- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04489550
Jak dlouho musí sledování MRI trvat, aby bylo možné bezpečně identifikovat zbytkový cholesteatom středního ucha
28. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Optimální trvání sledování magnetickou rezonancí (MRI) k bezpečné identifikaci zbytkového cholesteatomu středního ucha
Předchozí studie prokázaly vysokou diagnostickou hodnotu neechoplanárního difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí (non-EP DWI) pro reziduální cholesteatom.
K dispozici jsou však omezené údaje týkající se vhodné délky sledování.
Cílem této studie bylo určit optimální trvání non-EP DWI sledování pro reziduální cholesteatom
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní monocentrická studie byla provedena v letech 2013 až 2019 a zahrnovala všechny pacienty pravidelně sledované po tympanoplastice stěny kanálu s alespoň dvěma non-EP DWI provedenými na stejném 1,5T MRI skeneru.
MR snímky byly nezávisle přezkoumány dvěma radiology.
Hodnoty citlivosti a specificity byly vypočteny jako funkce času po operaci.
Pro stanovení optimální doby sledování byly analyzovány křivky provozních charakteristik přijímače (ROC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cholesteatomem středního ucha v anamnéze, kteří podstoupili tympanoplastiku se stěnou kanálu a jsou tedy ohroženi reziduálním cholesteatomem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti pravidelně sledováni pro cholesteatom středního ucha, kteří podstoupili dvě nebo více non-EP DWI provedených na stejném 1,5 Tesla MRI skeneru
Kritéria vyloučení:
- vrozené cholesteatomy, tympanoplastika technikou stěny kanálu nebo podezření na reziduální cholesteatom při prvním MRI kontrole
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty MRI citlivosti a specificity jako funkce délky sledování
Časové okno: 1 den
|
Hodnoty citlivosti a specificity MRI jako funkce délky sledování.
Vzhledem k tomu, že v literatuře nejsou k dispozici žádná oficiální doporučení, bylo rozhodnutí ohledně počtu MRI a časové prodlevy mezi jakýmikoli dvěma ponecháno na uvážení chirurga.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Křivky provozních charakteristik přijímače (ROC).
Časové okno: 1 den
|
křivky provozních charakteristik přijímače (ROC).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frederic Venail, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholesteatom středního ucha
-
Sohag UniversityNáborCholesteatom, střední ucho | Cholesteatom v podkrovíEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoCholesteatom středního uchaThajsko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityDokončenoEndoskopie; Mikroskopie; chirurgie uší; cholesteatom; Klinický účinek
-
Assiut UniversityNeznámýCholesteatom, střední ucho
-
Sensoptic SADokončenoOtoskleróza středního ucha | Cholesteatom, střední ucho | Porucha středního ucha
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityAktivní, ne nábor