Bioekvivalenční studie tablet Entacapone, Levodopa a Carbidopa u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením studie dobrovolně podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nepříznivým účinkům studie； 2. Schopnost dokončit výzkum v souladu s požadavky pilotního programu； 3. Subjekt je ochoten být bez těhotenství, dárcovství spermií nebo vajíček a dobrovolně používat účinnou antikoncepci od okamžiku podpisu smlouvy (žena používala účinnou antikoncepci 14 dní před první dávkou léku) do 6 měsíců po poslední dávce léku； 4 Zdraví muži a ženy ve věku 18 let nebo starší (včetně 18 let věku)； 5. Muži vážili ne méně než 50,0 kg a ženské subjekty vážily ne méně než 45,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 až 28,0 kg/m2 (včetně prahových hodnot).

-

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza závažných zdravotních stavů, jako jsou srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, neurologické, endokrinní, respirační a psychiatrické abnormality, které lékař studie považuje za nevhodné pro účastníka；
2. Abnormality, které klinik považuje za klinicky významné, včetně fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních testů；
3. Předchozí nebo existující posturální hypotenze nebo ranní závratě；
4. Pacienti s obstrukcí žlučovodů nebo s obstrukcí žlučovodů v anamnéze nebo s glaukomem s úzkým úhlem, chronickým glaukomem s otevřeným úhlem, ischemickou chorobou srdeční nebo infarktem myokardu nebo v anamnéze；
5. Předchozí nebo existující podezřelé a nediagnostikované kožní léze nebo melanom v anamnéze；
6. Ti, kteří mají v anamnéze syndrom maligního nervového blokátoru (NMS) a/nebo netraumatickou rhabdomyolýzu；
7. Osoby s anamnézou specifických alergií (astma atd.) nebo současných alergických onemocnění (kopřivka, ekzém atd.) nebo alergií (např. osoby alergické na dva nebo více léků, potravin, jako je mléko nebo pyl) nebo známé alergie na karbidopu, levodopu, entakapon nebo kteroukoli složku léčiva；
8. Osoby s dysfagií nebo jakoukoli anamnézou gastrointestinálních poruch, které interferují s vstřebáváním léku (např. resekce žaludku nebo tenkého střeva, atrofická gastritida, peptický vřed, gastrointestinální krvácení, obstrukce atd.)；
9. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu
10. Ti, kteří jsou pozitivní na jeden nebo více povrchových antigenů hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti HIV nebo protilátky proti syfilisu；
11. Anamnéza zneužívání návykových látek během pěti let nebo užívání drog během tří měsíců před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči；
12. Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem konzumovali v průměru více než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka = 360 mililitrů piva nebo 45 mililitrů lihovin se 40 % obj. alkoholu nebo 150 mililitrů vína) týdně, nebo ti, kteří nebyli schopni přestat konzumovat alkohol od 24 hodin před podáním dávky do konce studie nebo ti, kteří měli pozitivní dechovou zkoušku na alkohol；
13. Ti, kteří kouřili v průměru více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo ti, kteří odmítli během svého pobytu užívat tabákové výrobky；
14. Anamnéza chirurgického výkonu do 3 měsíců před screeningem nebo plánovanou operací během období studie；
15. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili významné množství krve (>400 mililitrů, s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen) během 3 měsíců před první dávkou, nebo ti, kteří darovali ≥2 terapeutické dávky krevních destiček během 1 měsíce；
16. Účast v klinické studii jakéhokoli léku a užívání léku do 3 měsíců před první dávkou；
17. Použití neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (např. fenelzinu a antifencyklidinu), tricyklických antidepresiv, antagonistů dopaminového D2 receptoru (např. fenothiazinů a risperidonu) a isoniazidu, fenytoinu a solí železa, metoklopramidu, kapnografie, interferující s bicyklyronem a glukuronidáza tenkého střeva (např. propoxur a erythromycin), během 30 dnů před první dávkou léku, rifampicin a chloramfenikol), pyridoxin, léky vysoce vázané na proteiny (např. warfarin, kyselina salicylová, prednison a disulfiram ), inhibitory CYP2C9 (např. amiodaron, cimetidin, isoniazid) a induktory CYP2C9 (např. barbituráty, dexamethason, ritonavir)；
18. Ti, kteří dostali živou oslabenou vakcínu během 14 dnů před první dávkou nebo kteří dostali živou oslabenou vakcínu během plánované studie；
19. Ti, kteří užili jakýkoli lék na předpis během 14 dnů před první dávkou；
20. Ti, kteří užili nějaké volně prodejné léky, bylinky nebo doplňky během 7 dnů před první dávkou；
21. Každý, kdo držel speciální dietu (např. grapefruit a výrobky obsahující grapefruit) nebo jakékoli jídlo nebo nápoj bohatý na kofein nebo xantiny (např. káva, čaj, čokoláda, kakao, mléčný čaj atd.), nebo kdo byl vystaven na namáhavou fyzickou aktivitu nebo jakýkoli jiný faktor, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku během 48 hodin před první dávkou léku；
22. Ti, kteří mají potíže s odběrem krve ze žíly nebo mají v minulosti onemocnění jehlou a krví；
23. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky nebo nejsou schopni dodržovat jednotná pravidla klinického výzkumného centra；
24. Subjekty, které se nemohou zúčastnit studie ze svých vlastních důvodů；
25. Subjekty, které jiní výzkumníci posoudili jako nevhodné pro účast. -