Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective Study Based on Spatial Multi-omics to Predict the Efficacy of ADT Combined With Second-generation Novel Hormonal Agents in Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer.

26. srpna 2026 aktualizováno: Sheng Tai, Anhui Medical University

A Prospective Study Based on Spatial Multi-Omics for Predicting the Efficacy of Androgen Deprivation Therapy Combined With Second-Generation Novel Endocrine Therapeutic Agents in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer.

This study plans to enroll patients with newly diagnosed metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) and conduct a prospective, single-center, observational study. By performing whole-exome sequencing (WES), Xenium spatial transcriptomics, and PhenoCycler-Fusion spatial single-cell proteomics (PCF analysis) on tumor tissue samples, we aim to comprehensively delineate the molecular landscape of patients with different spatial multi-omic profiles in the real-world setting. We will investigate the associations between these molecular features and differential treatment responses to various therapeutic regimens, and further construct predictive models of treatment response. Ultimately, this will enable precise evaluation of treatment outcomes across distinct molecular subtypes and provide evidence to support individualized precision diagnostics and therapeutics for patients with mHSPC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1、Baseline sample collection: Tumor tissues will be collected via prostate biopsy from enrolled patients. The specimens will be tripartite: one aliquot for standard histopathology, one for WES, and one for spatial multi-omic profiling (Xenium and PhenoCycler-Fusion).2、Follow-up: Patients will be assessed every 3 months during therapy, with CBC, biochemistry, sex hormones, and serum PSA. Prostate mpMRI will be repeated every 3 months. PSA testing frequency may be modified if PSA progression occurs. Follow-up continues until CRPC development or death.3、（1）Primary: Build a prognostic model integrating Xenium, WES, and PCF data.（2）Secondary: bPFS and OS.（3）Progression: PSA rise to ≥0.2 ng/mL confirmed on repeat testing after prior undetectable levels.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheng Tai, M.D.
  • Telefonní číslo: 0551-62922234 86-18355159268
  • E-mail: Taishengwk@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Universitythe First Affiliatedhospital of Anhuimedical
        • Kontakt:
          • Sheng Tai, M.D.
          • Telefonní číslo: 0551-62922234 86-18355159268
          • E-mail: Taishengwk@163.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheng Tai, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years and < 85 years.
  2. Histopathologically confirmed prostate adenocarcinoma, ductal adenocarcinoma, or intraductal carcinoma.
  3. Imaging evidence of definite distant metastases (according to RECIST criteria).
  4. Pre-biopsy PSA ≥ 20 ng/mL or Gleason score ≥ 4+4.
  5. No prior hormonal therapy or other systemic anti-tumor regimens.
  6. ECOG performance status 0-2, with an estimated life expectancy > 6 months.
  7. Adequate organ function.h. Ability and willingness to provide written informed consent, and capability to comply with the study visit schedule.

Exclusion Criteria:

  1. Histopathological diagnosis of neuroendocrine or small cell prostate cancer.
  2. No definite distant metastases detected on imaging.
  3. Prior history of anti-tumor therapy (including neoadjuvant, adjuvant, or other treatments).
  4. Submitted biopsy samples fail to meet quality control requirements.
  5. Concurrent severe endocrine or metabolic disorders, or other severe digestive system diseases.
  6. Concurrent chronic hepatitis, cirrhosis, chronic nephritis, renal insufficiency, or other relevant conditions.
  7. History of immunodeficiency or organ transplantation.
  8. History of other concurrent malignancies.
  9. Concurrent enrollment in other clinical trials.
  10. Other conditions that the investigator deems unsuitable for study enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Newly diagnosed mHSPC patients who meet the inclusion criteria
Eligible patients will be enrolled after providing written informed consent. Individualized therapy (ADT plus abiraterone or other ARPIs) will be prescribed by the investigators according to each patient's financial situation, drug availability, and clinical needs, with regular follow-ups performed following routine real-world practice
Lék: ADT plus abiraterone or other ARPIs（apalutamide, enzalutamide, rezvilutamide, darolutamide)
The spatial heterogeneity of the tumor microenvironment in mHSPC-encompassing immune cell infiltration patterns, tumor-stroma interface features, and the regional activation status of critical signaling pathways-is intimately linked to clinical outcomes with ADT plus ARPI therapy. Through comprehensive spatial multi-omic profiling, these spatial attributes can be systematically dissected to uncover pivotal predictive biomarkers, facilitate the development of accurate response prediction models, and ultimately guide personalized therapeutic strategies for patients with mHSPC
Ostatní jména:
  • ADT plus abiraterone
  • ADT plus Apalutamide
  • ADT plus Enzalutamide
  • ADT plus Darolutamide
  • ADT plus rezvilutamide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemical Progression-Free Survival (bPFS)
Časové okno: From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (±1 month) for up to 24 months.
Time from initiation of ADT plus ARPI therapy to biochemical progression or death from any cause, whichever occurs first. Biochemical progression is defined as a PSA rise to ≥0.2 ng/mL after having reached an undetectable level, confirmed by a second measurement at least 2 weeks apart. Participants without an event will be censored at the date of last follow-up.
From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (±1 month) for up to 24 months.
Overall Survival (OS)
Časové okno: From treatment initiation until death or last follow-up, assessed up to 24 months.
Time from treatment initiation to death from any cause. Participants alive or lost to follow-up will be censored at the date last known alive.
From treatment initiation until death or last follow-up, assessed up to 24 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mutation Frequency of Key Genes Assessed by Whole-Exome Sequencing (WES)
Časové okno: Baseline (at enrollment, from biopsy tissue).
Baseline tumor tissue from prostate biopsy will be analyzed by WES. The mutation status (including variant allele frequency) of AR, TP53, PTEN, RB1, and other relevant genes will be reported as the proportion of participants with each mutation.
Baseline (at enrollment, from biopsy tissue).
Spatial Gene Expression Signatures Measured by Xenium Platform
Časové okno: Baseline (at enrollment).
Baseline biopsy tissue will be processed for Xenium in situ spatial transcriptomics. The average expression levels of a pre-specified gene panel (including AR-signaling and immune-related genes) in tumor, immune, and stromal compartments will be reported.
Baseline (at enrollment).
Spatial Protein Marker Expression Measured by PhenoCycler-Fusion (PCF)
Časové okno: Baseline (at enrollment).
Using cyclic immunofluorescence on baseline biopsy tissue, the platform quantifies the density (cells/mm²) and proportion of positive cells for a panel of protein markers (e.g., AR, PSMA, PD-L1, CD8, CD68) within the tumor microenvironment.
Baseline (at enrollment).
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) of the Multi-omics Prediction Model for 6-Month Undetectable PSA（ PSA <0.2 ng/mL ）
Časové okno: Baseline data used to predict outcome at 6 months after treatment initiation.
Baseline WES, Xenium, and PCF data will be integrated using a machine-learning algorithm (e.g., random forest or LASSO-Cox) to build a model predicting Undetectable PSA at 6 months ( defined as serum PSA <0.2 ng/mL confirmed at two consecutive visits). Model performance will be evaluated by cross-validation, and the mean AUC with 95% confidence interval will be reported, along with sensitivity, specificity, and positive predictive value.
Baseline data used to predict outcome at 6 months after treatment initiation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Tai, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongzhi Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2026-09-81

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Genetic information from patients will be analyzed.The research involves genetic/genomic profiling of patient samples.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit