Fluciclovine (FACBC) PET/CT místně řízená terapie pro léčbu rakoviny prostaty, studie Flu-BLAST-PC
2. července 2026 aktualizováno: University of Washington
Fluciclovine (FACBC) PET/CT místně řízená terapie oligometastatického karcinomu prostaty (Flu-BLAST-PC)
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje místně cílená terapie fluciklovinovou pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačová tomografie (CT) při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
Fluciclovin PET/CT může včas odhalit rakovinu prostaty a může pomoci ukázat, zda mají pacienti prospěch z místně cílené léčby na abnormality zjištěné PET.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 skupin.
SKUPINA I: Pacienti podstupují fluciklovinovou PET/CT a kteří nemají žádné abnormality mimo prostatickou jámu podle fluciklovinového PET/CT zobrazení, podstupují kontroly PSA každé 3 měsíce a podstupují fluciklovinovou PET/CT, jakmile je PSA > 2 ng/ml. Pokud stále nejsou nalezeny žádné abnormality mimo prostatickou jámu, pacienti nadále podstupují opakované kontroly PSA každé 3 měsíce a podstupují fluciklovinovou PET/CT, jakmile je PSA > 5 ng/ml. Jakmile PSA dosáhne 10 ng/ml, pacienti jsou mimo studii pro plán léčby.
SKUPINA II: Pacienti podstupující fluciklovinovou PET/CT a kteří mají =< 3 oblasti metastatického onemocnění mimo prostatickou jámu, které jsou vhodné pro terapii zaměřenou na metastázy, podstoupí lymfadenektomii nebo radiační terapii. 6 týdnů po operaci dostávají pacienti abirateron acetát 1000 mg perorálně (PO) jednou denně (QD) a prednison PO QD. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou zahájit radiační terapii po 2 cyklech abirateron acetátu a prednisonu.
SKUPINA III: Pacienti podstupující fluciklovinovou PET/CT a kteří mají > 3 oblasti metastatického onemocnění dostávají abirateron acetát a prednison jako ve skupině II.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109 a 121 týdnech, ve 36, 42, 48, 54, 60 a 66 měsících a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jane Romani
- Telefonní číslo: 206-606-1909
- E-mail: jromani@fredhutch.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Risa Wong
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evan Yu
-
Kontakt:
- Jane Romani
- Telefonní číslo: 206-606-1909
- E-mail: jromani@fredhutch.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky doložený průkaz adenokarcinomu prostaty
- Pacient musel předtím podstoupit radikální prostatektomii
- Pacient musel předtím podstoupit buď adjuvantní nebo záchrannou radiační terapii prostatické jamky +/- celé pánve
- Doba zdvojnásobení PSA musí být vypočtena s využitím všech měření PSA z posledních biochemicky recidivujících (BCR). Doba zdvojnásobení PSA musí být > 3 měsíce a < 18 měsíců. Měl by být použit kalkulátor doby zdvojnásobení PSA Memorial Sloan Kettering
- Pacient nesmí mít žádné předchozí známky rentgenologicky detekovatelného metastatického karcinomu prostaty konvenčním CT a kostním skenováním
- Pacient musí mít celkovou hladinu testosteronu > 120 ng/dl prokázanou do 28 dnů od zařazení
- Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
- Počet krevních destiček >= 100 X 10^9/L
- Hemoglobin >= 9 g/dl
- Draslík >= 3,5
- Sérový bilirubin = < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) nebo = < 3 násobek ULN u pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) = < 3 X ULN
- Clearance kreatininu (Cr Cl) >= 30 ml/min, jak je odhadnuto podle Cockcroft-Gaultova kritéria nebo jak je stanoveno 24hodinovým měřením Cr Cl
- Pacient musí být schopen porozumět a autorizovat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronická aktivní hepatitida B nebo C
- Anamnéza druhé, neprostatické malignity, která vyžadovala systémovou léčbu v posledních 2 letech s výjimkou rakoviny in situ močového měchýře a nemelanomatózních rakovin kůže
- Pacient se závažným základním zdravotním stavem, který by jinak narušil pacientovu schopnost podstoupit vyšetření PET/CT fluciklovinem nebo podstoupit následnou léčbu
- Jakýkoli stav, který by změnil mentální stav pacienta a znemožňoval pochopení a/nebo autorizaci informovaného souhlasu
- Předpokládaná životnost méně než 12 týdnů
- Neschopnost nehybně ležet kvůli snímkování
- Hmotnost > 300 liber. (vzhledem ke specifikaci zařízení)
- Jakýkoli jiný základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu a/nebo sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina III (abirateron, prednison)
Pacienti podstupují fluciklovin nebo PSMA PET/CT a kteří mají > 3 oblasti metastatického onemocnění, dostávají abirateron acetát a prednison jako ve skupině II.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit fluciklovin PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit fluciklovin PET/CT
Ostatní jména:
Projděte PSMA PET scan
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina I (fluciklovin PET/CT)
Pacienti, u kterých počáteční fluciclovin nebo PSMA PET/CT neodhalí žádné abnormality mimo prostatickou jámu, podstupují opakované kontroly PSA každé 3 měsíce a podstupují fluciklovin nebo PSMA PET/CT, jakmile je PSA > 2 ng/ml.
Pokud stále nejsou nalezeny žádné abnormality mimo prostatickou jámu, pacienti nadále podstupují opakované kontroly PSA každé 3 měsíce a podstupují fluciklovin nebo PSMA PET/CT, jakmile je PSA > 5 ng/ml.
Jakmile PSA dosáhne 10 ng/ml, pacienti jsou mimo studii pro plán léčby.
|
Podstoupit fluciklovin PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit fluciklovin PET/CT
Ostatní jména:
Projděte PSMA PET scan
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (chirurgie, radioterapie, abirateron, prednison)
Pacienti podstupující fluciklovin nebo PSMA PET/CT a kteří mají =< 3 oblasti metastatického onemocnění mimo prostatickou jámu, které jsou přístupné léčbě zaměřené na metastázy, podstoupí lymfadenektomii nebo radiační terapii.
Šest až deset týdnů po operaci dostávají pacienti abirateron acetát 1000 mg PO QD a prednison PO QD.
Léčba se opakuje každé 4 týdny po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti mohou zahájit radiační terapii po 2 cyklech abirateron acetátu a prednisonu.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit fluciklovin PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit fluciklovin PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit lymfadenektomii
Ostatní jména:
Projděte PSMA PET scan
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nedetekovatelná míra PSA (< 0,2 ng/ml).
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový testosteron
Časové okno: Až 7 let
|
Až 7 let
|
|
Střední doba do opětovného zahájení antiandrogenní terapie (ADT)
Časové okno: Až 7 let
|
Až 7 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 7 let
|
Až 7 let
|
|
Počet pacientů s abnormalitami v jámě prostaty s PSA < 10 ng/ml
Časové okno: Až 7 let
|
Až 7 let
|
|
Počet pacientů bez abnormalit s PSA < 10 ng/ml
Časové okno: Až 7 let
|
Až 7 let
|
|
Počet pacientů s PSA < 10 mg/ml a > 3 oblasti metastatického karcinomu prostaty na fluciklovinovém PET/CT
Časové okno: Až 7 let
|
Až 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Yu, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Adenokarcinom
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Fyzické jevy
- Polycyklické sloučeniny
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Těhotenství
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Androstenes
- Androstanes
- Elektromagnetické záření
- Záření, ionizující
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Karboxypeptidázy
- Exopeptidázy
- Metalloexopeptidázy
- Abirateron acetát
- Prednison
- Radioterapie
- Záření
- Abiraterone
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Rentgenové paprsky
- Excize lymfatických uzlin
- Glutamát karboxypeptidáza II
Další identifikační čísla studie
- RG1004972
- 10349 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07437 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .