Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek kontinuálního a intervalového navíc k léku tadalafil na erektilní dysfunkci

9. listopadu 2020 aktualizováno: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University

Obezitou indukovaná ED reakce na kombinovaný účinek tadalafilu jako doplněk k intervalovému a kontinuálnímu tréninku

Erektilní dysfunkce (ED) je přetrvávající neschopnost dosáhnout a udržet dostatečnou erekci, která umožňuje uspokojivý sexuální výkon. ED, stav úzce související s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou, je často spojen s obezitou. Důležitost snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů zůstává zásadní pro celkové dobré vaskulární zdraví muže, a to včetně sexuálního vaskulárního zdraví. ED sdílí podobné modifikovatelné rizikové faktory jako onemocnění koronárních tepen (CAD). Úprava životního stylu, která se zaměřuje na rizikové faktory ICHS, může také vést ke zlepšení ED.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát obézních mužů se stížnostmi na ED bude rozděleno do dvou skupin, cvičených a necvičených; n= 30 pacientů v každé skupině. Obě skupiny budou dostávat pět miligramů tadalafilu jednou denně po dobu 8 týdnů, ale pouze cvičená skupina bude dostávat - kromě tadalafilu - kombinovaný kontinuální a intervalový aerobní trénink, 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů po zjištění cílové srdeční frekvence pomocí kardiopulmonálního systému. zátěžový test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Nábor
        • Cairo Unoversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Šedesát sedavých obézních ženatých mužů s BMI > 30 kg/m2.
  2. Věk účastníků se bude pohybovat od 40 do 50 let.
  3. Krevní tlak bude < 140/90 mm Hg.
  4. Pacienti, kteří budou mít ED alespoň od 6 měsíců se skóre IIEF-5 < 22.

Kritéria vyloučení:

  1. Alkoholici, kuřáci, hypertonici, diabetici a závislí pacienti.
  2. Pacienti s onemocněním plic, ledvin, jater a srdce.
  3. Artritida dolních končetin nebo ortopedické poruchy, které budou bránit tréninkovému programu.
  4. Zánět prostaty, hyperplazie a nádory.
  5. Účast ve strukturovaném sportovním programu v předchozích 6 měsících.
  6. předchozí operace pánve a genitálií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičená skupina
.(n=30) budou sedavě obézní muži s ED. Všichni účastníci dostanou pět miligramů tadalafilu, jednou denně, navíc ke 3 sezením týdně kombinovaného kontinuálního a intervalového aerobního cvičení po dobu osmi týdnů.
Jiný: Tadalafil 5Mg Tab + kontinuální a intervalové cvičení
(n=30) budou sedavě obézní muži s ED. Všichni účastníci dostanou pět miligramů tadalafilu, jednou denně, navíc ke 3 sezením týdně kombinovaného kontinuálního a intervalového aerobního cvičení po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
  • skupina 1
ACTIVE_COMPARATOR: necvičená skupina
(n=30) budou sedavě obézní muži s ED. Všichni účastníci budou dostávat pouze pět miligramů tadalafilu jednou denně po dobu osmi týdnů.
Lék: Tadalafil 5 mg Tab
(n=30) budou sedavě obézní muži s ED. Všichni účastníci budou dostávat pět miligramů tadalafilu jednou denně po dobu osmi týdnů
Ostatní jména:
  • skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětipoložková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
Jedná se o dotazník o pěti otázkách k diagnostice ED u pacientů mužského pohlaví
Měřit se bude po osmi týdnech tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
Bude měřena pomocí vzorku žilní krve
Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
Bude měřena pomocí vzorku žilní krve
Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
Inzulín
Časové okno: Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
Bude měřena pomocí vzorku žilní krve
Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
bude měřena pomocí glukometru
Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: Měřit se bude po osmi týdnech tréninku

HOMA-IR = [inzulín nalačno (μU/ml)

× glukóza nalačno (mmol)]/22,5
Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
Získá se vydělením hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech
Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
systolický krevní tlak
Časové okno: Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
bude se měřit ručním tlakoměrem
Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
bude se měřit ručním tlakoměrem
Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
Obvod pasu
Časové okno: Měřit se bude po osmi týdnech tréninku
bude měřena neelastickou páskou na úrovni pupku
Měřit se bude po osmi týdnech tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/002918

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit