Fáze III studie tolerance a účinnosti RSD1235 u pacientů s fibrilací síní (ACT I)
31. března 2008 aktualizováno: Advanz Pharma
Fáze III prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie tolerance a účinnosti RSD1235 u pacientů s fibrilací síní
Tato studie se provádí za účelem prokázání účinnosti RSD1235 při konverzi fibrilace síní na sinusový rytmus.
Přehled studie
Detailní popis
Ve Spojených státech amerických jsou hlášeny přibližně 2 miliony převažujících případů fibrilace síní (AF) a flutteru síní (Heart Disease & Stroke Statistics - 2003 Update, AHA). Tyto arytmie mohou být příležitostné nebo trvalé. I když nejsou přímo smrtelné, tyto arytmie způsobují nepohodlí a mohou vést k mrtvici nebo městnavému srdečnímu selhání.
Tato studie fáze III je první stěžejní studií společnosti Cardiome s RSD1235. Studie se snaží potvrdit zjištění proof-of-concept fáze II prostřednictvím demonstrace schopností RSD1235 převést AF na sinusový rytmus. Populace pacientů bude zahrnovat nedávno vzniklou AF (trvání AF 3 hodiny až 7 dní) a pacienty s delší dobou trvání AF.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii u pacientů s FS; stratifikace bude založena na trvání AF. Léčba bude považována za úspěšnou, pokud dojde k přeměně síňové arytmie na sinusový rytmus vyvolané léčbou po dobu minimálně 1 minuty po hodině 1,5 (čas 0 = začátek první infuze). Všichni pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg University
-
Arhus, Dánsko
- Århus Amtssygehus, Med. kardiologisk
-
Esbjerg, Dánsko
- Centralsygehuset Esbjerg Varde
-
Fredericia, Dánsko
- Fredericia Sygehus
-
Frederikssund, Dánsko
- Frederikssund Sygehus
-
Glostrup, Dánsko
- Glostrup Amtssygehus
-
Haderslev, Dánsko
- Haderslev Sygehus, Kardiologisk Laboratorium
-
Hellerup, Dánsko
- Gentofte Amtssygehus
-
Helsingor, Dánsko
- Helsingor Sygehus, Kardiovaskulært
-
Herlev, Dánsko
- Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
-
Hillerod, Dánsko
- Hillerod Sygehus, Medicinsk
-
Hjorring, Dánsko
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
-
Holstebro, Dánsko
- Holstebro centralsygehus
-
Horsens, Dánsko
- Horsens Sygehus
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre Hospital, Kardiologisk
-
Kobenhavn, Dánsko
- H:S Bispebjerg Hospital
-
Kobenhavn, Dánsko
- Amager Hospital, Med. Center
-
Koge, Dánsko
- Roskilde Amts Sygehus Køge
-
Kolding, Dánsko
- Kolding Sygehus, Kardiologisk ambulatorium
-
Svendborg, Dánsko
- Sygehus Fyn Svendborg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
- Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospitals (Civic & General)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Emergency Medicine Research Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
-
Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institute de Cardiologie de Quebec, Hopital Laval
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Centre Hospitalier LeGardeur
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- University of California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Heart Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James Haley VA Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Cardiac Arrhythmia Service, Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Medical College of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko
- Universitetssjukhuset MAS
-
Molndal, Švédsko
- Universitetssjukhuset, Molndal
-
Orebro, Švédsko
- Universityetssjukhuset, Orebro
-
Stockholm, Švédsko
- Danderyds Sjukhus
-
Uppsala, Švédsko
- Akademiska sjukhuset, Uppsala
-
Vasteras, Švédsko
- Centrallasarettet, Vasteras
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- Máte síňovou arytmii s příznaky, které přetrvávají déle než 3 hodiny a až 45 dní.
- Mít adekvátní antikoagulační léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Mějte QRS > 0,14 sekundy, pokud pacient nemá kardiostimulátor nebo nekorigované QT > 0,440 sekund, měřeno na 12svodovém EKG.
- Mít závažná onemocnění/onemocnění, která by mohla narušit provádění nebo platnost studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta.
- Dostali jste intravenózní antiarytmika třídy I nebo třídy III nebo intravenózní amiodaron během 24 hodin před podáním dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Fibrilace síní (AF) trvá 3 hodiny až 7 dní.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Trvání AF >7 dní až <45 dní
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat účinnost RSD1235 při konverzi fibrilace síní na sinusový rytmus.
Časové okno: Podíl pacientů s fibrilací síní (AF) trvající 3 hodiny až 7 dní, u kterých došlo k přeměně FS na sinusový rytmus vyvolanou léčbou po minimální dobu jedné minuty během prvních 90 minut po první expozici studované léčbě.
|
Podíl pacientů s fibrilací síní (AF) trvající 3 hodiny až 7 dní, u kterých došlo k přeměně FS na sinusový rytmus vyvolanou léčbou po minimální dobu jedné minuty během prvních 90 minut po první expozici studované léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost RSD1235 u této populace pacientů.
Časové okno: Podíl pacientů s FS trvajícím 3 hodiny až 45 dní, u kterých došlo k léčbě indukovanou konverzí FS na sinusový rytmus po dobu minimálně jedné minuty během prvních 90 minut po první expozici studované léčbě.
|
Podíl pacientů s FS trvajícím 3 hodiny až 45 dní, u kterých došlo k léčbě indukovanou konverzí FS na sinusový rytmus po dobu minimálně jedné minuty během prvních 90 minut po první expozici studované léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stiell IG, Dickinson G, Butterfield NN, Clement CM, Perry JJ, Vaillancourt C, Calder LA. Vernakalant hydrochloride: A novel atrial-selective agent for the cardioversion of recent-onset atrial fibrillation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1175-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00915.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):224.
- Roy D, Pratt CM, Torp-Pedersen C, Wyse DG, Toft E, Juul-Moller S, Nielsen T, Rasmussen SL, Stiell IG, Coutu B, Ip JH, Pritchett EL, Camm AJ; Atrial Arrhythmia Conversion Trial Investigators. Vernakalant hydrochloride for rapid conversion of atrial fibrillation: a phase 3, randomized, placebo-controlled trial. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1518-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.723866. Epub 2008 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1235-0703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .