Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dapagliflozinu versus glimepirid u pacienta s diabetes mellitus 2.

15. dubna 2023 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Srovnávací studie účinku dapagliflozinu versus glimepirid na inzulínem regulovanou aminopeptidázu (IRAP) a interleukin-34 (IL-34) u pacienta s diabetem mellitus 2. typu

Cíle výzkumu:

Cílem studie bylo ověřit účinek dapagliflozinu versus glimepiridu na inzulínem regulovanou aminopeptidázu (IRAPe), NT-Pro BNP a interleukin-34 (IL-34) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a související s inzulínovou rezistencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup a kroky návrhu:

  1. Schválení bude získáno od Etické komise pro výzkum Farmaceutické fakulty, Damanhour University.
  2. Všichni účastníci souhlasili s účastí na této klinické studii a poskytli informovaný souhlas.
  3. Interní oddělení FN Tanta bude zařazeno 60 pacientů s DM 2. typu.
  4. Pro měření biomarkerů budou odebrány vzorky séra.
  5. Všech zapsaných 60 pacientů bude uvedeno jako dvě skupiny; Skupina 1 (n=30): jsou pacienti, kterým je předepsán dapagliflozin ke kontrole hladiny cukru v krvi. Skupina 2 (n=30): jsou pacienti, kterým je předepsán glimepirid
  6. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců.
  7. Na konci 3 měsíců se krok 4 zopakuje.
  8. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.
  9. Výsledky měření: primárním výsledkem je změna senzitivity na inzulin od výchozí hodnoty do po léčbě, která se projeví změnou sérové ​​hladiny měřeného markeru po 3 měsících.
  10. Budou uvedeny výsledky, diskuse, závěry a doporučení.

Metodologie:

  1. Glykémie nalačno (FBG) 2 hodiny. postprandiální hladina glukózy v krvi (2hPPBG) bude měřena glukometrem.
  2. HbA1c %, plazmatický inzulín nalačno (FPI), interleukin-34 (IL-34), NT-Pro BNP a extracelulární doména inzulínem regulované aminopeptidázy (IRAPe) budou testovány pomocí ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
  3. Bude vypočítáno homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Interní oddělení FN Tanta bude zařazeno 3- 60 pacientů s DM 2. typu.

4- Budou odebrány vzorky séra pro měření biomarkerů. Všech zapsaných 60 pacientů bude uvedeno jako dvě skupiny; Skupina 1 (n=30): jsou pacienti, kterým je předepsán dapagliflozin ke kontrole hladiny cukru v krvi. Skupina 2 (n=30): jsou pacienti, kterým je předepsán glimepirid

  • Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců.
  • Na konci 3 měsíců se krok 4 zopakuje.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 60 pacientů s klinicky diagnostikovaným DM 2. typu. Věk se pohyboval od 18 do 70 let. Délce DM a pohlaví se meze nekladou.
  2. HbA1c ≥ 7

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy DM
  2. Přecitlivělost na lék
  3. Abnormální funkce jater
  4. Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Předchozí anamnéza rakoviny močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dapagliflozin
Skupina 1 (n=30): jsou pacienti, kterým je předepsán dapagliflozin ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Lék: Dapagliflozin 5Mg Tab
Dapagliflozin 5 mg tablety denně
Ostatní jména:
  • Diglifloz
glimepirid
Skupina 2 (n=30): jsou pacienti, kterým je předepsán glimepirid
Lék: Glimepirid 4 mg Tab
Glimepirid tablety denně
Ostatní jména:
  • Amaryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní cukr (mg/dl)
Časové okno: tři měsíce
glykémie v séru
tři měsíce
HbA1c %
Časové okno: tři měsíce
Glykovaný hemoglobin
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-Pro BNP (ng/ml)
Časové okno: Tři měsíce
Testy natriuretických peptidů měří hladiny BNP nebo NT-proBNP v krvi.
Tři měsíce
IRApe (ng/ml)
Časové okno: Tři měsíce
extracelulární část inzulínem regulované aminopeptidázy (IRAPe).
Tři měsíce
IL-34 (pg./ml)
Časové okno: Tři měsíce
interleukin (IL)-34.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Ředitel studie: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dapagliflozin in T2DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Dapagliflozin 5Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit