Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak dlouho musí sledování MRI trvat, aby bylo možné bezpečně identifikovat zbytkový cholesteatom středního ucha

28. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Optimální trvání sledování magnetickou rezonancí (MRI) k bezpečné identifikaci zbytkového cholesteatomu středního ucha

Předchozí studie prokázaly vysokou diagnostickou hodnotu neechoplanárního difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí (non-EP DWI) pro reziduální cholesteatom. K dispozici jsou však omezené údaje týkající se vhodné délky sledování. Cílem této studie bylo určit optimální trvání non-EP DWI sledování pro reziduální cholesteatom

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Retrospektivní monocentrická studie byla provedena v letech 2013 až 2019 a zahrnovala všechny pacienty pravidelně sledované po tympanoplastice stěny kanálu s alespoň dvěma non-EP DWI provedenými na stejném 1,5T MRI skeneru. MR snímky byly nezávisle přezkoumány dvěma radiology. Hodnoty citlivosti a specificity byly vypočteny jako funkce času po operaci. Pro stanovení optimální doby sledování byly analyzovány křivky provozních charakteristik přijímače (ROC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • UHMontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cholesteatomem středního ucha v anamnéze, kteří podstoupili tympanoplastiku se stěnou kanálu a jsou tedy ohroženi reziduálním cholesteatomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti pravidelně sledováni pro cholesteatom středního ucha, kteří podstoupili dvě nebo více non-EP DWI provedených na stejném 1,5 Tesla MRI skeneru

Kritéria vyloučení:

- vrozené cholesteatomy, tympanoplastika technikou stěny kanálu nebo podezření na reziduální cholesteatom při prvním MRI kontrole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty MRI citlivosti a specificity jako funkce délky sledování
Časové okno: 1 den
Hodnoty citlivosti a specificity MRI jako funkce délky sledování. Vzhledem k tomu, že v literatuře nejsou k dispozici žádná oficiální doporučení, bylo rozhodnutí ohledně počtu MRI a časové prodlevy mezi jakýmikoli dvěma ponecháno na uvážení chirurga.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky provozních charakteristik přijímače (ROC).
Časové okno: 1 den
křivky provozních charakteristik přijímače (ROC).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frederic Venail, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholesteatom středního ucha

3
Předplatit