Henagliflozin u pacientů s fibrilací síní (HENA-AF)
17. května 2022 aktualizováno: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Vliv henagliflozinu na srdeční strukturu, funkci a biomarkery srdečního selhání u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
Studie HENA-AF bude hodnotit účinky henagliflozinu na srdeční strukturu, funkci a biomarkery srdečního selhání u pacientů s FS.
Účastníci s přetrvávající FS, zvětšenou levou síní a alespoň dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem budou randomizováni k henagliflozinu nebo placebu.
Srdeční MRI bude provedena na začátku a po 6 měsících, aby se změřily změny ve struktuře a funkci srdce.
Primární hypotézou je, že henagliflozin sníží objemový index levé síně po 6 měsících u pacientů s FS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je celosvětově hlavní zdravotní zátěží. Srdeční selhání (SS) je jednou z nejčastějších příčin úmrtí pacientů s FS. Klinické studie ukázaly, že SGLT2i může snížit riziko FS a srdečního selhání u pacientů s diabetem a zlepšit prognózu u pacientů se srdečním selháním. Zda však SGLT2i může zlepšit srdeční funkci a snížit riziko srdečního selhání u pacientů s FS, zůstává nejasné. Účelem studie HENA-AF je vyhodnotit účinky henagliflozinu na srdeční strukturu, funkci a biomarkery srdečního selhání u pacientů s FS.
Studie HENA-AF bude zahrnovat přibližně 100 pacientů s přetrvávající FS se zvětšenou levou síní a alespoň dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem. Účastníci budou randomizováni k henagliflozinu nebo placebu. Srdeční MRI bude provedena na začátku a po 6 měsících, aby se změřily změny ve struktuře a funkci srdce. Primární hypotézou je, že henagliflozin sníží objemový index levé síně po 6 měsících u pacientů s FS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Jiang, Dr
- Telefonní číslo: 13811168422
- E-mail: superj@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chao Jiang, MD
- Telefonní číslo: 13811168422
- E-mail: superj@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 a ≤80 let
- Perzistentní AF: EKG nebo Holter diagnostikovali FS déle než 1 měsíc
- Zvětšení LA (LAAPD ≥40 mm a <60 mm)
- Jeden nebo více následujících rizikových faktorů: (1) ≥65 let; (2) LVH: echokardiografický výpočet indexu hmotnosti levé komory (LVMI) muž ≥115 g/m2; samice ≥95g/m2 (LVMI=LVM/BSA,LVM=1,04 × [(LVID+IVST+LVPWT) 3-LVID3] * 0,8 * 0,6) BSA (m2) =0,0061 * výška (cm) + 0,0128 * hmotnost (kg )-0,1529; (3) Ischemická choroba srdeční (ICHS): ICHS diagnostikovaná koronární angiografií nebo CTA nebo předchozí anamnéza infarktu myokardu nebo revaskularizace (PCI, CABG); (4) Onemocnění periferních tepen (PAD): zobrazovací vyšetření (ultrazvuk, CTA, MRA nebo angiografie) ukazuje na stenózu karotidy nebo tepny dolní končetiny >50 %. Nebo periferní vaskulární revaskularizace (stent nebo endarterektomie); (5) Obezita: BMI ≥28
Kritéria vyloučení:
- Záměr katetrizační ablace FS v následujících 6 měsících
- Kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu apod.) nebo operace srdce v posledních 3 měsících
- Klinicky diagnostikované srdeční selhání (objektivní důkaz zvýšených hladin natriuretického peptidu a/nebo kardiogenní plicní/systémové kongesce na základě strukturálních a/nebo funkčních abnormalit) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
- Pacienti s diabetem 2. typu s ASCVD nebo vysoce rizikovými kardiovaskulárními rizikovými faktory (ASCVD zahrnuje akutní koronární syndrom, stabilní ischemickou chorobu srdeční, revaskularizaci, ischemickou kardiomyopatii, ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, periferní aterosklerotické onemocnění. Mezi rizikové kardiovaskulární rizikové faktory patří věk ≥ 55 let, stenóza koronární tepny/krkavice/dolní končetiny >50 % nebo hypertrofie levé komory)
- Pacienti s diabetem 2. typu s CKD (eGFR30-60 ml/min ·1,73 m2)
- Diabetičtí pacienti, kteří používají SGLT2i ke kontrole glukózy v krvi
- Diabetes 1. typu
- Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min ·1,73 m2), terminální onemocnění ledvin nebo dialyzovaní pacienti
- Předchozí diabetická ketoacidóza
- Předchozí alergické reakce na SGLT2i
- Těžké záchvaty hypoglykémie v posledních 12 měsících
- Těhotná
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Subjekty, které se v současnosti účastní jiných intervenčních klinických studií
- Kontraindikace srdeční MRI (předchozí implantace kovového zařízení do těla) nebo odmítnutí podstoupit MRI srdce
- Výzkumníci zjišťují, že existují faktory, které ovlivní shodu subjektů s intervencí. Jako je zneužívání alkoholu, užívání drog nebo poruchy chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Henagliflozin
Jedna 5 mg tableta, podávaná perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců
|
Jedna perorální tableta
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
Jedna 5 mg tableta, podávaná perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců
|
Placebo tableta vyrobená tak, aby napodobovala henagliflozin 5 mg tabletu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu minimálního objemu levé síně
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty v indexu minimálního objemu levé síně u pacientů s FS léčených henagliflozinem oproti placebu při použití MRI srdce.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené průzkumem Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
Dotazník AFEQT má 20 položek ze 4 jednotlivých domén, včetně symptomů, denních aktivit, obav z léčby a spokojenosti s léčbou.
Každá položka je prezentována se 7bodovou Likertovou odpovědí.
Nezpracované skóre v každé doméně je transformováno na stupnici 0 až 100, kde skóre 0 označuje nejzávažnější symptomy nebo postižení a skóre 100 označuje žádné omezení nebo postižení.
|
6 měsíců
|
|
Změna hmoty levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hmoty LK oproti výchozí hodnotě měřené srdeční MR u pacientů s FS léčených henagliflozinem oproti placebu.
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty indexu enddiastolického objemu levé komory měřené pomocí srdeční MR u pacientů s FS léčených henagliflozinem oproti placebu.
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu end-systolického objemu levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty indexu end-systolického objemu LK měřené pomocí srdeční MR u pacientů s FS léčených henagliflozinem oproti placebu.
|
6 měsíců
|
|
Změna globálního podélného napětí levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty v globálním podélném napětí LK měřené pomocí srdeční MR u pacientů s FS léčených henagliflozinem oproti placebu.
|
6 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ejekční frakce LK oproti výchozí hodnotě měřené srdeční MR u pacientů s FS léčených henagliflozinem oproti placebu.
|
6 měsíců
|
|
Změna extracelulárního objemu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny extracelulárního objemu (ECV) oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí mapování srdeční MR T1 u pacientů s FS léčených henagliflozinem oproti placebu.
|
6 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé síně
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ejekční frakce LA oproti výchozí hodnotě měřené srdeční MR u pacientů s FS léčených henagliflozinem oproti placebu.
|
6 měsíců
|
|
Změna globální podélné zátěže levé síně
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty v globálním longitudinálním napětí LA měřené srdeční MR u pacientů s FS léčených henagliflozinem oproti placebu.
|
6 měsíců
|
|
Změna hmoty pravé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hmotnosti PK oproti výchozí hodnotě měřené srdeční MR u pacientů s FS léčených henagliflozinem oproti placebu.
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu objemu pravé síně
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty v indexu objemu RA měřené pomocí srdeční MR u pacientů s FS léčených henagliflozinem oproti placebu.
|
6 měsíců
|
|
Změna biomarkerů srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny od výchozích hodnot v biomarkerech srdečního selhání (jako je NT-proBNP) u pacientů s FS léčených henagliflozinem oproti placebu.
|
6 měsíců
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny oproti výchozí hodnotě v testu 6minutové chůze u pacientů s FS léčených henagliflozinem oproti placebu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deyong Long, Beijing Anzhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jianzeng Dong, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-HENA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .