Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreal Ranibizumab for Aggressive Posterior Retinopathy of Prematurity: A Prospective Interventional Case Series

18. července 2026 aktualizováno: Ahmed Mansour , MD, PhD, Ain Shams University

Evaluation of Efficacy & Outcomes of Intra-vitreal Ranibizumab Injection in the Treatment of Aggressive Posterior Retinopathy of Prematurity

Aggressive posterior retinopathy of prematurity (AP-ROP) is a severe form of retinopathy of prematurity that can progress rapidly and lead to retinal detachment and permanent vision loss if not treated promptly. Although laser photocoagulation has traditionally been the standard treatment, intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) medications such as ranibizumab have emerged as an alternative treatment because they may preserve the developing peripheral retina.

This study was designed to evaluate the effectiveness and safety of intravitreal ranibizumab in premature infants with AP-ROP. The study assessed the initial response to treatment, the frequency and timing of disease reactivation, the need for additional injections, retinal vascularization during follow-up, and treatment-related complications.

The information obtained from this study is intended to improve understanding of the role of ranibizumab in the management of AP-ROP and to guide follow-up strategies for infants receiving anti-VEGF therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

**Detailed Description**

Aggressive posterior retinopathy of prematurity (AP-ROP) is a rapidly progressive and vision-threatening subtype of retinopathy of prematurity (ROP) characterized by prominent plus disease, posterior retinal involvement, and rapid progression to retinal detachment if left untreated. Although laser photocoagulation has long been considered the standard treatment for severe ROP, its application in AP-ROP may be technically challenging because of the posterior location of the disease and is associated with permanent ablation of the peripheral retina, high myopia, and visual field constriction.

Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy has emerged as an alternative treatment that promotes rapid regression of retinal neovascularization while preserving peripheral retinal tissue. Ranibizumab is characterized by a shorter systemic and intravitreal half-life than other anti-VEGF agents, which may reduce systemic VEGF suppression but may also be associated with a higher risk of disease reactivation, necessitating prolonged surveillance after treatment.

This prospective interventional study was designed to evaluate the efficacy and safety of intravitreal ranibizumab as primary treatment for AP-ROP. The study aimed to assess the rate and timing of disease regression and reactivation, the need for additional intravitreal injections, retinal vascularization during follow-up, and anatomical outcomes. The study also sought to characterize the morphological patterns of disease reactivation and evaluate treatment-related ocular and systemic complications.

The findings are intended to contribute to the growing body of evidence regarding anti-VEGF therapy for AP-ROP and to provide additional data on long-term disease behavior following ranibizumab treatment in premature infants.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ainshams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Premature infants diagnosed with aggressive posterior retinopathy of prematurity (AP-ROP) according to the International Classification of Retinopathy of Prematurity.
  • Gestational age ≤34 weeks or birth weight ≤2000 g.
  • Infants with gestational age >34 weeks or birth weight >2000 g were eligible if they had additional systemic risk factors, including respiratory distress syndrome, patent ductus arteriosus, sepsis, necrotizing enterocolitis, need for mechanical ventilation, or blood transfusion.
  • Infants whose parents or legal guardians provided written informed consent for treatment and follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for retinopathy of prematurity with intravitreal anti-VEGF therapy, laser photocoagulation, cryotherapy, or vitreoretinal surgery.
  • Presence of retinal disease other than retinopathy of prematurity.
  • Major congenital ocular anomalies that could interfere with retinal assessment or treatment response.
  • Known genetic syndromes or systemic conditions judged by the investigators to significantly affect retinal vascular development or study follow-up.
  • Media opacity or other ocular condition preventing adequate fundus examination or retinal imaging.
  • Inability to complete the planned follow-up schedule.
  • Refusal or withdrawal of consent by parents or legal guardians.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intra-vitreal injection of Ranibizumab
Premature infants diagnosed with aggressive posterior retinopathy of prematurity (AP-ROP) received intravitreal ranibizumab (0.25 mg/0.025 mL) as the primary treatment. Eyes were followed with serial ophthalmic examinations and retinal imaging to evaluate disease regression, reactivation, retinal vascularization, anatomical outcomes, and treatment-related complications. Eyes demonstrating disease reactivation received repeat intravitreal ranibizumab according to the study protocol.
Lék: Intravitreal Ranibizumab injection
Intravitreal ranibizumab (0.25 mg in 0.025 mL) was administered under sterile conditions using a 30-gauge needle through the pars plicata, 1.5 mm posterior to the corneal limbus. Repeat injections were performed in eyes with disease reactivation according to the study protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease regression following intravitreal ranibizumab
Časové okno: 1 week after the initial intravitreal ranibizumab injection
Proportion of eyes demonstrating regression of aggressive posterior retinopathy of prematurity (AP-ROP), defined by disease resolution or involution in the form of resolution of plus disease, reduction in vascular tortuosity and dilation, regression of extraretinal neovascularization, and continued peripheral retinal vascularization.
1 week after the initial intravitreal ranibizumab injection
Disease regression following intravitreal ranibizumab
Časové okno: 1 week after the initial intravitreal ranibizumab injection
Proportion of eyes demonstrating regression of aggressive posterior retinopathy of prematurity (AP-ROP), defined by disease involution & resolution in the form of resolution of plus disease, reduction in vascular tortuosity and dilation, regression of extraretinal neovascularization, and continued peripheral retinal vascularization.
1 week after the initial intravitreal ranibizumab injection

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease Reactivation
Časové okno: From the initial injection until completion of follow-up (up to 72 weeks postmenstrual age).
Incidence of AP-ROP reactivation requiring retreatment following initial disease regression
From the initial injection until completion of follow-up (up to 72 weeks postmenstrual age).
Time to first reactivation
Časové okno: Up to 72 weeks postmenstrual age.
Postmenstrual age (PMA) at the first episode of disease reactivation requiring retreatment.
Up to 72 weeks postmenstrual age.
Number of intravitreal ranibizumab injections
Časové okno: Up to 72 weeks postmenstrual age.
Number of intravitreal ranibizumab injections required per eye during the study period.
Up to 72 weeks postmenstrual age.
Complete retinal Vascularization
Časové okno: up to 72 weeks postmenstrual age
Proportion of eyes achieving complete peripheral retinal vascularization.
up to 72 weeks postmenstrual age
Treatment-related complications
Časové okno: From treatment until completion of follow-up (up to 72 weeks postmenstrual age).
Incidence of ocular or systemic complications associated with intravitreal ranibizumab treatment.
From treatment until completion of follow-up (up to 72 weeks postmenstrual age).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Mansour, MD, PhD, Ainshams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 163/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study, including demographic characteristics, baseline clinical variables, treatment data, follow-up assessments, and outcome measures, will be made available.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 6 months following publication and ending 5 years after publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data will be available to qualified researchers upon reasonable request. Requests should include a methodologically sound research proposal and will be reviewed by the study investigators. Data will be provided after approval of the proposal and execution of a data sharing agreement, where applicable.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreal Ranibizumab injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit