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A Prospective Study Based on Spatial Multi-omics to Predict the Efficacy of ADT Combined With Second-generation Novel Hormonal Agents in Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer.

26 agosto 2026 aggiornato da: Sheng Tai, Anhui Medical University

A Prospective Study Based on Spatial Multi-Omics for Predicting the Efficacy of Androgen Deprivation Therapy Combined With Second-Generation Novel Endocrine Therapeutic Agents in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer.

This study plans to enroll patients with newly diagnosed metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) and conduct a prospective, single-center, observational study. By performing whole-exome sequencing (WES), Xenium spatial transcriptomics, and PhenoCycler-Fusion spatial single-cell proteomics (PCF analysis) on tumor tissue samples, we aim to comprehensively delineate the molecular landscape of patients with different spatial multi-omic profiles in the real-world setting. We will investigate the associations between these molecular features and differential treatment responses to various therapeutic regimens, and further construct predictive models of treatment response. Ultimately, this will enable precise evaluation of treatment outcomes across distinct molecular subtypes and provide evidence to support individualized precision diagnostics and therapeutics for patients with mHSPC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1、Baseline sample collection: Tumor tissues will be collected via prostate biopsy from enrolled patients. The specimens will be tripartite: one aliquot for standard histopathology, one for WES, and one for spatial multi-omic profiling (Xenium and PhenoCycler-Fusion).2、Follow-up: Patients will be assessed every 3 months during therapy, with CBC, biochemistry, sex hormones, and serum PSA. Prostate mpMRI will be repeated every 3 months. PSA testing frequency may be modified if PSA progression occurs. Follow-up continues until CRPC development or death.3、（1）Primary: Build a prognostic model integrating Xenium, WES, and PCF data.（2）Secondary: bPFS and OS.（3）Progression: PSA rise to ≥0.2 ng/mL confirmed on repeat testing after prior undetectable levels.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheng Tai, M.D.
  • Numero di telefono: 0551-62922234 86-18355159268
  • Email: Taishengwk@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Universitythe First Affiliatedhospital of Anhuimedical
        • Contatto:
          • Sheng Tai, M.D.
          • Numero di telefono: 0551-62922234 86-18355159268
          • Email: Taishengwk@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheng Tai, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years and < 85 years.
  2. Histopathologically confirmed prostate adenocarcinoma, ductal adenocarcinoma, or intraductal carcinoma.
  3. Imaging evidence of definite distant metastases (according to RECIST criteria).
  4. Pre-biopsy PSA ≥ 20 ng/mL or Gleason score ≥ 4+4.
  5. No prior hormonal therapy or other systemic anti-tumor regimens.
  6. ECOG performance status 0-2, with an estimated life expectancy > 6 months.
  7. Adequate organ function.h. Ability and willingness to provide written informed consent, and capability to comply with the study visit schedule.

Exclusion Criteria:

  1. Histopathological diagnosis of neuroendocrine or small cell prostate cancer.
  2. No definite distant metastases detected on imaging.
  3. Prior history of anti-tumor therapy (including neoadjuvant, adjuvant, or other treatments).
  4. Submitted biopsy samples fail to meet quality control requirements.
  5. Concurrent severe endocrine or metabolic disorders, or other severe digestive system diseases.
  6. Concurrent chronic hepatitis, cirrhosis, chronic nephritis, renal insufficiency, or other relevant conditions.
  7. History of immunodeficiency or organ transplantation.
  8. History of other concurrent malignancies.
  9. Concurrent enrollment in other clinical trials.
  10. Other conditions that the investigator deems unsuitable for study enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Newly diagnosed mHSPC patients who meet the inclusion criteria
Eligible patients will be enrolled after providing written informed consent. Individualized therapy (ADT plus abiraterone or other ARPIs) will be prescribed by the investigators according to each patient's financial situation, drug availability, and clinical needs, with regular follow-ups performed following routine real-world practice
Droga: ADT plus abiraterone or other ARPIs（apalutamide, enzalutamide, rezvilutamide, darolutamide)
The spatial heterogeneity of the tumor microenvironment in mHSPC-encompassing immune cell infiltration patterns, tumor-stroma interface features, and the regional activation status of critical signaling pathways-is intimately linked to clinical outcomes with ADT plus ARPI therapy. Through comprehensive spatial multi-omic profiling, these spatial attributes can be systematically dissected to uncover pivotal predictive biomarkers, facilitate the development of accurate response prediction models, and ultimately guide personalized therapeutic strategies for patients with mHSPC
Altri nomi:
  • ADT plus abiraterone
  • ADT plus Apalutamide
  • ADT plus Enzalutamide
  • ADT plus Darolutamide
  • ADT plus rezvilutamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochemical Progression-Free Survival (bPFS)
Lasso di tempo: From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (±1 month) for up to 24 months.
Time from initiation of ADT plus ARPI therapy to biochemical progression or death from any cause, whichever occurs first. Biochemical progression is defined as a PSA rise to ≥0.2 ng/mL after having reached an undetectable level, confirmed by a second measurement at least 2 weeks apart. Participants without an event will be censored at the date of last follow-up.
From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (±1 month) for up to 24 months.
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From treatment initiation until death or last follow-up, assessed up to 24 months.
Time from treatment initiation to death from any cause. Participants alive or lost to follow-up will be censored at the date last known alive.
From treatment initiation until death or last follow-up, assessed up to 24 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutation Frequency of Key Genes Assessed by Whole-Exome Sequencing (WES)
Lasso di tempo: Baseline (at enrollment, from biopsy tissue).
Baseline tumor tissue from prostate biopsy will be analyzed by WES. The mutation status (including variant allele frequency) of AR, TP53, PTEN, RB1, and other relevant genes will be reported as the proportion of participants with each mutation.
Baseline (at enrollment, from biopsy tissue).
Spatial Gene Expression Signatures Measured by Xenium Platform
Lasso di tempo: Baseline (at enrollment).
Baseline biopsy tissue will be processed for Xenium in situ spatial transcriptomics. The average expression levels of a pre-specified gene panel (including AR-signaling and immune-related genes) in tumor, immune, and stromal compartments will be reported.
Baseline (at enrollment).
Spatial Protein Marker Expression Measured by PhenoCycler-Fusion (PCF)
Lasso di tempo: Baseline (at enrollment).
Using cyclic immunofluorescence on baseline biopsy tissue, the platform quantifies the density (cells/mm²) and proportion of positive cells for a panel of protein markers (e.g., AR, PSMA, PD-L1, CD8, CD68) within the tumor microenvironment.
Baseline (at enrollment).
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) of the Multi-omics Prediction Model for 6-Month Undetectable PSA（ PSA <0.2 ng/mL ）
Lasso di tempo: Baseline data used to predict outcome at 6 months after treatment initiation.
Baseline WES, Xenium, and PCF data will be integrated using a machine-learning algorithm (e.g., random forest or LASSO-Cox) to build a model predicting Undetectable PSA at 6 months ( defined as serum PSA <0.2 ng/mL confirmed at two consecutive visits). Model performance will be evaluated by cross-validation, and the mean AUC with 95% confidence interval will be reported, along with sensitivity, specificity, and positive predictive value.
Baseline data used to predict outcome at 6 months after treatment initiation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng Tai, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Investigatore principale: Hongzhi Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2026-09-81

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Genetic information from patients will be analyzed.The research involves genetic/genomic profiling of patient samples.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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