Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka kortikosteroidu Leflunomide Plus u imunoglobulinové A (IgA) nefropatie s renální insuficiencí

14. února 2020 aktualizováno: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení léčby nízkými dávkami kortikosteroidů Leflunomide Plus u progresivní IgA nefropatie s renální insuficiencí

IgA nefropatie je nejčastější primární glomerulonefritida na světě. Kvůli špatnému léčebnému efektu u pokročilých pacientů je stále hlavní příčinou udržovací dialýzy. Současná imunosupresivní léčba je stále kontroverzní, zvláště u pacientů s progresivní IgA nefropatií s eGFR < 50 ml/min. Leflunomid je široce používán při léčbě revmatických onemocnění, jako je revmatoidní artritida a lupusová nefritida, jeho sérová koncentrace nebude ovlivněna funkcí ledvin a má také antivirový účinek. Existují dvě randomizované kontrolované studie a retrospektivní studie naznačující, že leflunomid v kombinaci s glukokortikoidy může účinně kontrolovat protein v moči ve srovnání s glukokortikoidy nebo konzervativní léčbou, ale tyto tři studie nejsou specificky zaměřeny na pacienty s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 50 ml/min. .

Vyšetřovatelé provedou prospektivní, otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby leflunomidem a nízkou dávkou glukokortikoidů u progresivní nefropatie IgA s eGFR < 50 ml/min.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

všichni účastníci zařazení do studie budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, experimentální skupina bude dostávat terapii leflunomidem + nízkou dávkou glukokortikoidů na bázi konzervativní léčby, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze konzervativní léčbu. Konzervativní léčba je definována jako léčba oddálení progrese renálních funkcí, včetně nízkoproteinové diety doplněné terapií ketokyselinami, inhibitorem Renin Angiotensin system (RAS), kontrolou krevního tlaku, lipidovou regulací a antiagregační terapií. Léčba bude trvat jeden rok, poté skupina leflunomid+glukokortikoidy pokračuje v konzervativní léčbě. Účastníci budou sledováni minimálně 98 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Xu Yi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 14 až 65 let, bez omezení pohlaví nebo rasy
  • Diagnóza primární IgA nefropatie
  • Renální biopsie do 6 měsíců před screeningem. Renální patologie ukazuje difuzní ukládání IgA v mezangiální oblasti a hustou depozici v mezangiální oblasti pod elektronovým mikroskopem. glomerulů více než 8
  • přetrvávající proteinurie ≥ 1 g/24 h (nebo poměr protein/kreatinin v moči ≥ 1,0 mg/g), eGFR při 25-50 ml/min/1,73 m2 (vypočteno vzorcem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • podepsaný písemný souhlas; pacienti mladší 18 let musí mít k podepsání informovaného souhlasu zároveň zákonné zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární IgA nefropatie (jako je lupusová nefritida, Henochova-Schönleinova purpura, glomerulonefritida spojená s hepatitidou B, glomerulonefritida spojená s hepatitidou C, cirhóza jater a další autoimunitní onemocnění)
  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle vzorce CKD-EPI)
  • Je třeba vyloučit speciální typy IgA nefropatie, jako je srpkovitá IgA glomerulonefritida (definovaná jako přítomnost srpků ve více než 50 % glomerulů) nebo minimální léze s ukládáním IgA
  • Akutní poškození ledvin do 3 měsíců před screeningem
  • Během 3 měsíců před screeningem podstoupil imunosupresivní léčbu
  • Pacienti, kteří měli akutní nebo chronické infekce, které potřebují léčbu, a vědci usoudili, že nejsou vhodní pro zařazení do studie
  • Těhotenství, kojení nebo nespolehlivá antikoncepce
  • Dialyzační léčba před screeningem
  • Alergické nebo tabuizované na plánované léky (jako je leflunomid, glukokortikoidy atd.)
  • Závažná akutní nebo chronická onemocnění, o kterých se vědci domnívají, že mohou pro subjekty přinést nadměrné riziko
  • Anamnéza maligních nádorů do 5 let, s výjimkou karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy, které byly adekvátně léčeny
  • Účastnil se jiných klinických studií a/nebo užíval jiné výzkumné léky během 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina terapie leflunomidem + nízkou dávkou glukokortikoidů
experimentální skupina bude dostávat terapii leflunomidem + nízkou dávkou glukokortikoidů na základě konzervativní léčby, zatímco kontrolní skupina dostane konzervativní léčbu
Lék: Leflunomid 20 mg + prednison 0,5 mg/kg/den
Leflunomid plus nízké dávky glukokortikoidů k ​​imunosupresivní léčbě pacientů s progresivní IgA nefropatií s eGFR
Ostatní jména:
  • Arava
Žádný zásah: Základní konzervativní léčebná skupina
základní konzervativní léčebnou skupinou je oddálení progrese renálních funkcí, včetně nízkoproteinové diety doplněné o léčbu ketokyselinami, inhibitorem RAS, kontrolou krevního tlaku, lipidovou regulací a antiagregační léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití ledvin
Časové okno: minimálně 96 týdnů
50% zvýšení sérového kreatininu ve srovnání s výchozí hladinou nebo konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD)
minimálně 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proteinurie
Časové okno: minimálně 96 týdnů
změny proteinurie ve srovnání s výchozí hodnotou
minimálně 96 týdnů
eGFR
Časové okno: minimálně 96 týdnů
rozsah poklesu eGFR ve srovnání se základní linií a roční mírou poklesu
minimálně 96 týdnů
míra úplné remise
Časové okno: minimálně 96 týdnů
Kompletní remise (CR): proteinurie < 1,0 g / 24 hodin, Scr stabilní (Scr zvýšení ≤ 15 % výchozí hladiny)
minimálně 96 týdnů
míra částečné remise
Časové okno: minimálně 96 týdnů
Částečná remise (PR): proteinurie v 1,0-3,5g/24h rozsah a pokles o více než 50 %, Scr stabilní (Scr zvýšené o ≤ 15 % základní úrovně)
minimálně 96 týdnů
žádná míra odezvy
Časové okno: minimálně 96 týdnů
Žádná odezva (NR): proteinurie > 3,5 g/24 h nebo pokles o méně než 50 % výchozí hodnoty, s nebo bez zhoršení funkce ledvin
minimálně 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20193357002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Leflunomid 20 mg + prednison 0,5 mg/kg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit