Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leflunomide to Prevent Cytomegalovirus Reactivation in Stem Cell Transplant Patients

11 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dr Lingaraj Nayak, Tata Memorial Centre

Use of Leflunomide as Primary Prophylaxis Against Cytomegalovirus (CMV) Reactivation in Haploidentical Haematopoietic Stem Cell Transplant (HIT) - Single, Arm, Phase 2 Clinical Trial

Patients undergoing half-matched hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) are at high risk of viral reactivation after bone marrow transplantation (BMT). The purpose of this study is to evaluate whether leflunomide can prevent cytomegalovirus (CMV) reactivation in these patients and to assess its safety.

The main questions it aims to answer are -

  1. Does leflunomide prevent cytomegalovirus (CMV) related organ damage?
  2. Does leflunomide prevent a rise in cytomegalovirus (CMV) copy number to more than 2000 copies/ml?
  3. Does leflunomide prevent the need to start pre-emptive therapy for cytomegalovirus (CMV)?
  4. Is it safe to use in bone marrow transplant ( BMT) patients?
  5. Does leflunomide prevent other viral reactivations - like Adeno virus and BK virus?
  6. Does leflunomide affect the risk of acute graft-versus-host disease ( acute GVHD) after bone marrow transplant (BMT)?

What medicine will the patients receive? Patients in study shall receive loading dose of Tab. Leflunomide 100 mg daily for 3 days followed by 20 mg daily orally. Leflunomide will be given till day +180 post transplant or till patient is on immunosuppressant medicines.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Introduction :While pre-emptive medications have lowered the frequency of cytomegalovirus (CMV) illness after HSCT, CMV reactivation remains associated with higher mortality. Haploidentical transplant (haplo-HSCT) are high risk transplants, which have increased risk of viral reactivations. Current antiviral treatments, such as ganciclovir, have serious adverse effects and are limited in their use, whereas letermovir is expensive and unavailable in India.

Leflunomide, a medicine, which is used in Rheumatoid arthritis, is a possible alternative due to its antiviral effects and low cost. It may be beneficial at preventing cytomegalovirus (CMV) reactivation, particularly in patients with low viral levels. Furthermore, leflunomide has demonstrated efficacy against BK virus and other DNA viruses, making it a possible multifaceted preventive treatment for high-risk haplo-identical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) recipients.

Hypothesis Leflunomide is effective in decreasing clinically significant CMV(cytomegalovirus) infection after haplo-hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)

Target population Patients ≥18 years of age who are undergoing haplo-hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for any malignancy at Tata Memorial centre ACTREC, Mumbai

Aims:

To evaluate efficacy of leflunomide as a prophylactic agent against cytomegalovirus (CMV)reactivation in Haplo-hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Objectives -

Primary objective To determine the rate of clinically significant CMV infection on prophylactic leflunomide in haplo-HSCT patients till day+180 post HSCT

Secondary objective

  1. To evaluate the safety of post-transplant leflunomide using CTCAE 5.0 grading.
  2. To evaluate the incidence of clinically significant BK virus reactivation in peripheral blood and urine till day+180. Clinically significant BK virus reactivation will be defined as per ECIL-6 guidelines as more than 10^7 copies (7 log10 gEq/mL) in urine and 10^3 copies (1000 gEq/mL) in blood will be considered significant thresholds to define BK virus re- activation
  3. To evaluate the incidence of grade III - IV acute GVHD.

Study schema - Single-arm, Phase 2, prospective, interventional study

Administration of study treatment Once neutrophil engraftment has occurred i.e., ANC≥500/mm (on or before day-28), all patients in study shall receive loading dose of Tab. Leflunomide 100 mg daily for 3 days followed by 20 mg daily orally. Leflunomide will be given till day +180 post haplo-HSCT or till patient is on systemic immunosuppression

Timing of dose administration Study therapy should be administered/taken at the same time each day. Tablets are to be swallowed whole (i.e., no crushing or chewing the tablet is allowed). Study therapy may be administered with or without food. If a subject misses a dose, the missed dose should be given as soon as possible during the same day. If more than 18 hours have gone by after the regular dosing time, then the missed dose should be skipped and the normal dosing schedule should be resumed. The next dose should not be doubled in order to "make up" what has been missed.

Investigations During Treatment Monitoring: Weekly cytomegalovirus (CMV) PCR in blood, bi-weekly BK virus PCR in blood and urine, and additional tests as clinically indicated.

Overall study duration - 5 years

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lingaraj Nayak, MD, DM
        • Pod-śledczy:
          • Sumeet Mirgh, MD, DM
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Lingaraj Nayak, MBBS MD DM Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males or females undergoing Haplo-identical haematopoetic stem cell transplant.
  2. Age ≥18yrs on the day of signing informed consent
  3. Undetectable CMV from plasma sample in preceding 7 days
  4. Patient who has WBC engraftment (ANC>=500/cumm for 3 or more consecutive days).
  5. Within 7 days of WBC engraftment
  6. Adequate liver functions (ALT / AST less than 5 times upper limit of normal and Bilirubin <=3 times upper limit of normal) at time of starting leflunomide
  7. Understands the study procedures, alternative treatment available, and risks involved with the study, and voluntarily agree to participate by giving written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to Leflunomide
  2. History of clinically significant CMV reactivation in past 1 year
  3. Patient is receiving/has received drug known to have anti CMV activity within in last 7 days [Ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, letermovir, acyclovir (at doses >=3200 mg PO per day or >=25 mg/kg IV per day), valacyclovir (at doses &>=3000 mg PO per day)]
  4. Inadequate renal function (creatinine clearance <=30 ml/min)
  5. Chronic active hepatitis B (HBsAg+ or any HBV DNA+), hepatitis C, or/and HIV
  6. Any psychiatric condition that might limit the ability of the patient to comply with the protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leflunomide
This will be a single arm open label intervention study. Patients who undergo haploidentical transplant, within 7 days of engraftment, will receive leflunomide till day+180 post transplant or till patient is on systemic immunosuppression.
Lek: Leflunomide 20 mg
Patients in study shall receive loading dose of Tab Leflunomide 100 mg daily for 3 days followed by 20 mg daily orally. Leflunomide will be given till day 180 + post haploidentical transplant or till patient is on systemic immunosuppression.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with clinically significant cytomegalovirus (CMV) infection
Ramy czasowe: Through Day +180 post hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Number of participants with clinically significant cytomegalovirus (CMV) infection through Day +180 after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Clinically significant CMV infection is defined as the occurrence of one or more of the following:

Cytomegalovirus (CMV) end-organ disease; Cytomegalovirus (CMV) viremia ≥2,000 copies/mL measured by the central laboratory; or Initiation of pre-emptive anti-CMV therapy at the investigator's discretion.
Through Day +180 post hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with treatment-emergent adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Ramy czasowe: Day+180 post transplant
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Day+180 post transplant
Number of participants with clinically significant BK virus reactivation
Ramy czasowe: Day+180 post transplant

Number of participants with clinically significant BK virus reactivation through Day +180 after hematopoietic stem cell transplantation. Clinically significant BK virus reactivation is defined according to European Conference on Infections in Leukaemia (ECIL)-6 criteria as:

Urine BK viral load >10⁷ copies/mL (>7 log₁₀ genome equivalents/mL), or Blood BK viral load >10³ copies/mL (>1,000 genome equivalents/mL).
Day+180 post transplant
Number of participants with Grade III-IV acute graft-versus-host disease
Ramy czasowe: Day+180 post transplant
Number of participants who develop Grade III-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD) according to the study-defined grading criteria.
Day+180 post transplant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 901006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

At this time, we do not plan to share individual participant data (IPD) due to concerns regarding patient privacy, the regulatory requirements for data sharing for maintaining patient confidentiality

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leflunomide 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj