Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinického účinku mezi endoskopickou a mikroskopickou operací ucha u cholesteatomu: multicentrická retrospektivní observační studie

5. ledna 2022 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Východiska: Cholesteatom je potenciálně život ohrožující zánětlivá léze, která způsobuje ztrátu sluchu, výtok z ucha, bolest ucha a závažné komplikace. V posledních několika desetiletích byla většina studií cholesteatomu omezena na mikroskopické operace uší. Rostoucí množství důkazů však naznačuje, že endoskopická operace ucha je bezpečný, minimálně invazivní přístup k léčbě cholesteatomu. Tato práce si klade za cíl prozkoumat a porovnat klinický efekt mezi endoskopickou a mikroskopickou operací ucha u cholesteatomu.

Materiál a metody: Retrospektivní studie zahrnovala 186 pacientů s cholesteatomem, kteří podstoupili endoskopickou nebo mikroskopickou operaci ucha z 11 otorinolaryngologických center v období od listopadu 2016 do března 2021. Pacienti byli sledováni po dobu minimálně 1 roku. Po operaci bylo hodnoceno zlepšení audiometrie, náklady na léčbu, čas, úspěšnost štěpu a míra recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. U pacientů, kteří byli po operaci patologicky, byl potvrzen cholesteatom s mastoidním postižením nebo bez něj. Rozsah onemocnění byl potvrzen předoperačním HRCT spánkovou kostí.
  2. Pacienti podstoupili mikroskopickou a/nebo endoskopickou operaci cholesteatomu včetně primární nebo revizní operace.
  3. mají zcela klinické charakteristiky, údaje ze sledování a/nebo pooperační audiometrické údaje

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pooperačně patologicky byl potvrzen cholesteatom s mastoidálním postižením nebo bez něj
  • rozsah onemocnění byl potvrzen předoperačním HRCT spánkovou kostí
  • podstoupil mikroskopickou a/nebo endoskopickou operaci cholesteatomu včetně primární nebo revizní operace

Kritéria vyloučení:

  • postrádaly klinické charakteristiky
  • neměl předoperační audiometrické údaje
  • chyběla následná data
  • v chirurgických dobách chyběly
  • byly mikroskopické kombinované endoskopické operace ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina endoskopických operací uší (EES)
Postup: endoskopická operace ucha
endoskopická operace ucha
skupina pro mikroskopickou chirurgii uší (MES)
Postup: mikroskopická operace uší
operace ucha pomocí mikroskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr čistého tónu (PTA)
Časové okno: minimálně 1 rok
odhadnout sluchovou ostrost
minimálně 1 rok
Mezera vzduch-kost (mezera A-B)
Časové okno: minimálně 1 rok
odhadnout sluchovou ostrost
minimálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SunYatsenU2H_YangH01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endoskopická operace ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit