- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04541615
E-learningová zkouška Orsi chirurgických dovedností (OSSET)
Prospektivní a náhodné hodnocení dopadu progrese založené na dovednostech E-learning před školením dovedností v robotickém chirurgickém úkolu
Výcvik robotických chirurgických procedurálních dovedností byl zpochybněn změnami v pracovních postupech a bezpečnostními problémy, které se konkrétně týkají školení. V chirurgii a procedurální medicíně bylo ukázáno, že výcvik založený na simulaci nahrazuje ranou část křivky učení. Školení v laboratoři dovedností je však nákladné kvůli vybavení a zátěži spojené s dohledem. V této studii vyšetřovatelé posoudí ekonomický dopad e-learningového školení založeného na progresi (PBP) před školením v laboratoři dovedností. 48 stážistů bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin. 1) absolvuje učňovský typ školení (Skupina 1 ; n=12), 2) Standardní nebo tradiční vyškolená skupina (Skupina 2; n=12) poté obdrží prezenční přednášky o tom, jak provádět školení v robotické chirurgii úkol (tj. úloha ORSI kuřecí anastomózy pro výuku robotického šití a vázání uzlů.) 3) Třetí skupina (Skupina 3; n=12) absolvuje e-learningové školení před školením v laboratoři dovedností a poté se naučí stejný úkol. 4) Čtvrtá skupina (Skupina 4; n=12) bude mít přesně stejné e-learningové osnovy jako skupina 3, ale bude se od ní vyžadovat, aby je studovala, dokud nedosáhne kvantitativně definovaného měřítka odbornosti zkušených robotických chirurgů, tj. , průměrná úroveň výkonu zkušených robotických chirurgů – dokážou dokončit úkol s <10 chybami výkonu.
Výzkum bude prováděn v laboratoři laboratorních dovedností Orsi Academy, Proefhoevestraat 12 9090 Melle. Dirigovat ji budou Maxime Lasseel a Laura Langhendries pod přímým vedením Dr. S. Puliattiho, prof. A. G. Gallaghera a prof. A. Mottrieho.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trénink založený na simulaci se ukázal jako efektivní způsob, jak připravit školence na operační sál. Gallagher a kol. v řadě studií prokázali, že simulační trénink založený na progresi (PBP) funguje nejlépe, když je integrován do osnov. Učení je optimální, když účastníci získají zpětnou vazbu na základě metrik o jejich výkonu. Metriky by měly jednoznačně charakterizovat důležité aspekty výkonu postupu nebo dovednosti. Vyvíjejí se na základě analýzy úkolů postupu nebo dovedností, které se mají naučit. Výsledek analýzy úlohy by měl také ovlivnit, jak simulace vypadá a jak se chová. Charakterizaci výkonu založenou na metrických údajích lze použít ke stanovení benchmarku (tj. úrovně odbornosti), který musí účastníci školení prokázat před postupem v tréninku. Tento přístup zajišťuje homogennější soubor dovedností u absolventů a lze jej aplikovat na jakoukoli úroveň školení. Prospektivní, randomizované a zaslepené klinické studie ukázaly, že školenci, kteří získali své dovednosti na úroveň odbornosti na simulátoru v laboratoři dovedností, dosahují výrazně lepších výsledků in vivo ve srovnání s jejich tradičně školenými kolegy. I když se ukázalo, že výcvik založený na simulaci je velmi účinný v pomoci účastníkům získat dovednosti pro operační sál. Získávání dovedností v laboratoři dovedností mimo operační systém je pro pacienty nepochybně výrazně bezpečnější, protože dovednosti mohou získat na začátku své křivky učení, mimo operační sál. Laboratoř dovedností je však velmi nákladným zdrojem zejména pro získání dovedností k používaným pokročilým technologiím, jako jsou chirurgické roboty. Uznává se, že nedostatečný výcvik v robotické chirurgii má za následek zvýšené komplikace a vyšší náklady. Standardizace modulárního školení s definovanými kroky a chybami, kterým je třeba se vyhnout, umožní školení progrese na základě odborné způsobilosti (PBP). Trénink dovedností pro robotickou chirurgii je jedním z nejdražších školicích prostor v medicíně. Měl by být proto využíván efektivně.
E-learning je přirozeně vhodný pro poskytování multisenzorických informací, jako je materiál spojený s učením se provádět operace. Může poskytnout flexibilní výukové prostředí, které lze použít jako doplněk k prezenční výuce, školení dovedností v laboratoři a školení klinické chirurgie pro začínající i velmi zkušené operátory. E-learning nabízí obzvláště vzrušující příležitosti pro rozšíření procesu učení v chirurgii a procedurální medicíně. Například v dobře podané tradiční přednášce má akademik jen velmi málo způsobů, jak zjistit, jak efektivně předal informace, které se snaží sdělit.
Dále by bylo nereálné očekávat, že se všichni posluchači budou učit stejným tempem, ale tradiční přednáška je poskytována ve standardním časovém úseku 40 - 50 minut jednotlivcům sedícím ve stejné místnosti. Doufáme, že v době zkoušky budou všichni na dostatečné úrovni, aby kurz alespoň absolvovali. Pokud je materiál dodáván na e-platformě, lze pokrok každého jednotlivce sledovat pomocí procesu formativního hodnocení. To znamená, že jednotlivcům, kteří se učí pomaleji, může být vzdělání automaticky doplněno nebo mohou být označeni pro přímý akademický zásah.
E-learning také vyhovuje metodice PBP v tom, že pouze studenti, kteří prokázali požadovaný benchmark, absolvují školení v laboratoři dovedností. Cílem této studie je kvantitativně vyhodnotit ekonomický dopad a úspory nákladů (pokud vůbec nějaké) vyžadování školitelů, aby studovali robotický chirurgický úkol, dokud neprokážou definovaný výkonový benchmark, než zahájí trénink technických dovedností v dovednostní laboratoři.
Jak bylo nedávno nastíněno během prvního evropského multioborového konsensu o školení robotické chirurgie, základním krokem k vytvoření zdatného robotického chirurga je získání základních chirurgických dovedností, jako je šití, uzlování, koagulace a disekce. Mezi četnými suchými modely se model venezuelského kuřete jeví jako ideální pro nácvik šití, anastomózy a uzlování nejen v urologické oblasti, ale ve všech robotických chirurgických oborech. Účastníci budou s tímto modelem pracovat.
Metody:
Návrh této studie je znázorněn na obrázku 1. Jde o prospektivní, randomizovanou a zaslepenou studii, kde bude 48 školených náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin. Všichni absolvují vzdělávací a školicí úkoly, které je připraví na splnění úkolu ORSI kuřecí anastomóza. Budou pokračovat ve školení o úkolu, dokud nebudou schopni provést úkol podle kvantitativně definovaných měřítek odbornosti. Výsledkem této studie je množství zdrojů, které každá skupina použila k tomu, aby se dostala ke srovnávacímu testu odbornosti.
Předměty:
48 vysokoškolsky vzdělaných začínajících subjektů bude náhodně přiděleno do čtyř různých školicích podmínek.
Materiály:
Robotická chirurgie ORSI úkol kuřete na anastomózu:
Kuře má odstraněny všechny břišní orgány, kromě 6-8 cm kloaky (počínaje měřením od řitního otvoru) a žaludku. Žaludek bude simulovat lidské hrdlo močového měchýře a kloaka bude simulovat lidskou močovou trubici. Podobnost modelu je zvýšena možností umístění katétru do kloaky během i na konci výkonu.
Umístění nástrojů a robotů:
Model musí být umístěn na povrchu stolu ve stejné výšce jako běžný operační stůl. K provedení úkolu lze použít všechny modely chirurgických robotů, které jsou v současnosti na trhu. Ukotvení robota musí být provedeno podle běžných pravidel používaných pro robotickou chirurgii. Zejména kamerový trokar musí být ve vzdálenosti 18-20 cm od cíle. Robotické trokara musí být umístěny ve vzdálenosti 8-10 cm od sebe. Navrhované nástroje jsou 2 velké jehly a 1 prograsp kleště. K provedení anastomózy lze použít 2 polysorbové stehy po 10 cm, na konci zauzlené 4 uzly.
Metriky:
Metriky procedury pro referenční anastomózu a zauzlování v modelu kuřete byly vyvinuty skupinou pro charakterizaci procedur skládající se ze 4 chirurgů a behaviorálního vědce. Chirurgové měli předchozí rozsáhlé praktické zkušenosti s praktickým výcvikem v laboratoři. Byly také popsány kroky fází postupu, chyby a kritické chyby.
Úkol šití a uzlování:
Cílem cvičení je provést hermetickou kruhovou anastomózu, která umožňuje spojení dvou anatomických tubulárních struktur. Vždy za použití směru vně-dovnitř v žaludku a dovnitř-vně v kloace musí být provedeny dva polokontinuální stehy, které zauzlují dvě nitě na konci.
Základní kroky, na které je cvičení rozděleno, jsou:
- zadní stěna (první 4 kousnutí na žaludku a kloace);
- pravá a levá boční stěna (kousnutí mezi zadní a přední stěnou;
- přední stěna (poslední 4 kousnutí na žaludku a kloace);
- uzlování (jeden dvojitý uzel a dva jednoduché uzly k uzavření anastomózy).
Chyby, kterých se může školenec při provádění úkolu dopustit, lze rozdělit do dvou kategorií: operační chyby šití a operační chyby uzlování.
Tyto technické chyby mají za následek změny jehly, přetržení šicí nitě, poškození biologické tkáně nebo mohou vést k neadekvátnímu konečnému výsledku.
Zlomení jehly nebo šicí nitě a únik vody do konečného testu provedeného katétrem jsou považovány za kritické chyby.
Časový limit na provedení cviku je 25 minut. Nedostatek pokroku v určitém kroku anastomózy po dobu 1 minuty je považován za chybu „selhání postupu“.
Hodnocení Předhodnocení předmětů Robotická chirurgie vyžaduje obouruční koordinaci nástrojů s obrazem monitoru, v trojrozměrném prostoru, a proto vyžaduje komplexní oboustranné psychomotorické, visioprostorové a percepční dovednosti. Tyto schopnosti nejsou v populaci rovnoměrně rozloženy, a proto, aby bylo zajištěno, že subjekty mají srovnatelné schopnosti, všechny zúčastněné subjekty projdou psychometrickým hodnocením, které posoudí jejich vizio-prostorovou, percepční a psychomotorickou koordinaci.
Psychomotorické hodnocení Všechny zúčastněné subjekty budou muset před vlastním výcvikem provést na robotu jednoduchý psychomotorický úkol.
Vizuoprostorové hodnocení
Vizuoprostorové hodnocení zahrnuje použití tří samoobslužných testů s pevnou délkou a pevným formátem k vyhodnocení schopnosti přijímat, interpretovat a aplikovat význam na vizuální informace, jak se měří v testech konstrukčních dovedností a vizuálních percepčních testů. Kognitivní testy prováděné během této studie budou:
- Cube Comparisons Test - určený k vyhodnocení schopnosti detekovat rozdíly ve 3 rozměrných krychlích.
- Test rotace karet – navržený k vyhodnocení schopnosti detekovat rozdíly ve 2 rozměrných obrazcích.
- Test plánování mapy – určený k vyhodnocení schopnosti určit nejkratší cestu mezi dvěma místy Percepční hodnocení Percepční hodnocení bude zahrnovat test pevné délky, pevného formátu, samostatně spravovaný, počítačem generovaný test (PicSOr) používaný k hodnocení schopnosti interpretovat trojrozměrné ( 3-D) struktury z dvourozměrných (2D) zobrazení. Boduje se pomocí intervalové/poměrové stupnice s hodnotami v rozmezí 0,0 až 1,0. Skóre 1 = perfektní schopnost rekonstruovat 3-D z 2-D narážek; bolest 0 = neschopnost rekonstruovat 3-D z 2D narážek. V rozsáhlých mezinárodních studiích většina chirurgických rezidentů provádí tento úkol dobře, ale malá skupina prokázala, že s tím má potíže.
Postup Skupina 1: Předškolená skupina (online didaktika až PBP++) Skupina 1 Předškolená skupina obdrží informace o tom, jak optimálně provést úlohu ORSI kuřecí anastomózy a materiál bude doručen online prostřednictvím e-learningové platformy ORSI. K materiálům budou mít přístup dva týdny před jejich školením. Na rozdíl od ostatních skupin bude skupina 1 muset prostudovat materiál na předem definovaný výkonový benchmark nebo úroveň odbornosti.
Skupina 2: Předtrénovaná skupina (online didaktika- PBP+) Předtrénovaná skupina (Skupina 2) obdrží přesně stejné informace jako Skupina 1 o tom, jak optimálně provést úlohu ORSI kuřecí anastomózy, ale od účastníků se nevyžaduje, aby studovali materiál k předem definovanému benchmarku odbornosti. Bude zaprotokolován čas, který subjekty stráví nad úkolem a vynaložené úsilí.
Skupina 3: Standardní tréninková skupina Standardní vyškolená skupina obdrží osobní přednášky o tom, jak provést úlohu ORSI kuřecí anastomózy. Nebude se lišit od toho, co by normálně dostali během tradičního kurzu chirurgie, když dorazí na akademii ORSI na školení. Obsah prezenční přednášky je stejný jako u e-learningových kurzů.
Skupina 4: Učňovská skupina Učňovská skupina nebude dostávat osobní přednášky ani e-learning o tom, jak provádět úlohu ORSI kuřecí anastomózy. Dostanou však praktický praktický individuální výcvik během tradičního chirurgického výcvikového kurzu s promyšlenou praxí. Obdrží také publikované materiály popisující, jak nejlépe provést daný úkol, a instruktáž ohledně šití a vázání uzlů od odborníka na úkoly, který bude jejich plněním řídit.
Definice odbornosti Odbornost bude kvantitativně definována na základě objektivně hodnoceného výkonu zkušených konzultantů chirurgů, kteří mají také zkušenosti s prováděním robotického šití, vázání uzlů a anastomózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Melle, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9090
- Orsi Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Druhý bakalář - studenti druhého magisterského studia zapsaní na univerzitě.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenosti s robotickou chirurgií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: Online didaktika ke znalostem PBP+
Skupina 1 Předškolená skupina obdrží informace o tom, jak optimálně provést úlohu ORSI kuřecí anastomózy a materiál bude doručen online prostřednictvím e-learningové platformy ORSI.
K materiálům budou mít přístup dva týdny před jejich školením.
Na rozdíl od ostatních skupin bude skupina 1 muset prostudovat materiál na předem definovaný výkonový benchmark nebo úroveň odbornosti.
Jakmile je online kurz dokončen, účastníci musí provést úlohu orsi kuřecí anastomózy.
|
Účastníci obdrží online e-kurz s testem odborné způsobilosti na konci.
Poté budou účastníci muset provést hermetickou kruhovou anastomózu, která umožní spojení dvou anatomických tubulárních struktur pomocí směru vně-vnitř v žaludku a uvnitř-vně v kloace.
Musí být provedeny dva polokontinuální stehy se zauzlováním dvou běhounů na konci.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: Online didaktika PBP+
Předškolená skupina (skupina 2) obdrží přesně stejné informace jako skupina 1 o tom, jak optimálně provést úlohu ORSI kuřecí anastomózy, ale není po ní požadováno, aby studovala materiál podle předem definovaného měřítka odbornosti.
Čas, který stráví na úkolu a vynaložené úsilí, bude zaznamenán.
Jakmile je online kurz dokončen, účastníci musí provést úlohu orsi kuřecí anastomózy.
|
Účastníci obdrží online e-kurz, ale nemusí složit zkoušku odborné způsobilosti.
Poté budou účastníci muset provést hermetickou kruhovou anastomózu, která umožní spojení dvou anatomických tubulárních struktur pomocí směru vně-vnitř v žaludku a uvnitř-vně v kloace.
Musí být provedeny dva polokontinuální stehy se zauzlováním dvou běhounů na konci.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3: Standardní tréninková skupina
Standardní vyškolená skupina obdrží prezenční přednášky o tom, jak provést úlohu ORSI kuřecí anastomózy.
Nebude se lišit od toho, co by normálně dostali během tradičního kurzu chirurgie, když dorazí na akademii ORSI na školení.
Obsah prezenční přednášky je stejný jako u e-learningových kurzů.
Po přednášce tváří v tvář musí účastníci provést úlohu orsi kuřecí anastomózy.
|
Po absolvování tradiční přednášky budou účastníci muset provést hermetickou kruhovou anastomózu, která umožní spojení dvou anatomických tubulárních struktur pomocí směru vně-vnitř v žaludku a uvnitř-vně v kloace.
Musí být provedeny dva polokontinuální stehy se zauzlováním dvou běhounů na konci.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 4: Učňovská skupina
Skupina vyškolená v učňovském oboru nebude dostávat prezenční přednášky ani e-learning o tom, jak provádět úlohu ORSI kuřecí anastomózy.
Dostanou však praktický praktický individuální výcvik během tradičního chirurgického výcvikového kurzu s promyšlenou praxí.
Během tohoto kurzu budou lékaři školit účastníky, jak provádět úlohu orsi anastomózy.
Obdrží také publikované materiály popisující, jak nejlépe provést daný úkol, a instruktáž ohledně šití a vázání uzlů od odborníka na úkoly, který bude jejich plněním řídit.
|
Účastníci budou muset provést hermetickou kruhovou anastomózu, která umožní spojení dvou anatomických tubulárních struktur pomocí směru vně-vnitř v žaludku a uvnitř-vně v kloace.
Musí být provedeny dva polokontinuální stehy se zauzlováním dvou běhounů na konci.
Účastníci obdrží pouze papíry o tom, jak bude úkol prováděn, a lékaři jim pomohou s dokončením úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chyby vzniklé během úkolu ve výchozím stavu
Časové okno: 30 minut
|
Budeme měřit množství chyb, kterých se účastníci během procedury dopustili prostřednictvím systému založeného na metrických údajích na začátku, když účastníci provedou svůj první úkol anastomózy kuřete.
Tento úkol trvá maximálně 30 minut
|
30 minut
|
Chyby vzniklé během úkolu na úrovni způsobilosti
Časové okno: 30 minut
|
Účastníci opakují úlohu kuřecí anastomózy, aby se mohli trénovat.
Každých 30 minut zahájí úkol nový účastník.
Zkoušející budou při každém pokusu hodnotit chyby, kterých se účastníci školení dopustili, prostřednictvím metrického systému, dokud neprokážou odbornost.
Každých 30 minut budou vyhodnoceny chyby.
|
30 minut
|
Náklady na školení (v eurech)
Časové okno: Až 9 dní
|
Ekonomický dopad školení založeného na odbornosti.
Budeme sledovat a zaznamenávat použité zdroje (množství stehů, množství kuřat použitých účastníky) a čas potřebný (v minutách) k dosažení odbornosti.
Na základě znalosti těchto prvků můžeme vypočítat cenu za hodinu, kterou stojí školení účastníků v konkrétních skupinách.
|
Až 9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Puliatti, Medical Dir, ORSI Acadmy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22/07/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online kurz s testem odborné způsobilosti
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalDokončenoBolesti v kříži | Kognitivní dysfunkceKrocan