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A Prospective Study Based on Spatial Multi-omics to Predict the Efficacy of ADT Combined With Second-generation Novel Hormonal Agents in Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer.

26. August 2026 aktualisiert von: Sheng Tai, Anhui Medical University

A Prospective Study Based on Spatial Multi-Omics for Predicting the Efficacy of Androgen Deprivation Therapy Combined With Second-Generation Novel Endocrine Therapeutic Agents in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer.

This study plans to enroll patients with newly diagnosed metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) and conduct a prospective, single-center, observational study. By performing whole-exome sequencing (WES), Xenium spatial transcriptomics, and PhenoCycler-Fusion spatial single-cell proteomics (PCF analysis) on tumor tissue samples, we aim to comprehensively delineate the molecular landscape of patients with different spatial multi-omic profiles in the real-world setting. We will investigate the associations between these molecular features and differential treatment responses to various therapeutic regimens, and further construct predictive models of treatment response. Ultimately, this will enable precise evaluation of treatment outcomes across distinct molecular subtypes and provide evidence to support individualized precision diagnostics and therapeutics for patients with mHSPC.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1、Baseline sample collection: Tumor tissues will be collected via prostate biopsy from enrolled patients. The specimens will be tripartite: one aliquot for standard histopathology, one for WES, and one for spatial multi-omic profiling (Xenium and PhenoCycler-Fusion).2、Follow-up: Patients will be assessed every 3 months during therapy, with CBC, biochemistry, sex hormones, and serum PSA. Prostate mpMRI will be repeated every 3 months. PSA testing frequency may be modified if PSA progression occurs. Follow-up continues until CRPC development or death.3、（1）Primary: Build a prognostic model integrating Xenium, WES, and PCF data.（2）Secondary: bPFS and OS.（3）Progression: PSA rise to ≥0.2 ng/mL confirmed on repeat testing after prior undetectable levels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheng Tai, M.D.
  • Telefonnummer: 0551-62922234 86-18355159268
  • E-Mail: Taishengwk@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Universitythe First Affiliatedhospital of Anhuimedical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheng Tai, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years and < 85 years.
  2. Histopathologically confirmed prostate adenocarcinoma, ductal adenocarcinoma, or intraductal carcinoma.
  3. Imaging evidence of definite distant metastases (according to RECIST criteria).
  4. Pre-biopsy PSA ≥ 20 ng/mL or Gleason score ≥ 4+4.
  5. No prior hormonal therapy or other systemic anti-tumor regimens.
  6. ECOG performance status 0-2, with an estimated life expectancy > 6 months.
  7. Adequate organ function.h. Ability and willingness to provide written informed consent, and capability to comply with the study visit schedule.

Exclusion Criteria:

  1. Histopathological diagnosis of neuroendocrine or small cell prostate cancer.
  2. No definite distant metastases detected on imaging.
  3. Prior history of anti-tumor therapy (including neoadjuvant, adjuvant, or other treatments).
  4. Submitted biopsy samples fail to meet quality control requirements.
  5. Concurrent severe endocrine or metabolic disorders, or other severe digestive system diseases.
  6. Concurrent chronic hepatitis, cirrhosis, chronic nephritis, renal insufficiency, or other relevant conditions.
  7. History of immunodeficiency or organ transplantation.
  8. History of other concurrent malignancies.
  9. Concurrent enrollment in other clinical trials.
  10. Other conditions that the investigator deems unsuitable for study enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Newly diagnosed mHSPC patients who meet the inclusion criteria
Eligible patients will be enrolled after providing written informed consent. Individualized therapy (ADT plus abiraterone or other ARPIs) will be prescribed by the investigators according to each patient's financial situation, drug availability, and clinical needs, with regular follow-ups performed following routine real-world practice
Arzneimittel: ADT plus abiraterone or other ARPIs（apalutamide, enzalutamide, rezvilutamide, darolutamide)
The spatial heterogeneity of the tumor microenvironment in mHSPC-encompassing immune cell infiltration patterns, tumor-stroma interface features, and the regional activation status of critical signaling pathways-is intimately linked to clinical outcomes with ADT plus ARPI therapy. Through comprehensive spatial multi-omic profiling, these spatial attributes can be systematically dissected to uncover pivotal predictive biomarkers, facilitate the development of accurate response prediction models, and ultimately guide personalized therapeutic strategies for patients with mHSPC
Andere Namen:
  • ADT plus abiraterone
  • ADT plus Apalutamide
  • ADT plus Enzalutamide
  • ADT plus Darolutamide
  • ADT plus rezvilutamide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemical Progression-Free Survival (bPFS)
Zeitfenster: From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (±1 month) for up to 24 months.
Time from initiation of ADT plus ARPI therapy to biochemical progression or death from any cause, whichever occurs first. Biochemical progression is defined as a PSA rise to ≥0.2 ng/mL after having reached an undetectable level, confirmed by a second measurement at least 2 weeks apart. Participants without an event will be censored at the date of last follow-up.
From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (±1 month) for up to 24 months.
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From treatment initiation until death or last follow-up, assessed up to 24 months.
Time from treatment initiation to death from any cause. Participants alive or lost to follow-up will be censored at the date last known alive.
From treatment initiation until death or last follow-up, assessed up to 24 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutation Frequency of Key Genes Assessed by Whole-Exome Sequencing (WES)
Zeitfenster: Baseline (at enrollment, from biopsy tissue).
Baseline tumor tissue from prostate biopsy will be analyzed by WES. The mutation status (including variant allele frequency) of AR, TP53, PTEN, RB1, and other relevant genes will be reported as the proportion of participants with each mutation.
Baseline (at enrollment, from biopsy tissue).
Spatial Gene Expression Signatures Measured by Xenium Platform
Zeitfenster: Baseline (at enrollment).
Baseline biopsy tissue will be processed for Xenium in situ spatial transcriptomics. The average expression levels of a pre-specified gene panel (including AR-signaling and immune-related genes) in tumor, immune, and stromal compartments will be reported.
Baseline (at enrollment).
Spatial Protein Marker Expression Measured by PhenoCycler-Fusion (PCF)
Zeitfenster: Baseline (at enrollment).
Using cyclic immunofluorescence on baseline biopsy tissue, the platform quantifies the density (cells/mm²) and proportion of positive cells for a panel of protein markers (e.g., AR, PSMA, PD-L1, CD8, CD68) within the tumor microenvironment.
Baseline (at enrollment).
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) of the Multi-omics Prediction Model for 6-Month Undetectable PSA（ PSA <0.2 ng/mL ）
Zeitfenster: Baseline data used to predict outcome at 6 months after treatment initiation.
Baseline WES, Xenium, and PCF data will be integrated using a machine-learning algorithm (e.g., random forest or LASSO-Cox) to build a model predicting Undetectable PSA at 6 months ( defined as serum PSA <0.2 ng/mL confirmed at two consecutive visits). Model performance will be evaluated by cross-validation, and the mean AUC with 95% confidence interval will be reported, along with sensitivity, specificity, and positive predictive value.
Baseline data used to predict outcome at 6 months after treatment initiation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng Tai, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Hauptermittler: Hongzhi Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2026-09-81

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Genetic information from patients will be analyzed.The research involves genetic/genomic profiling of patient samples.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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