- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06180720
Bioekvivalenční studie tablet Entacapone, Levodopa a Carbidopa v postprandiálním stavu u zdravých čínských subjektů
13. prosince 2023 aktualizováno: Cao Yu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, zcela opakovaná zkřížená bioekvivalenční studie k vyhodnocení účinků testovacího/referenčního přípravku, tablet entakaponu, levodopy a karbidopy (II) v postprandiálním stavu u zdravých dospělých subjektů
V této studii se plánuje zařazení 36 zdravých subjektů do postprandiální studie a postprandiální studie budou randomizovány samostatně.
Podle randomizační tabulky budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin (skupina A: TRTR, skupina B: RTRT).
Vymývací období (dávkovací interval) mezi dávkami bude nejméně 2 dny.
Vezmeme-li jako příklad vymývací období 2 dnů, všichni jedinci budou užívat odpovídající léky podle randomizační tabulky v den 1 studie prvního cyklu, den 3 studie druhého cyklu, den 5 studie třetího cyklu a den 7 zkoušky čtvrtého cyklu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Cao
- Telefonní číslo: 18661809090
- E-mail: caoyu1767@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením hodnocení dobrovolně podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nepříznivým účinkům hodnocení.
- Schopnost dokončit výzkum v souladu s požadavky pilotního programu.
- Subjekt je ochoten být bez těhotenství, darování spermií nebo vajíček a dobrovolně používat účinnou antikoncepci od okamžiku podpisu smlouvy (subjekt užíval účinnou antikoncepci 14 dní před první dávkou léku) do 6 měsíců po poslední dávce. dávku léku.
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 let nebo starší (včetně věku 18 let).
- Muži vážili ne méně než 50,0 kg a ženy vážili ne méně než 45,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 až 28,0 kg/m2 (včetně prahových hodnot).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažných zdravotních stavů, jako jsou srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, neurologické, endokrinní, respirační a psychiatrické abnormality, které lékař studie považuje za nevhodné pro účastníka#
- Abnormality, které lékař považuje za klinicky významné, včetně fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních testů#
- Předchozí nebo existující posturální hypotenze nebo ranní závratě#
- Pacienti s obstrukcí žlučovodů nebo s obstrukcí žlučovodů v anamnéze nebo s glaukomem s úzkým úhlem, chronickým glaukomem s otevřeným úhlem, ischemickou chorobou srdeční nebo infarktem myokardu nebo anamnézou#
- Předchozí nebo existující podezřelé a nediagnostikované kožní léze nebo anamnéza melanomu#
- Ti, kteří mají v anamnéze syndrom maligního nervového blokátoru (NMS) a/nebo netraumatickou rhabdomyolýzu#
- Osoby s anamnézou specifických alergií (astma atd.) nebo současných alergických onemocnění (kopřivka, ekzém atd.) nebo alergií (např. osoby alergické na dva nebo více léků, potravin, jako je mléko nebo pyl) nebo známé alergie na karbidopu, levodopu, entakapon nebo kteroukoli složku léčiva#
- Osoby s dysfagií nebo jakoukoli anamnézou gastrointestinálních poruch, které interferují s vstřebáváním léku (např. resekce žaludku nebo tenkého střeva, atrofická gastritida, peptický vřed, gastrointestinální krvácení, obstrukce atd.)#
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu
- Ti, kteří jsou pozitivní na jeden nebo více povrchových antigenů hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, HIV protilátky nebo syfilisové protilátky#
- Anamnéza zneužívání návykových látek během pěti let nebo užívání drog během tří měsíců před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči#
- Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem konzumovali v průměru více než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka = 360 mililitrů piva nebo 45 mililitrů lihovin se 40 % obj. alkoholu nebo 150 mililitrů vína) týdně, nebo ti, kteří nebyli schopni přestat konzumovat alkohol 24 hodin před podáním dávky do konce studie nebo ti, kteří měli pozitivní dechovou zkoušku na alkohol#
- Ti, kteří kouřili v průměru více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo ti, kteří odmítli během svého pobytu neužívat tabákové výrobky#
- Anamnéza chirurgického výkonu do 3 měsíců před screeningem nebo plánovanou operací během období studie#
- Ti, kteří darovali krev nebo ztratili významné množství krve (>400 mililitrů, s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen) během 3 měsíců před první dávkou, nebo ti, kteří darovali ≥2 terapeutické dávky krevních destiček během 1 měsíce#
- Účast v klinické studii jakéhokoli léku a užívání léku do 3 měsíců před první dávkou#
- Použití neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (např. fenelzinu a antifencyklidinu), tricyklických antidepresiv, antagonistů dopaminového D2 receptoru (např. fenothiazinů a risperidonu) a isoniazidu, fenytoinu a solí železa, metoklopramidu, kapnografie, interferující s bicyklyronem a glukuronidáza tenkého střeva (např. propoxur a erythromycin), během 30 dnů před první dávkou léku, rifampicin a chloramfenikol), pyridoxin, léky s vysokou vazbou na proteiny (např. warfarin, kyselina salicylová, prednison a disulfiram ), inhibitory CYP2C9 (např. amiodaron, cimetidin, isoniazid) a induktory CYP2C9 (např. barbituráty, dexamethason, ritonavir)#
- Ti, kteří dostali živou oslabenou vakcínu během 14 dnů před první dávkou nebo kteří dostali živou oslabenou vakcínu během plánované studie#
- Ti, kteří užili jakýkoli lék na předpis během 14 dnů před první dávkou#
- Ti, kteří během 7 dnů před první dávkou užili nějaké volně prodejné léky, bylinky nebo doplňky stravy#
- Každý, kdo držel speciální dietu (např. grapefruit a výrobky obsahující grapefruit) nebo jakékoli jídlo nebo nápoj bohatý na kofein nebo xantiny (např. káva, čaj, čokoláda, kakao, mléčný čaj atd.), nebo kdo byl vystaven na namáhavou fyzickou aktivitu nebo jakýkoli jiný faktor, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku během 48 hodin před první dávkou léku#
- Ti, kteří mají potíže s odběrem krve ze žíly nebo mají v minulosti onemocnění jehlou a krví#
- Ti, kteří mají speciální dietní požadavky nebo nejsou schopni dodržovat jednotná pravidla klinického výzkumného centra#
- Subjekty, které se nemohou zúčastnit studie ze svých vlastních důvodů#
- Subjekty, které jiní výzkumníci posoudili jako nevhodné pro účast. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test (T) – Reference (R)
V této studii je plánováno zařazení 36 zdravých subjektů do půstu.
Podle randomizační tabulky budou subjekty náhodně zařazeny do skupiny A: Test (T)-Reference (R), Doba vymývání (interval dávkování) mezi dávkami bude alespoň 2 dny.
Po půstu alespoň 10 hodin.
|
Specifikace: Levodopa 100 mg, Carbidopa 25 mg, Entacapone 200 mg (zkratka: 100 mg/25 mg/200 mg).
Vyrábí a dodává společnost Qilu Pharmaceutical Co.
Specifikace: Levodopa 100 mg, Carbidopa 25 mg, Entacapone 200 mg (zkratka: 100 mg/25 mg/200 mg).
Dodává Qilu Pharmaceutical Co.
|
Experimentální: Referenční (R)-Test (T)
V této studii je plánováno zařazení 36 zdravých subjektů do půstu.
Podle randomizační tabulky budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny B: referenční (R)-test (T), vymývací období (interval dávkování) mezi dávkami bude alespoň 2 dny.
Po půstu alespoň 10 hodin.
|
Specifikace: Levodopa 100 mg, Carbidopa 25 mg, Entacapone 200 mg (zkratka: 100 mg/25 mg/200 mg).
Vyrábí a dodává společnost Qilu Pharmaceutical Co.
Specifikace: Levodopa 100 mg, Carbidopa 25 mg, Entacapone 200 mg (zkratka: 100 mg/25 mg/200 mg).
Dodává Qilu Pharmaceutical Co.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 10 hodin
|
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
10 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t)
Časové okno: 10 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas od času 0 do poslední přesně měřitelné koncentrace v čase odběru vzorku t
|
10 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-∞)
Časové okno: 10 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od času 0 do nekonečného času
|
10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Cao, The Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory katechol O-methyltransferázy
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
- Entakapon
Další identifikační čísla studie
- QLG1114-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Test (T) Entakapon, Levodopa a Carbidopa tablety (II)
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZatím nenabíráme