Magnetická rezonance (MR) v pooperačním sledování cholesteatomu u dětí
27. srpna 2014 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Klasické zobrazovací techniky jsou pro detekci reziduálního cholesteatomu nepřesné.
Cílem naší studie je zhodnotit hodnotu difuzně váženého MR zobrazení a T1 vážených spin-echo sekvencí se zvýšeným opožděným kontrastem při detekci reziduálního cholesteatomu u dětí na velké sérii chirurgicky ověřených případů.
Přehled studie
Detailní popis
Klasické zobrazovací techniky jsou pro detekci reziduálního cholesteatomu nepřesné.
CT tenkého řezu detekuje, že pooperační dutina je vyplněna hmotou měkkých tkání.
Klasické MR zobrazení (T2 a T1 vážené spin-echo sekvence) nemůže poskytnout další informace o povaze této výplně: cholesteatom, granulace nebo fibrózní tkáň.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Hôpital de la Timone- Service de radiologie pédiatrique et d'ORL pédiatrique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo dítě vstupuje do 5 a 18 let
- Dítě, které mělo prospěch z chirurgické operace cholesteatomu středního ucha získaného nebo vrozeného, jednostranného nebo oboustranného
- Dítě, pro které je uvedena dodatečná provozní doba
- Dítě bez kontraindikace na MRI
- Dítě podepsalo osvícený souhlas
- Dítě, mezi nímž rodiče nebo zákonní zástupci podepsali osvícený souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dítě mladší 5 let a více než 18 let
- Dítě s chronickou renální insuficiencí
- Dítě, pro které není uvedena dodatečná provozní doba
- Dítě s kontraindikací na MRI
- Dítě nepodepsalo souhlas nebo jeho rodiče souhlas nepodepsali
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Analýza hodnoty zobrazení distribuce a pozdní sekvence k odlišení cholesteatomu fibrózy v následném operačním stanovišti u dítěte
|
MR zobrazení v pooperačním sledování cholesteatomu u dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technická charakteristika vyšetření MRI reprezentovaná senzitivitou a specifičností testu s ohledem na výsledky vyplývající z chirurgického výkonu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pouze chirurgická operace potvrdí diagnózu cholesteatomu, který ho provede znovu nebo reziduálně.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Je nutné otestovat následující diagnostickou metodu: analýza morfologických sekvencí v T1 a v T2 umožní ocenit existenci či neexistenci výplně dutiny bubínku nebo mastoidu a objasnit její lokalizaci.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte BOURLIERE NAJEAN, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-A00743-50
- 2007-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .