Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a Stillen Tab. a demonstrovat non-inferioritu Stillena Tab.

13. dubna 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení účinnosti 4týdenní léčby Stillenem Tab. u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou

Toto je multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení účinnosti 4týdenní léčby přípravkem Stillen tab. u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou. Subjekt bude dostávat Stillen tab nebo Mucosta tab., třikrát denně po dobu čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital, IRB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 20 let, do 75 let, muži nebo ženy
  • Pacienti s diagnózou akutní nebo chronické gastritidy gastroskopií
  • Pacienti s jednou nebo více erozemi zjištěnými gastroskopií
  • Podepsal formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s peptickým vředem a gastroezofageální refluxní chorobou
  • Pacienti, kterým byla před studií za 2 týdny podávána prokinetika, antagonisté H2 receptorů, inhibitory protonové pumpy, anticholinergika nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Pacienti s chirurgickým zákrokem souvisejícím s gastroezofageálním
  • Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem
  • Pacienti s jakýmkoliv druhem maligního nádoru
  • Pacienti užívající antitrombotika
  • Pacienti s významným primárním onemocněním kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hemopoetického nebo endokrinního systému
  • Ženy buď těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stillen Tab.
podávané třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Lék: Stillen Tab.
Aktivní komparátor: Mucosta Tab.
podávané třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Lék: Mucosta Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení erozivní gastritidy
Časové okno: 4 týdny

Míra zlepšení erozivní gastritidy (%)

= (vylepšené případy)/(celkový počet spravovaných případů) * 100
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení erozivní gastritidy
Časové okno: 4 týdny

Míra hojení erozivní gastritidy (%)

= (vyléčené případy)/(celkový počet podaných případů)*100
4 týdny
Příznaky zlepšená úroveň
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Il Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University, Yeouido St. Mary's Hospital of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwang Ro Joo, M.D., Ph.D., Kyung Hee University Gangdong Hospital of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Il Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: In Kyung Sung, M.D.,Ph.D., Konkuk University Hospital of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Il Suh, M.D., Ph.D., Dongguk University Gyeongju Hospital of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Heung Kim, M.D., Ph.D., Ajou University Hospital of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Joo Jeon, M.D., Ph.D., Inje University Sanggye Paik Hospital of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Tea Oh Kim, M.D., Ph.D., Inje University Haeundae Paik Hospital of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Yong Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National Unviersity Hospital of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA9601_Gas_IV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stillen Tab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit