Studie bezpečnosti a účinnosti tématického mukopolysacharidového polysulfátového krému při léčbě povrchových křečových žil
23. února 2021 aktualizováno: EMS
Fáze III studie bezpečnosti a účinnosti topického mukopolysacharidového polysulfátového krému 5 mg/g v léčbě povrchových křečových žil
Zhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a účinnost mukopolysacharidového polysulfátového krému při léčbě povrchových křečových žil
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazílie
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie, souhlasit s účastí a dát písemný souhlas.
- Pacienti musí být schopni dodržovat studijní medikační režim.
- Pacienti se zánětlivým procesem v povrchových žilách déle než 72 hodin.
- Přítomnost symetrických lézí pro srovnání jedné strany s druhou.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo riziko otěhotnění.
- Laktace.
- Použití topických nebo systémových protizánětlivých, antihistaminických nebo imunosupresivních léků během posledních 48 hodin před studií
- Jakákoli změna na jiných hlubokých žilách.
- Anamnéza atopie nebo alergických onemocnění.
- Historie alergie na kteroukoli složku přípravků.
- Jiné podmínky, které zkoušející považuje za přiměřené pro nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA 1
|
APLIKUJE SE 4KRÁT/DEN NA LÉZI
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 2
|
APLIKUJE SE 4KRÁT/DEN NA LÉZI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - Snížení příznaků
Časové okno: Doba hodnocení: 15denní léčba
|
Primární výsledná míra bude hodnocena pro: zmenšení plochy lézí, zkrácení doby symptomů a edému
|
Doba hodnocení: 15denní léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - hodnocení pacienta
Časové okno: Doba hodnocení: 15denní léčba
|
Míra sekundárního výsledku bude měřena subjektivním názorem (denní registr).
|
Doba hodnocení: 15denní léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPSEMS0110_cream
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .