Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální mastoidektomie versus oblitace mastoidů u pediatrické populace

14. října 2022 aktualizováno: Michael Abdo, Assiut University

Srovnávací studie mezi radikální mastoidektomií s obliterací mastoidů a bez nich u pediatrické populace

Chronický zánět středního ucha (COM) má významný dopad na zdravotní problémy již od pravěku. Jedná se o globální onemocnění, které se vyskytuje na všech kontinentech světa s odlišným environmentálním a socioekonomickým pozadím. COM je charakterizována jako trvalá abnormalita pars tensa nebo flaccida, pravděpodobně důsledkem dřívějšího akutního zánětu středního ucha, negativního středoušního tlaku nebo zánětu středního ucha s výpotkem. COM skvamózní aktivní (cholesteatom) je typ COM, což je hmota tvořená keratinizujícím dlaždicovým epitelem ve středním uchu a/nebo mastoidní, subepiteliální pojivové tkáni a progresivní akumulací keratinových zbytků s okolní zánětlivou reakcí/bez ní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětský cholesteatom se rozšířil více spánkovou kostí než u dospělých, protože spánková kost u dětí je dobře pneumatizovaná. Onemocnění u dětí je často rozsáhlejší a rozšiřující se, s větším postižením peri-labyrintových buněk a skalního apexu. Jde o běžně se vyskytující chorobnou jednotku, která vyžaduje rychlé chirurgické řešení co nejdříve. Léčba cholesteatomu je výhradně chirurgická.

Poměrně dětská populace má vyšší výskyt recidivujících a reziduálních onemocnění, pravděpodobně kvůli anatomickým a fyziologickým rozdílům. Anatomie a dysfunkce Eustachovy trubice predisponuje děti k častějším infekcím a retrakčním kapsám. To představuje větší výzvu než u dospělých při léčbě cholesteatomu.

Cílem operace je důkladně odstranit epiteliální a kostní onemocnění a zabránit recidivě, vytvořit suché a bezpečné ucho a obnovit provozuschopný sluch

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

peadeatrická populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Pacient trpící chronickým hnisavým zánětem středního ucha, attico-antrální (skvamózní) chorobou.

2. Věk menší nebo rovný 18 letům.

Kritéria vyloučení:

- 1. Pacient s intrakraniální komplikací chronického hnisavého zánětu středního ucha.

2. Kostní eroze sinusové ploténky nebo durální ploténky nebo kosti pokrývající Trautmannův trojúhelník s granulacemi nad erozí u pacientů podstupujících operaci obliterace mastoidey.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina 1
radikální mastoidektomie
Postup: mastoidektomie a oblitace mastoidů
Do naší studie bude zařazeno 40 dětských pacientů s cholesteatomem indikovaných k radikální mastoidektomii nebo modifikované radikální mastoidektomii a budeme rozděleni do dvou skupin: jeden podstoupí radikální mastoidektomii samostatně a výsledky jejich operace budou porovnány s další skupinou, která zahrnuje dvacet dětských pacientů s operace obliterace mastoidu.
skupina2
operace obliterace mastoidu.
Postup: mastoidektomie a oblitace mastoidů
Do naší studie bude zařazeno 40 dětských pacientů s cholesteatomem indikovaných k radikální mastoidektomii nebo modifikované radikální mastoidektomii a budeme rozděleni do dvou skupin: jeden podstoupí radikální mastoidektomii samostatně a výsledky jejich operace budou porovnány s další skupinou, která zahrnuje dvacet dětských pacientů s operace obliterace mastoidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlepší volba pro cholestatom
Časové okno: asi 3 roky
která operace s nejmenší recidivou
asi 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mariambarkat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský cholesteatom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit