Objektivní měření pohyblivosti osikulárního řetězce pomocí palpačního nástroje během operace (PalpEar)
16. září 2015 aktualizováno: Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohroperation. ("Objektivní měření pohyblivosti ossikulárního řetězce pomocí palpačního nástroje během operace")
Proveditelnost objektivního měření pohyblivosti řetězce kůstek pomocí zařízení pro měření síly založené na senzorech z vláknové optiky (PalpEar).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo vyvinout a otestovat palpační přístroj, který umožní zkušenému a příležitostnému otologickému chirurgovi zaznamenávat sílu ve třech rozměrech při standardní palpaci každé kůstky při operaci a umožňuje korelaci jeho subjektivního dojmu s objektivními výsledky měření. .
Prvním úkolem bylo začlenit schopnost snímání síly do standardního háčku 2,5 mm zaúhleného pod úhlem 45°, který se běžně používá k palpaci, odpojení a luxaci kůstek během operací středního ucha.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé předměty
- Obvykle je plánován na operaci středního ucha nebo vnitřního ucha v důsledku onemocnění ucha a u kterých je na místě rutinní posouzení pohyblivosti řetězce kůstek.
Cílová populace subjektů sestává z pacientů podstupujících stapedotomii pro otosklerózu a subjektů s normálním řetězcem kostních kůstek, kteří jsou vystaveni umístění kochleárního implantátu k léčbě ztráty sluchu.
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Subjekty, u kterých řetězec kostních kůstek chybí nebo je neúplný
- Chybí formulář informovaného souhlasu
- Nezpůsobilí subjekty nebo subjekty se sníženou schopností úsudku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PalpEar
Intraoperační palpace kůstek pomocí přístroje PalpEar k měření pohyblivosti řetězce kůstek.
|
Palpace středoušních kůstek pomocí přístroje PalpEar k měření pohyblivosti řetězce kůstek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pohyblivosti kůstek pomocí palpační síly
Časové okno: 1 den. Měření se provádějí během 1. dne souběžně se základní operací, a proto jsou hodnocena v časovém rámci 1 dne.
|
Palpační síly potřebné k vysunutí středoušních kůstek z jejich klidové polohy budou měřeny pomocí zařízení pro snímání síly.
Naměřené palpační síly jsou měřeny v ekvivalentní gram-síle [gF].
Primárním výsledkem studie je prokázat, zda lze stanovit vztah mezi subjektivním pocitem chirurga a objektivním měřením palpační síly.
|
1 den. Měření se provádějí během 1. dne souběžně se základní operací, a proto jsou hodnocena v časovém rámci 1 dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi normálními a poškozenými ossikulárními řetězci
Časové okno: 1 den. Měření se provádějí během 1. dne souběžně se základní operací, a proto jsou hodnocena v časovém rámci 1 dne.
|
Bude provedeno srovnání mezi řetězci kostních kůstek, které chirurg považuje za "normální" a poškozenými řetězci kostních kůstek, aby se posoudilo, zda lze z měření palpační síly extrahovat významný rozdíl.
To by pomohlo při budoucí diagnostice pomocí zařízení pro snímání síly.
|
1 den. Měření se provádějí během 1. dne souběžně se základní operací, a proto jsou hodnocena v časovém rámci 1 dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-MD-0014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .