Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Atvogen bij gezonde vrijwilligers en HIV-geïnfecteerde patiënten die geen symptomen van infectie hebben

18 oktober 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunologisch effect na enkelvoudige dosis Atvogen bij gezonde vrijwilligers en asymptomatische hiv-geïnfecteerde patiënten

Om de mate en volgorde van immunologische versterking en de cellulaire weerstand tegen bepaalde infecties na een enkele dosis atvogen (ampligen) te evalueren. Daarnaast zal de relatie tussen activatie van immuuncellen en biochemische markers van die activatie bestudeerd worden.

De behandeling van patiënten met een hiv-infectie moet zowel de primaire virale infectie als de daaropvolgende immuundeficiëntie aanpakken, wat de belangrijkste doodsoorzaak bij aids is. In-vitro-onderzoeken met ampligen hebben aangetoond dat het de hiv-infectie remt. Ampligen kan ook de toxiciteit van veel geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van AIDS minimaliseren en een antivirale toestand in de hersenen induceren die nuttig kan zijn bij de behandeling van neurologische symptomen van HIV-infectie. Het tijdsverloop en de mate van immunologische respons op ampligen blijven onbekend, hoewel ze essentieel zijn voor het juiste gebruik van het geneesmiddel bij de behandeling van HIV-infectie en mogelijk andere klinische problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van patiënten met een hiv-infectie moet zowel de primaire virale infectie als de daaropvolgende immuundeficiëntie aanpakken, wat de belangrijkste doodsoorzaak bij aids is. In-vitro-onderzoeken met ampligen hebben aangetoond dat het de hiv-infectie remt. Ampligen kan ook de toxiciteit van veel geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van AIDS minimaliseren en een antivirale toestand in de hersenen induceren die nuttig kan zijn bij de behandeling van neurologische symptomen van HIV-infectie. Het tijdsverloop en de mate van immunologische respons op ampligen blijven onbekend, hoewel ze essentieel zijn voor het juiste gebruik van het geneesmiddel bij de behandeling van HIV-infectie en mogelijk andere klinische problemen.

Tien gezonde vrijwilligers en 10 HIV-geïnfecteerde patiënten worden gerandomiseerd tussen de ampligen- of de placebogroep. Vijf vrijwilligers in elke groep krijgen een enkele dosis ampligen op dag 1 en een enkele dosis placebo op dag 8. De andere 5 vrijwilligers krijgen het medicijn en de placebo respectievelijk op dag 8 en dag 1. Zeven dagen van observatie en testen volgen op elke toediening van een medicijn of placebo en stellen het lichaam ook in staat het medicijn te elimineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

De algemene goede gezondheid van de patiënt moet worden bepaald aan de hand van een anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, waaronder CBC met differentiële erytrocytbezinkingssnelheid, urineonderzoek, SMA-24 en geneesmiddelenscreening binnen de vastgestelde limieten van normaal voor het ziekenhuislaboratorium.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

De volgende onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Rokers.
  • Vrijwilligers die 48 uur voorafgaand aan het onderzoek alcohol hebben ingenomen.
  • Vrijwilligers met een klinisch duidelijke virale ziekte of andere ziekten, waaronder allergieën, binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek of aandoeningen die hen vatbaar maken voor chronische immuunstimulatie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Alle medicijnen.

De volgende onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Rokers.
  • Vrijwilligers die 48 uur voorafgaand aan het onderzoek alcohol hebben ingenomen.
  • Vrijwilligers met een klinisch duidelijke virale ziekte of andere ziekten, waaronder allergieën, binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek of aandoeningen die hen vatbaar maken voor chronische immuunstimulatie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

  • Alle medicijnen.

Recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 056
  • 11030 (REGISTRATIE: DAIDS-ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren