Program inhibice angiotenzinu-neprilysinu u hospitalizovaných pacientů se zhoršujícím se srdečním selháním (PREMIER)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí sami poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
2. Věk 20 nebo starší se souhlasem (muž nebo žena)
3. Hospitalizován kvůli zhoršujícímu se srdečnímu selhání se známkami kongesce (jako je edém, vlhké chrochtání a městnání na rentgenovém snímku hrudníku) a příznaky srdečního selhání (jako je dušnost při mírné námaze nebo v klidu) (jakákoli úroveň ejekce levé komory zlomek)
4. NYHA třída II-IV
5. Užívání ACE inhibitoru nebo ARB
6. Může podstoupit randomizaci do 7 dnů od současné hospitalizace
7. Pacienti, kteří splňují následující kritéria hemodynamické stability I. Systolický krevní tlak ≥100 mm Hg II. Žádné zvýšení dávky intravenózního diuretika během 6 hodin před randomizací III. Žádné intravenózní podávání vazodilatátorů (jako je karperitid nebo nitráty) nebo pozitivně inotropních látek
8. Pacienti, kteří splňují následující referenční rozmezí pro hladinu natriuretického peptidu od 48 hodin před aktuální hospitalizací do doby stanovení způsobilosti

NT-proBNP ≥1200 pg/ml nebo BNP ≥300 pg/ml

Kritéria vyloučení:

1. V současné době užíváte perorálně sakubitril valsartan nebo jste jej užívali během 30 dnů před randomizací
2. Anamnéza přecitlivělosti na složky ARB, ACE inhibitoru nebo sakubitril valsartanu; nebo se očekává, že bude kontraindikován nebo bude netolerovat některý z těchto léků
3. Anamnéza angioedému
4. Těžká renální dysfunkce (<eGFR 30 ml/min/1,73 m^2), na udržovací dialýze nebo se známou bilaterální stenózou renální arterie (u pacientů se solitární ledvinou, známá stenóza renální arterie ve zbytkové ledvině)
5. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
6. Diabetičtí pacienti, kteří v současné době užívají aliskiren fumarát
7. Sérový draslík ≥5,3 mEq/l nebo více
8. Kardiogenní šok
9. Na kardiopulmonální podpoře, pomocí zařízení na podporu levé komory nebo na ventilátoru
10. Nástup cévní mozkové příhody nebo akutního koronárního syndromu během 30 dnů před randomizací
11. Anamnéza chirurgické nebo perkutánní léčby kardiovaskulárního onemocnění během 30 dnů před randomizací
12. Pacienti s pokročilým plánem chirurgické nebo perkutánní léčby kardiovaskulárního onemocnění nebo revaskularizace koronárních tepen během období pozorování
13. Pacienti s pokročilým plánem implantace kardiostimulátoru, srdeční resynchronizační terapie nebo elektrické kardioverze během období pozorování
14. Anamnéza nebo komorbidita hypertrofické obstrukční kardiomyopatie nebo infiltrativní kardiomyopatie, jako je amyloidóza nebo sarkoidóza
15. Aktivní perikardiální onemocnění
16. Anamnéza nebo čekání na transplantaci srdce
17. Závažné chronické respirační onemocnění nebo aktivní infekční onemocnění
18. Pacientky, které jsou nebo mohou otěhotnět nebo které kojí
19. Pacienti, které výzkumník studie určil jako nevhodné pro studii (jako jsou pacienti s komorbidní aktivní malignitou)