Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Cefditoren Pivoxil u pacientů s COVID-19 s mírnou až středně těžkou pneumonií

5. října 2021 aktualizováno: Meiji Pharma Spain S.A.

Prospektivní, nekontrolovaná pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Cefditoren Pivoxil u pacientů s COVID-19 s mírnou až středně těžkou pneumonií

Globální pandemie nového koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) začala v prosinci 2019 v čínském Wuhanu a od té doby se rozšířila po celém světě. Onemocnění je mírné v 85 % případů, ale zbývajících 15 % vyžaduje hospitalizaci a/nebo intenzivní péči.

Nedávné publikace ukazují, že významný počet pacientů s COVID-19 je koinfikován jedním nebo více patogeny. Většina koinfekcí se vyskytla během 1-4 dnů od nástupu onemocnění COVID-19 a značný počet pacientů přichází na pohotovost s mírnými až středně závažnými respiračními symptomy kompatibilními s pneumonií předpokládaného bakteriálního původu a ne tak závažnými, aby vyžadovaly hospitalizaci. Zdá se proto rozumné přijmout pro tyto pacienty terapeutické strategie, které jsou účinné a snadno sledovatelné v ambulantním prostředí.

Cefditoren (CDN) je cefalosporin třetí generace pro perorální podání. CDN má široké spektrum aktivity a je zvláště aktivní proti bakteriálním patogenům zapojeným do komunitních infekcí dýchacích cest. Kromě toho bylo použití CDN spojeno s výrazným snížením cirkulujících hladin IL-6 a dalších prozánětlivých cytokinů a mediátorů poškození epitelu. Cílem této studie je prokázat, že CDN zlepšuje klinický stav u pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním COVID-19 a příznaky bakteriální pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální pandemie nového koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) začala v prosinci 2019 v čínském Wuhanu a od té doby se rozšířila po celém světě. Nový koronavirus je nyní označován jako těžký a kritický akutní respirační syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Onemocnění je mírné v 85 % případů, ale zbývajících 15 % vyžaduje hospitalizaci a/nebo intenzivní péči.

Nedávné publikace ukazují, že různý počet pacientů s COVID-19 je koinfikován jedním nebo více patogeny. Většina koinfekcí se objevila během 1-4 dnů od nástupu onemocnění COVID-19 a v retrospektivní studii byla sekundární infekce pozorována u 50 % pacientů, kteří nepřežili.

U pacientů s COVID-19 zvýšené zánětlivé cytokiny a další zánětlivé mediátory naznačují, že cytokinová bouře, známá také jako syndrom uvolnění cytokinů (CRS), může hrát hlavní roli v patologii tohoto onemocnění. Zvýšené hladiny cytokinů, konkrétně IL-6, mohou být také zodpovědné za smrtelné komplikace COVID-19. Proto byla navržena blokáda interleukinu-6 (IL-6) jako jedna ze strategií pro zvládání CRS vyvolaného COVID-19.

Značný počet pacientů s COVID-19 přichází na Emergency s mírnými až středně těžkými respiračními příznaky kompatibilními se zápalem plic předpokládaného bakteriálního původu, který není natolik závažný, aby vyžadoval hospitalizaci. Zdá se proto rozumné přijmout terapeutické strategie pro tyto pacienty, které jsou účinné a snadno dosažitelné v ambulantním prostředí, aby nedošlo k přetížení zdravotnického systému.

Cefditoren (CDN) je cefalosporin třetí generace pro perorální podání. CDN má široké spektrum aktivity a je zvláště aktivní proti bakteriálním patogenům zapojeným do komunitních infekcí dýchacích cest. Výsledky klinických studií s CDN u komunitní pneumonie ukázaly procento klinické a mikrobiologické účinnosti kolem 85 %. Na druhé straně bylo použití CDN spojeno s výrazným snížením cirkulujících hladin IL-6 a dalších prozánětlivých cytokinů a mediátorů poškození epitelu, jako je Krebs von den Lungen-6 (KL-6).

Vzhledem k výše uvedenému a současnému stavu znalostí proti SARS-CoV-2 jsme považovali za důležité studovat účinnost CDN u řady pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 a se symptomy kompatibilními s pneumonií předpokládaného bakteriálního původu, viděn na urgentním příjmu veřejné nemocnice a sledován ambulantně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Španělsko, 28822
        • HU Henares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥18 let
  • Pozitivní na SARS CoV-2
  • Radiologické a klinické příznaky mírné až středně těžké pneumonie
  • Horečka ≥37,7 ºC
  • Sat O2> 94 % a dechová frekvence
  • Schopnost užívat léky perorálně
  • HIV negativní
  • Písemný a podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba léky s prokázaným nebo potenciálním účinkem proti SARS CoV-2 během předchozích 24 hodin.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice
  • opravené prodloužení intervalu QT (QTc) > 450 msg,
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (kreatinin
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C)
  • Těhotenství nebo porod
  • Alergie na penicilin nebo jiný beta-laktam
  • Primární nedostatek karnitinu
  • Malabsorpce nebo problémy s polykáním
  • Neschopnost porozumět a dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cefditoren pivoxil 400 mg
Cefditoren pivoxil 400 mg bid po dobu 7 dnů
Lék: Cefditoren pivoxil 400 mg
Cefditoren pivoxil 400 mg bid po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • CDN-PI 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj stavu pacienta
Časové okno: 28 dní
Vývoj stavu pacienta definovaného Světovou zdravotnickou organizací Ordinal Scale for Clinical Improvement pro COVID-19. Toto je skóre 0-8, kde vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek.
28 dní
Hodnocení klinického zlepšení
Časové okno: 28 dní
Hodnocení klinického stavu prostřednictvím dotazníku klinického zlepšení.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další návštěva na pohotovosti
Časové okno: 28 dní
Nová návštěva nemocnice kvůli zhoršení
28 dní
Nutnost hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Hospitalizace z důvodu zhoršení
28 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí reakce
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meiji Pharma Spain S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPS-ME1207/401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Cefditoren pivoxil 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit