Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evolution of Surgery for Middle-ear Cholesteatoma After the Introduction of Exclusive Endoscopic Ear Surgery

21. července 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evolution of Cholesteatoma Surgical Management After Adoption of Exclusive Endoscopic Ear Surgery: A Tertiary Center Experience

This retrospective observational study describes the evolution of surgical management of middle-ear cholesteatoma at Nice University Hospital over a 12-year period (January 2012 to December 2023), following the introduction of exclusive endoscopic ear surgery (EES) in September 2017. The study compares disease control (residual disease, recurrence, revision surgery) and audiometric outcomes (air-bone gap) between the pre-EES period (January 2012 to August 2017) and the post-EES period (September 2017 to December 2023), and between exclusive endoscopic, microscopic, and combined surgical approaches within the post-EES period. The aim is to characterize the patterns of surgical approach selection and to derive a practical guide for the appropriate use of EES in everyday cholesteatoma surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

443

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • CHU Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients operated for middle-ear cholesteatoma at the Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Nice University Hospital, a tertiary academic referral center. All procedures were performed by a single experienced otologic surgeon.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient operated for middle-ear cholesteatoma at the Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Nice University Hospital
  • Surgery performed between January 1, 2012 and December 31, 2023
  • Intraoperative confirmation of cholesteatoma

Exclusion Criteria:

  • Absence of cholesteatoma at intraoperative examination
  • Cholesteatoma originating outside the middle ear (e.g., external auditory canal cholesteatoma)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pre-EES period (January 2012 - August 2017)
Cholesteatoma surgery performed under the operating microscope or via a combined endoscopic-microscopic approach. Exclusive endoscopic ear surgery (EES) was not used during this period. Procedures included tympanoplasty, canaloplasty, mastoidectomy (canal wall up or canal wall down), and ossiculoplasty as required by disease extension.
Postup: Cholesteatoma surgery without exclusive endoscopic technique
Cholesteatoma surgery performed under the operating microscope or via a combined endoscopic-microscopic approach. Exclusive endoscopic ear surgery (EES) was not used during this period. Procedures included tympanoplasty, canaloplasty, mastoidectomy (canal wall up or canal wall down), and ossiculoplasty as required by disease extension.
Post-EES period (September 2017 - December 2023)
Cholesteatoma surgery performed using one of three approaches: exclusive endoscopic ear surgery (EES, totally transcanal endoscopic), microscopic surgery, or combined endoscopic-microscopic surgery. The choice of approach was made by the operating surgeon on a case-by-case basis based on preoperative high-resolution CT findings, examination of the external auditory canal, and the patient's surgical history. Procedures included tympanoplasty, canaloplasty, mastoidectomy, and ossiculoplasty as required.
Postup: Cholesteatoma surgery without exclusive endoscopic technique
Cholesteatoma surgery performed under the operating microscope or via a combined endoscopic-microscopic approach. Exclusive endoscopic ear surgery (EES) was not used during this period. Procedures included tympanoplasty, canaloplasty, mastoidectomy (canal wall up or canal wall down), and ossiculoplasty as required by disease extension.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of revision surgery for residual or recurrent cholesteatoma
Časové okno: From index surgery up to 10 years of follow-up
Proportion of patients requiring revision surgery during follow-up for residual or recurrent cholesteatoma. Residual cholesteatoma is defined as disease attributable to incomplete removal at the index surgery, identified by diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) surveillance and confirmed intraoperatively at revision surgery. Recurrent cholesteatoma is defined as disease arising from a new tympanic membrane retraction pocket or perforation, diagnosed by otoscopic examination with DW-MRI support when clinically indicated
From index surgery up to 10 years of follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative air-bone gap (ABG)
Časové okno: Preoperative, at 4 months postoperatively, and at 1 year postoperatively.
Air-bone gap calculated as the mean threshold at 0.5, 1, and 2 kHz, measured before surgery and at 4 months and 1 year postoperatively. Reported as median [interquartile range] and compared between groups.
Preoperative, at 4 months postoperatively, and at 1 year postoperatively.
Percentage of cholesteatoma procedures performed with each surgical approach per year
Časové okno: Each calendar year of the study period (2012-2023)
Percentage of middle-ear cholesteatoma procedures performed with each surgical approach (exclusively endoscopic, microscopic, or combined endoscopic-microscopic), reported for each calendar year of the study period.
Each calendar year of the study period (2012-2023)
Number of participants managed with each surgical approach according to disease and patient characteristics
Časové okno: Post-EES period (September 2017 - December 2023)
Number of participants managed with each surgical approach (exclusively endoscopic vs microscopic/combined) within the post-EES period, reported according to STAM stage
Post-EES period (September 2017 - December 2023)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26IUFC03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholesteatom, střední ucho

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit