Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Prospective Study Based on Spatial Multi-omics to Predict the Efficacy of ADT Combined With Second-generation Novel Hormonal Agents in Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer.

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Sheng Tai, Anhui Medical University

A Prospective Study Based on Spatial Multi-Omics for Predicting the Efficacy of Androgen Deprivation Therapy Combined With Second-Generation Novel Endocrine Therapeutic Agents in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer.

This study plans to enroll patients with newly diagnosed metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) and conduct a prospective, single-center, observational study. By performing whole-exome sequencing (WES), Xenium spatial transcriptomics, and PhenoCycler-Fusion spatial single-cell proteomics (PCF analysis) on tumor tissue samples, we aim to comprehensively delineate the molecular landscape of patients with different spatial multi-omic profiles in the real-world setting. We will investigate the associations between these molecular features and differential treatment responses to various therapeutic regimens, and further construct predictive models of treatment response. Ultimately, this will enable precise evaluation of treatment outcomes across distinct molecular subtypes and provide evidence to support individualized precision diagnostics and therapeutics for patients with mHSPC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1、Baseline sample collection: Tumor tissues will be collected via prostate biopsy from enrolled patients. The specimens will be tripartite: one aliquot for standard histopathology, one for WES, and one for spatial multi-omic profiling (Xenium and PhenoCycler-Fusion).2、Follow-up: Patients will be assessed every 3 months during therapy, with CBC, biochemistry, sex hormones, and serum PSA. Prostate mpMRI will be repeated every 3 months. PSA testing frequency may be modified if PSA progression occurs. Follow-up continues until CRPC development or death.3、（1）Primary: Build a prognostic model integrating Xenium, WES, and PCF data.（2）Secondary: bPFS and OS.（3）Progression: PSA rise to ≥0.2 ng/mL confirmed on repeat testing after prior undetectable levels.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sheng Tai, M.D.
  • Puhelinnumero: 0551-62922234 86-18355159268
  • Sähköposti: Taishengwk@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Universitythe First Affiliatedhospital of Anhuimedical
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheng Tai, M.D.
          • Puhelinnumero: 0551-62922234 86-18355159268
          • Sähköposti: Taishengwk@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheng Tai, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years and < 85 years.
  2. Histopathologically confirmed prostate adenocarcinoma, ductal adenocarcinoma, or intraductal carcinoma.
  3. Imaging evidence of definite distant metastases (according to RECIST criteria).
  4. Pre-biopsy PSA ≥ 20 ng/mL or Gleason score ≥ 4+4.
  5. No prior hormonal therapy or other systemic anti-tumor regimens.
  6. ECOG performance status 0-2, with an estimated life expectancy > 6 months.
  7. Adequate organ function.h. Ability and willingness to provide written informed consent, and capability to comply with the study visit schedule.

Exclusion Criteria:

  1. Histopathological diagnosis of neuroendocrine or small cell prostate cancer.
  2. No definite distant metastases detected on imaging.
  3. Prior history of anti-tumor therapy (including neoadjuvant, adjuvant, or other treatments).
  4. Submitted biopsy samples fail to meet quality control requirements.
  5. Concurrent severe endocrine or metabolic disorders, or other severe digestive system diseases.
  6. Concurrent chronic hepatitis, cirrhosis, chronic nephritis, renal insufficiency, or other relevant conditions.
  7. History of immunodeficiency or organ transplantation.
  8. History of other concurrent malignancies.
  9. Concurrent enrollment in other clinical trials.
  10. Other conditions that the investigator deems unsuitable for study enrollment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Newly diagnosed mHSPC patients who meet the inclusion criteria
Eligible patients will be enrolled after providing written informed consent. Individualized therapy (ADT plus abiraterone or other ARPIs) will be prescribed by the investigators according to each patient's financial situation, drug availability, and clinical needs, with regular follow-ups performed following routine real-world practice
Lääke: ADT plus abiraterone or other ARPIs（apalutamide, enzalutamide, rezvilutamide, darolutamide)
The spatial heterogeneity of the tumor microenvironment in mHSPC-encompassing immune cell infiltration patterns, tumor-stroma interface features, and the regional activation status of critical signaling pathways-is intimately linked to clinical outcomes with ADT plus ARPI therapy. Through comprehensive spatial multi-omic profiling, these spatial attributes can be systematically dissected to uncover pivotal predictive biomarkers, facilitate the development of accurate response prediction models, and ultimately guide personalized therapeutic strategies for patients with mHSPC
Muut nimet:
  • ADT plus abiraterone
  • ADT plus Apalutamide
  • ADT plus Enzalutamide
  • ADT plus Darolutamide
  • ADT plus rezvilutamide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biochemical Progression-Free Survival (bPFS)
Aikaikkuna: From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (±1 month) for up to 24 months.
Time from initiation of ADT plus ARPI therapy to biochemical progression or death from any cause, whichever occurs first. Biochemical progression is defined as a PSA rise to ≥0.2 ng/mL after having reached an undetectable level, confirmed by a second measurement at least 2 weeks apart. Participants without an event will be censored at the date of last follow-up.
From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (±1 month) for up to 24 months.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From treatment initiation until death or last follow-up, assessed up to 24 months.
Time from treatment initiation to death from any cause. Participants alive or lost to follow-up will be censored at the date last known alive.
From treatment initiation until death or last follow-up, assessed up to 24 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mutation Frequency of Key Genes Assessed by Whole-Exome Sequencing (WES)
Aikaikkuna: Baseline (at enrollment, from biopsy tissue).
Baseline tumor tissue from prostate biopsy will be analyzed by WES. The mutation status (including variant allele frequency) of AR, TP53, PTEN, RB1, and other relevant genes will be reported as the proportion of participants with each mutation.
Baseline (at enrollment, from biopsy tissue).
Spatial Gene Expression Signatures Measured by Xenium Platform
Aikaikkuna: Baseline (at enrollment).
Baseline biopsy tissue will be processed for Xenium in situ spatial transcriptomics. The average expression levels of a pre-specified gene panel (including AR-signaling and immune-related genes) in tumor, immune, and stromal compartments will be reported.
Baseline (at enrollment).
Spatial Protein Marker Expression Measured by PhenoCycler-Fusion (PCF)
Aikaikkuna: Baseline (at enrollment).
Using cyclic immunofluorescence on baseline biopsy tissue, the platform quantifies the density (cells/mm²) and proportion of positive cells for a panel of protein markers (e.g., AR, PSMA, PD-L1, CD8, CD68) within the tumor microenvironment.
Baseline (at enrollment).
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) of the Multi-omics Prediction Model for 6-Month Undetectable PSA（ PSA <0.2 ng/mL ）
Aikaikkuna: Baseline data used to predict outcome at 6 months after treatment initiation.
Baseline WES, Xenium, and PCF data will be integrated using a machine-learning algorithm (e.g., random forest or LASSO-Cox) to build a model predicting Undetectable PSA at 6 months ( defined as serum PSA <0.2 ng/mL confirmed at two consecutive visits). Model performance will be evaluated by cross-validation, and the mean AUC with 95% confidence interval will be reported, along with sensitivity, specificity, and positive predictive value.
Baseline data used to predict outcome at 6 months after treatment initiation.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng Tai, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Päätutkija: Hongzhi Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2026-09-81

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Genetic information from patients will be analyzed.The research involves genetic/genomic profiling of patient samples.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa