- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06246682
Vliv stavu mastoidey na výsledky endoskopické léčby cholesteatomu
Vliv stavu mastoidů a rekonstrukce kostních kůstek na výsledek transkanální endoskopické léčby lokalizovaných pacientů s atikoantrálním cholesteatomem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získaný cholesteatom je speciální forma chronického zánětu středního ucha, při kterém keratinizující dlaždicový epitel prorůstá z bubínku nebo/a kůže zvukovodu do sliznice středního ucha. Získané cholesteatomy středního ucha se dále dělí na primárně získané a sekundární získané formy. Primárně získaný cholesteatom je nejčastějším typem získaného cholesteatomu a vyvíjí se progresí iniciální retrakční kapsy v cholesteatom. Primárně získané cholesteatomy jsou pojmenovány podle místa původu kapsy: (1) atikální cholesteatom navazující na kapsu pars flaccida, (2) mezotympanický cholesteatom kvůli kapse pars tensa a (3) kombinované formy kvůli dvojitým kapsám. Převládající forma získaného cholesteatomu u dětí vzniká v 80 % z retrakčních kapes pars tensa, zatímco u dospělých se tato forma vyvíjí především v pars flaccida.
Diagnóza cholesteatomu se provádí otoskopickým vyšetřením, včetně endoskopického a mikroskopického hodnocení, zobrazování nebo chirurgického průzkumu. Příznaky cholesteatomu se liší; některé cholesteatomy jsou asymptomatické, zatímco jiné se infikují a rychle způsobují destrukci kosti. Někteří pacienti budou mít pomalu progredující převodní ztrátu sluchu a často chronickou otitidu a purulentní otorrheu. Otorea z infikovaného cholesteatomu je často páchnoucí kvůli časté infekci anaerobními bakteriemi. Někteří pacienti budou mít známky a příznaky komplikací cholesteatomu: vertigo a ztrátu sluchu způsobenou labyrintovou píštělí, paralýzou lícního nervu nebo intrakraniální infekcí.
existují určité kontraindikace pro použití výhradně endoskopických přístupů. Například, pokud cholesteatom zahrnuje mastoidní dutinu, není možné jej kontrolovat a odstranit pouze transkanálním přístupem; doporučuje se použití mikroskopu v kombinaci s endoskopem. Také úzký vnější zvukovod nebo malformace zevního ucha mohou představovat obecné anatomické potíže pro výhradně endoskopické přístupy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: farghali abdelrahman, master
- Telefonní číslo: +2 01067063919
- E-mail: farghali_abdelaziz@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 1670005
- Nábor
- Faculty of medicine sohag university
-
Kontakt:
- Arafat Mahmoud, MD
- Telefonní číslo: +2 01007642544
- E-mail: arfatmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárně získaným lokalizovaným aticoantrálním cholesteatomem.
Kritéria vyloučení:
- Věková skupina: pacienti do 12 let.
- Pacienti s vrozeným nebo sekundárně získaným cholesteatomem.
- Pacienti s rozsáhlým, reziduálním nebo rekurentním cholesteatomem.
- Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: odstranění cholesteatomu otoendoskopem
odstranění cholesteatomu v atikoantrální oblasti otoendoskopem
|
odstranění cholesteatomu prezentovaného v atikoantrální oblasti otoendoskopem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva cholesteatomu po výkonu dle mastoidního stavu
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
měření změn míry recidivy cholesteatomu po jeho odstranění podle různých typů mastoidního výběžku
|
šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: farghali Abdelrahman, Sohag University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marchioni D, Piccinini A, Alicandri-Ciufelli M, Presutti L. Endoscopic anatomy and ventilation of the epitympanum. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Apr;46(2):165-78. doi: 10.1016/j.otc.2012.10.002. Epub 2012 Nov 27.
- Presutti L, Anschuetz L, Rubini A, Ruberto M, Alicandri-Ciufelli M, Dematte M, Caversaccio M, Marchioni D. The Impact of the Transcanal Endoscopic Approach and Mastoid Preservation on Recurrence of Primary Acquired Attic Cholesteatoma. Otol Neurotol. 2018 Apr;39(4):445-450. doi: 10.1097/MAO.0000000000001712.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-01-03MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholesteatom, střední ucho
-
University Hospital, MontpellierDokončenoCholesteatom středního uchaFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoCholesteatom středního uchaThajsko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityDokončenoEndoskopie; Mikroskopie; chirurgie uší; cholesteatom; Klinický účinek
-
Assiut UniversityNeznámýCholesteatom, střední ucho
-
Sensoptic SADokončenoOtoskleróza středního ucha | Cholesteatom, střední ucho | Porucha středního ucha
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončenoCholesteatom | Kochleární implantát | Tympanomastoid Surgery | MastoidectomySpojené státy
-
Assiut UniversityAktivní, ne nábor