Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darxicilib v kombinaci s tabletami abirateron acetátu (II) pro léčbu pokročilého metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci.

11. července 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Prospektivní průzkumná studie fáze II o léčbě pokročilého metastatického karcinomu prostaty rezistentního ke kastraci pomocí darxicilibu v kombinaci s abirateronacetátem (II)

Tato studie je jednoramenná, multicentrická, explorativní studie fáze II. Účelem je prozkoumat účinnost a bezpečnost Darxicilibu v kombinaci s abirateron acetátem pro léčbu pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:

· Míra odpovědí PSA50 na konci 12. týdne

Účastníci budou:

  • Darxicilib: 125 mg v jedné tabletě, perorální podání, jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů s následnou 7denní přestávkou.
  • Abirateron acetát tablety (II): 300 mg na dávku, perorální podání, jednou denně po dobu 28denního cyklu.
  • Prednison: 5 mg na tabletu, perorální podání, dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Tento výzkum představuje fázi II, jednoramennou, multicentrickou průzkumnou studii zaměřenou na hodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnostního profilu kombinované terapie zahrnující Darxicilib a Abirateron acetát (II) u pacientů s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC). Cíl pro zápis je stanoven na 43 účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti pro fázi hodnocení účinnosti studie.
  2. (1)Hlavní výzkumný cíl Vyhodnotit účinnost léčebné modality Darxicilibu v kombinaci s Abirateron acetátem (II) u pacientů s mCRPC (metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty).

(2)Sekundární výzkumné cíle

  1. K posouzení účinnosti kombinované terapie u cílových subjektů s mCRPC během doby do progrese PSA, míra odpovědi PSA po 12 týdnech (PSA50, PSA90 a PSA ≤ 0,2 ng/ml), míra přežití bez onemocnění (PFS) po 6 a 12 měsíců, celkové přežití (OS) a trvání odpovědi (DOR);
  2. Vyhodnotit bezpečnost kombinované terapie pro cílový mCRPC posouzením výskytu nežádoucích účinků, doby do progrese bolesti a doby do progrese symptomů.

(3) Explorativní výzkum Cíl Kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, muž;
  • skóre stavu výkonu ECOG 0 až 1;
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, bez diagnózy neuroendokrinního nebo malobuněčného karcinomu;
  • Testosteron v kastračních hladinách při screeningu (≤50 ng/dl nebo 1,73 nmol/l);
  • Selhání předchozí léčby novými antagonisty androgenního receptoru ve fázi mHSPC (jako je enzalutamid, apalutamid, ODM-201, SHR3680, HC-1119 a pukrol);
  • Schopnost vyhovět protokolu studie podle posouzení zkoušejícího;

Kritéria vyloučení:

  • dříve podstoupil léčbu abirateron acetátem na rakovinu prostaty;
  • dříve podstoupil jakoukoli cytotoxickou chemoterapii pro stadium mCRPC;
  • dříve léčená jinými inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4 & 6);
  • Dříve dostávali léčbu novými antagonisty androgenního receptoru ve stadiu mCRPC (jako je enzalutamid, apalutamid, ODM-201, SHR3680, HC-1119 a pukrol);
  • Doba vymytí od ukončení jakékoli předchozí protinádorové léčby (včetně radioterapie, chirurgického zákroku, molekulárně cílené terapie, imunoterapie a antagonistů androgenních receptorů první generace) do prvního podání této studie je kratší než 4 týdny (s výjimkou bikalutamidu s vymývací období kratší než 6 týdnů);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Androgenní deprivační terapie + darxicilib + abirateron acetát (II) + prednison
Lék: Dalpicilib
Tato studie zahrnovala celkem 43 subjektů s diagnózou metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci v několika centrech od července 2024. Zařazení pacienti dostávali léčbu dalpicilibem až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity, s maximální délkou léčby až 2 roky. Následné návštěvy byly prováděny měsíčně po zařazení pacienta. Poslední sledování bylo dokončeno v březnu 2027.
Lék: Abirateron acetát (II)
Tato studie zahrnovala celkem 43 subjektů s diagnózou metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci v několika centrech od července 2024. Zařazení pacienti dostávali léčbu abirateron acetátem (II) až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity, s maximální délkou léčby až 2 roky. Následné návštěvy byly prováděny měsíčně po zařazení pacienta. Poslední sledování bylo dokončeno v březnu 2027.
Lék: Androgenní deprivační terapie
Tato studie zahrnovala celkem 43 subjektů s diagnózou mCRPC ve více centrech od července 2024. Zařazení pacienti dostávali léčbu Androgen Deprivation Therapy až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity, s maximální délkou léčby až 2 roky. Následné návštěvy byly prováděny měsíčně po zařazení pacienta. Poslední sledování bylo dokončeno v březnu 2027.
Lék: Prednison
Tato studie zahrnovala celkem 43 subjektů s diagnózou mCRPC ve více centrech od července 2024. Zařazení pacienti dostávali léčbu Prednisonem až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity, s maximální délkou léčby až 2 roky. Následné návštěvy byly prováděny měsíčně po zařazení pacienta. Poslední sledování bylo dokončeno v březnu 2027.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12týdenní PSA 50
Časové okno: 12 týdnů
Míra odpovědi PSA 50 na konci 12 týdnů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
Nežádoucí událost
Časové okno: 3 roky
Během studie jsou nežádoucí účinky hodnoceny na základě laboratorních a klinických vyšetření.
3 roky
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení studie nebo zahájení léčby pacienta do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
PSA 50
Časové okno: 3 roky
PSA 50 je definováno jako procento pacientů, u kterých došlo po léčbě ke snížení hladin prostatického specifického antigenu (PSA) alespoň o 50 % oproti výchozím hodnotám.
3 roky
PSA 90
Časové okno: 3 roky
PSA 90 je definováno jako procento pacientů, u kterých došlo po léčbě ke snížení hladin prostatického specifického antigenu (PSA) alespoň o 90 % oproti výchozím hodnotám.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bks04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dalpicilib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit