Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) Trap-Eye: Zkoumání účinnosti a bezpečnosti u vlhké makulární degenerace související s věkem (AMD) (VIEW 2)

28. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek intravitreální pasti VEGF u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Tato studie je fáze III, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti VEGF Trap-Eye u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací. V Evropě, Asii, Japonsku, Austrálii a Jižní Americe bude randomizováno přibližně 1200 pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Data z této studie ("VIEW 2") byla spojena s daty sesterské studie ("VIEW 1", NCT00509795) a byly provedeny integrované analýzy kombinovaných dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Córdoba, Argentina, X5000IIT
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1023AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
      • Parramatta, Austrálie, 2150
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
      • Liege, Belgie, 4000
      • Minas Gerais, Brazílie, 30150-270
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14048-900
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Dijon, Francie, 21079
      • Lyon, Francie, 69003
      • Lyon, Francie, 69006
      • Marseille, Francie, 13008
      • Paris, Francie, 75015
      • Paris, Francie, 75010
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francie, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francie, 75557
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
    • ZA
      • Leiden, ZA, Holandsko, 2333
      • Bangalore, Indie, 560010
      • Chandigarh, Indie, 160012
      • Hyderabad, Indie, 500 034
      • Kerala, Indie, 683572
      • Kolkata, Indie, 700073
      • Mumbai, Indie, 400 050
      • New Delhi, Indie, 110002
      • New Delhi, Indie, 110029
      • Orissa, Indie, 751 024
    • Gujrat
      • Ahemedabad - 4, Gujrat, Indie, 380009
    • Maharashtra
      • Wadala, Mumbai, Maharashtra, Indie, 400031
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie, 600007
      • Ancona, Itálie, 60126
      • Bari, Itálie, 70124
      • Catania, Itálie, 95123
      • Genova, Itálie, 16132
      • Milano, Itálie, 20122
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20157
      • Padova, Itálie, 35128
      • Roma, Itálie, 00168
      • Roma, Itálie, 00133
      • Roma, Itálie, 00198
      • Torino, Itálie, 10122
      • Udine, Itálie, 33100
      • Varese, Itálie, 21100
      • Verona, Itálie, 37121
      • Afula, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Tel Hashomer, Izrael
      • Zrifin, Izrael, 70300
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japonsko, 761-0793
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
    • Cauca
      • Cali, Cauca, Kolumbie
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbie
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 137 701
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
      • Seoul, Korejská republika, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 463 707
      • Riga, Lotyšsko, 1002
      • Riga, Lotyšsko, 1009
      • Riga, Lotyšsko, 1050
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1133
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Mexico City, Mexiko, 06030
      • México D.F., Mexiko, 04030
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06800
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45060
    • México
      • Metepec, México, Mexiko, 52140
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
      • Berlin, Německo, 12200
      • Hamburg, Německo, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Dresden, Sachsen, Německo, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Katowice, Polsko, 40-760
      • Poznan, Polsko, 61-848
      • Warszaa, Polsko, 02-005
      • Warszawa, Polsko, 00-416
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Linz, Rakousko, 4021
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 168751
      • Singapore, Singapur, 159964
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
      • Bratislava, Slovensko, 81369
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
      • Birmingham, Spojené království, B4 7ET
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, NW1 5QH
      • Plymouth, Spojené království, PL4 6PL
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Spojené království, GU16 5UJ
      • Brno, Česká republika, 63400
      • Olomouc, Česká republika, 77520
      • Praha 10, Česká republika, 10034
      • Praha 4, Česká republika, 14000
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
      • Alicante, Španělsko, 03016
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08022
      • Barcelona, Španělsko, 08017
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28002
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Valencia, Španělsko, 46014
      • Valencia, Španělsko, 46015
      • Valladolid, Španělsko, 47005
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
      • Linköping, Švédsko, 58185
      • Stockholm, Švédsko, 11282
      • Örebro, Švédsko, 70185
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Genève, Švýcarsko, 1211
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy >/=50 let.
  • Aktivní primární nebo rekurentní subfoveální léze CNV sekundární k AMD, včetně juxtafoveálních lézí, které postihují foveu, jak bylo prokázáno fluorescenční angiografií (FA) ve studovaném oku.
  • ETDRS nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti 73 až 25 (= ostrost 20/40 až 20/320) ve studovaném oku na 4 metry.
  • Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na VŠECHNY návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.
  • Umět číst (nebo, pokud kvůli zrakovému postižení číst nemůžou, být doslovně přečten osobou poskytující informovaný souhlas nebo členem rodiny), rozumí a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí oční (ve studovaném oku) nebo systémová léčba nebo operace neovaskulární AMD, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů.
  • Jakákoli předchozí nebo současná léčba jiným hodnoceným činidlem k léčbě neovaskulární AMD ve studovaném oku.
  • Jakákoli předchozí léčba činidly proti VEGF ve studovaném oku.
  • Celková velikost léze > 12 oblastí disku (30,5 mm, včetně krve, jizev a neovaskularizace), jak bylo hodnoceno pomocí FA ve studovaném oku.
  • Subretinální krvácení, které tvoří buď 50 % nebo více z celkové plochy léze, nebo pokud je krev pod foveou a má velikost 1 nebo více oblastí disku ve studovaném oku (pokud je krev pod foveou, musí být fovea obklopený 270° viditelným CNV).
  • Jizva nebo fibróza tvoří > 50 % celkové léze ve studovaném oku.
  • Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey ve studovaném oku.
  • Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku.
  • Anamnéza jakéhokoli krvácení do sklivce během 4 týdnů před návštěvou 1 ve studovaném oku.
  • Přítomnost jiných příčin CNV ve studovaném oku.
  • Předchozí vitrektomie ve studovaném oku.
  • Anamnéza odchlípení sítnice nebo léčba nebo operace odchlípení sítnice ve studovaném oku.
  • Jakákoli anamnéza makulární díry stadia 2 a vyšší ve studovaném oku.
  • Jakákoli intraokulární nebo periokulární operace na studovaném oku během 3 měsíců ode dne 1, s výjimkou operace víčka, která nemusí proběhnout během 1 měsíce ode dne 1, pokud je nepravděpodobné, že by interferovala s injekcí.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jakéhokoli retinálního vaskulárního onemocnění jiného než AMD v každém oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranibizumab 0,5 mg Q4
Účastníci dostávali dávku 0,5 mg ranibizumabu intravitreální (IVT) injekci podávanou každé 4 týdny po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.
Účastníci dostávali dávku 0,5 mg ranibizumabu intravitreální (IVT) injekci podávanou každé 4 týdny po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.
Experimentální: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2 mg Q4
Účastníci dostávali 2,0 mg dávku Aflibercept Injection podávanou každé 4 týdny po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.
Účastníci dostávali 2,0 mg dávku Aflibercept Injection podávanou každé 4 týdny po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.
Účastníci dostávali 0,5 mg dávku Aflibercept Injection podávanou každé 4 týdny po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.
Účastníci dostávali 2,0 mg dávku Aflibercept Injection podávanou každých 8 týdnů (včetně jedné další 2,0 mg dávky v týdnu 4) po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.
Experimentální: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 0,5 mg Q4
Účastníci dostávali 0,5 mg dávku Aflibercept Injection podávanou každé 4 týdny po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.
Účastníci dostávali 2,0 mg dávku Aflibercept Injection podávanou každé 4 týdny po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.
Účastníci dostávali 0,5 mg dávku Aflibercept Injection podávanou každé 4 týdny po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.
Účastníci dostávali 2,0 mg dávku Aflibercept Injection podávanou každých 8 týdnů (včetně jedné další 2,0 mg dávky v týdnu 4) po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.
Experimentální: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2 mg Q8
Účastníci dostávali 2,0 mg dávku Aflibercept Injection podávanou každých 8 týdnů (včetně jedné další 2,0 mg dávky v týdnu 4) po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.
Účastníci dostávali 2,0 mg dávku Aflibercept Injection podávanou každé 4 týdny po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.
Účastníci dostávali 0,5 mg dávku Aflibercept Injection podávanou každé 4 týdny po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.
Účastníci dostávali 2,0 mg dávku Aflibercept Injection podávanou každých 8 týdnů (včetně jedné další 2,0 mg dávky v týdnu 4) po dobu prvního roku. Poté může být dávka podávána tak často jako každé 4 týdny, ale ne méně často než každých 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si zachovali vizi v 52. týdnu – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: V týdnu 52

Zachování zraku bylo definováno jako ztráta < 15 písmen ve skóre písmene ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (definovaný výchozí rozsah studie skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti ETDRS 73 až 25 (= ostrost 20/40 až 20 /320) v oku studie; vyšší skóre znamená lepší fungování.

Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.

V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená skóre ETDRS v 52. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 52
Definovaný základní rozsah studie ETDRS nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti 73 až 25 (= ostrost 20/40 až 20/320) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav a v týdnu 52
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 Letters of Vision ve skóre ETDRS Letter ve studii Eye v 52. týdnu – LOCF
Časové okno: V týdnu 52

Definovaný základní rozsah studie ETDRS nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti 73 až 25 (= ostrost 20/40 až 20/320) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování.

Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.

V týdnu 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v National Eye Institute 25položkový dotazník vizuálních funkcí (NEI VFQ-25) Celkové skóre v 52. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 52
Možný rozsah celkového skóre NEI VFQ-25 je mezi 0 (nejhorší možné) a 100 (nejlepší možné).
Výchozí stav a v týdnu 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti choroidální neovaskularizace (CNV) v týdnu 52 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 52
Hodnoty plochy CNV měřené v milimetrech čtverečních; nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Výchozí stav a v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Ranibizumab

Předplatit