Glimepirid, empagliflozin a sitagliptin s metforminem pro diabetes 2.

Vyhodnotit a porovnat klinickou účinnost a bezpečnost glimepiridu, empagliflozinu a sitagliptinu s metforminem u diabetu mellitu 2. typu: léčba dvěma a třemi léky.

Nově diagnostikovaní muži a ženy s diabetes mellitus 2. typu ve věku 30 až 55 let s diabetickou OPD z National Medical Center Karachi Pákistán.

Tato klinická studie bude provedena na 135±37=172 nově diagnostikovaných případech diabetes mellitus 2. typu v National Medical Center po schválení IRB z Bahria University Health Sciences Campus Karachi. Pacienti budou zařazeni po obdržení písemného informovaného souhlasu. Design studie je Randomizovaná otevřená, paralelní ramena, klinická studie. Budou náhodně rozděleni do čtyř skupin pomocí metody sealed envelop a nepravděpodobné techniky postupného vzorkování. Celková velikost vzorku je 135 s 33 pacienty v každé skupině. Výzkumník však bude pracovat na 172 subjektech 43 v každé skupině. Skupina A bude dostávat fixní lékovou kombinaci (FDC) Tab Metformin 500 mg + Tab Glimepirid 2 mg, Skupina B Tab Metforrmin 500 mg + Tab Empagliflozin 12,5 mg, Skupina C Tab Metforrmin 500 mg + Tab Sitagliptin 50 mg a Skupina D0 Tab 2 Tabmgformin + 50 (FDC) + Tab Sitagliptin 50 mg perorálně, jednou denně po dobu 90 dnů.

Kompletní parametry a analýza bezpečnostního profilu budou provedeny na začátku, 6. a 12. týden kromě následujících:

Výchozí stav = antropometrická měření (váha, výška, BMI, pas, obvod boků, poměr pasu a boků, obvod krku) a všechna laboratorní vyšetření (glykemický profil včetně krevního cukru nalačno, náhodného krevního cukru, HbA1c), (lipidový profil TC mg/dl , TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), bezpečnostní profil (krev (CBC) renální (močovina v séru, sérový kreatinin, rychlost glomerulární filtrace, mikroalbumin v moči), jaterní (alanintransamináza, aspartátaminotransferáza) a srdeční (triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, kyselina močová).

FBS & RBS na týdenní bázi Den 45= Budou provedena antropometrická měření (váha, výška, BMI, pas, obvod boků, poměr pasu a boků, obvod krku) a laboratorní vyšetření (pouze FBS nebo RBS). Nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, průjem, hypoglykémie, přibírání na váze, zácpa, bolest hlavy, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce a další) Den 90 = Antropometrická měření (váha, výška, BMI, pas, obvod boků, poměr pasu a boků , obvod krku), všechna laboratorní vyšetření (glykemický profil včetně krevního cukru nalačno, náhodného krevního cukru, HbA1c), (lipidový profil TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), bezpečnostní profil (krev (CBC) renální (urea v séru, sérový kreatinin, rychlost glomerulární filtrace, moč pro mikroalbumin) jaterní ( alanintransamináza, aspartátaminotransferáza) a srdeční (triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, močová Kyselina). Nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, hypoglykémie, přibývání na váze, průjem, zácpa, bolest hlavy, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce a další)

Doba individuálního studia bude 3 měsíce. Celková délka studia bude 6 měsíců.

Očekávaným výsledkem studie bude:

1. Hodnocení klinické účinnosti:

   Očekává se zlepšení u antropometrických měření, jako je váha, BMI, obvod boků a obvod pasu, budou měřeny za účelem sledování změn ve složení těla.

   Hodnocení glykemických ukazatelů, včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c), náhodného krevního cukru (RBS) a cukru v krvi nalačno (FBS), za účelem měření pokroku v regulaci glukózy.

   Pro detekci jakýchkoli pozitivních změn v hladinách lipidů budou provedeny a analyzovány parametry lipidového profilu, jako je celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy.

2. Srovnání klinické účinnosti:

   Hodnocení účinků účinnosti čtyř kombinovaných léčeb (metformin + glimepirid, metformin + empagliflozin, metformin + sitagliptin a metformin + sitagliptin + empagliflozin na parametry antropometrického, glykemického a lipidového profilu). Určení, který režim kombinace léků bude lepší na základě pozorovaných výsledků.

3. Hodnocení nežádoucích účinků:

   Monitorování a zaznamenávání vedlejších účinků, jako jsou genitourinární infekce, gastrointestinální symptomy a další hlášené nežádoucí účinky, související s každým režimem kombinace léků. Porovnání míry a závažnosti nežádoucích účinků různých léčebných skupin.

4. Hodnocení bezpečnosti:

K zajištění bezpečnosti kombinovaných léčebných režimů budou bezpečnostní profily hodnoceny pomocí krevních parametrů, testů renálních funkcí, jaterních funkčních testů a srdečních parametrů.

Pro bod č. 2, 3 a 4, přijít s nejlepším režimem kombinace léků pro naše diabetiky 2. typu.