Leflunomid 20 mg tablety, bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

• Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou nekuřáci ve věku alespoň 18 let. Samice musí být fyzicky neschopné otěhotnět. Muži musí být vazektomizováni. Hmotnost subjektů nesmí být větší než 20 % ± od normálu pro výšku a tělesný rámec (Metropolitní život, 1993, výška, hmotnost, tělesná tabulka).
• Každému subjektu se do 21 dnů od zahájení studie podrobí obecné fyzické vyšetření. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
• Každá žena dostane těhotenský test v séru jako součást procesu screeningu před zahájením studie.
• Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 21 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.

• Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující:

  1. Hematologie: hematokrit, hemoglobin, počet červených krvinek, krevních destiček, počet bílých krvinek (s diferenciálem).
  2. Klinická chemie: kreatinin, BUN, glukóza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin a alkalická fosfatáza.
  3. Analýza moči: pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, skrytá krev a buňky.
  4. HIV Screen: pouze před studií.
  5. Screening hepatitidy B, C: pouze před studií.
  6. Screen of Abuse Drugs: před studií a při kontrole před podáním dávky.
• Předměty budou vybrány, pokud jsou všechny výše uvedené normální.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou chronické konzumace alkoholu (během posledních 2 let), drogové závislosti nebo nedávného závažného gastrointestinálního, renálního, jaterního nebo kardiovaskulárního onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu, cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé pro tuto studii.
• Jedinci, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být znovu testováni. pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozsah, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
• Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, by měly být ze studie vyloučeny. Jedinci, kteří mají v anamnéze alergické reakce na cholestyramin, by měli být ze studie vyloučeni.
• U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole před podáním dávky. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
• Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu po dobu alespoň 30 dnů před první dávkou ve studii.
• Subjektům, které užily jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před první dávkou studie, nebude umožněno se zúčastnit.
• Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie, se nebudou moci zúčastnit.
• Všechny ženské subjekty budou při check-inu vyšetřeny na těhotenství. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.
• Muži, kteří jsou fyzicky schopni zplodit dítě, se nebudou moci zúčastnit. Muži musí být vazektomizováni (alespoň 3 měsíce) s lékařským ověřením.
• Subjekty, které kouří nebo užívají tabák v jakékoli formě, se nebudou moci zúčastnit studie. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.
• Jedinci, kteří nejsou schopni tolerovat vícenásobnou venepunkci, budou vyloučeni.
• Subjektům, které užily jakýkoli přípravek obsahující leflunomid během 180 dnů od podání dávky, nebude umožněno se této studie zúčastnit.