Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atvogen hos raske frivillige og hiv-smittede patienter, der ikke har nogen infektionssymptomer

18. oktober 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunologisk effekt efter enkeltdosis Atvogen hos raske frivillige og asymptomatiske hiv-inficerede patienter

At evaluere graden og sekvensen af ​​immunologisk forbedring og den cellulære modstand mod visse infektioner efter en enkelt dosis atvogen (ampligen). Derudover vil forholdet mellem aktivering af immunceller og biokemiske markører for denne aktivering blive undersøgt.

Behandling af patienter med HIV-infektion skal behandle både den primære virusinfektion og den efterfølgende immundefekt, som er den primære årsag til dødelighed ved AIDS. In vitro undersøgelser af ampligen har vist, at det vil hæmme HIV-infektion. Ampligen kan også minimere toksiciteten af ​​mange lægemidler, der anvendes til behandling af AIDS, og inducere en antiviral tilstand i hjernen, som kan være nyttig til behandling af neurologiske symptomer på HIV-infektion. Tidsforløbet og graden af ​​immunologisk respons på ampligen forbliver ukendt, selvom de er essentielle for korrekt brug af lægemidlet i behandlingen af ​​HIV-infektion og måske andre kliniske problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af patienter med HIV-infektion skal behandle både den primære virusinfektion og den efterfølgende immundefekt, som er den primære årsag til dødelighed ved AIDS. In vitro undersøgelser af ampligen har vist, at det vil hæmme HIV-infektion. Ampligen kan også minimere toksiciteten af ​​mange lægemidler, der anvendes til behandling af AIDS, og inducere en antiviral tilstand i hjernen, som kan være nyttig til behandling af neurologiske symptomer på HIV-infektion. Tidsforløbet og graden af ​​immunologisk respons på ampligen forbliver ukendt, selvom de er essentielle for korrekt brug af lægemidlet i behandlingen af ​​HIV-infektion og måske andre kliniske problemer.

Ti raske frivillige og 10 HIV-smittede patienter er randomiseret mellem ampligen- eller placebogruppe. Fem frivillige i hver gruppe får en enkelt dosis ampligen på dag 1 og en enkelt dosis placebo på dag 8. De øvrige 5 frivillige får lægemidlet og placebo på henholdsvis dag 8 og dag 1. Syv dages observation og test følger hver administration af lægemiddel eller placebo og tillader også kroppen at eliminere lægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienternes generelle gode helbred bør bestemmes ved screeningsanamnese, fysisk undersøgelse og laboratorietests, herunder CBC med differentiel, erytrocytsedimentationshastighed, urinanalyse, SMA-24 og lægemiddelscreening inden for de fastsatte grænser for normalen for hospitalslaboratoriet.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Følgende emner vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Rygere.
  • Frivillige, der har indtaget alkohol 48 timer før undersøgelsen.
  • Frivillige med klinisk tilsyneladende viral sygdom eller andre sygdomme, herunder allergier, inden for 2 uger før undersøgelsen eller tilstande, der disponerer dem for kronisk immunstimulering.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Al medicin.

Følgende emner vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Rygere.
  • Frivillige, der har indtaget alkohol 48 timer før undersøgelsen.
  • Frivillige med klinisk tilsyneladende viral sygdom eller andre sygdomme, herunder allergier, inden for 2 uger før undersøgelsen eller tilstande, der disponerer dem for kronisk immunstimulering.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

  • Al medicin.

Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 056
  • 11030 (DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner