Um estudo de Atvogen em voluntários saudáveis e pacientes infectados pelo HIV que não apresentam sintomas de infecção
Efeito imunológico após dose única de Atvogen em voluntários saudáveis e pacientes infectados pelo HIV assintomáticos
Avaliar o grau e a sequência do aumento imunológico e a resistência celular a certas infecções após uma única dose de atvogen (ampligen). Além disso, será estudada a relação entre ativação de células imunes e marcadores bioquímicos dessa ativação.
O tratamento de pacientes com infecção pelo HIV deve abordar tanto a infecção viral primária quanto a deficiência imunológica subseqüente, que é a principal causa de mortalidade na AIDS. Estudos in vitro do ampligen mostraram que ele inibe a infecção pelo HIV. Ampligen também pode minimizar a toxicidade de muitos medicamentos usados no tratamento da AIDS e induzir um estado antiviral no cérebro que pode ser útil no tratamento dos sintomas neurológicos da infecção pelo HIV. O curso de tempo e o grau de resposta imunológica ao ampligen permanecem desconhecidos, embora sejam essenciais para o uso adequado da droga no tratamento da infecção pelo HIV e talvez de outros problemas clínicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento de pacientes com infecção pelo HIV deve abordar tanto a infecção viral primária quanto a deficiência imunológica subseqüente, que é a principal causa de mortalidade na AIDS. Estudos in vitro do ampligen mostraram que ele inibe a infecção pelo HIV. Ampligen também pode minimizar a toxicidade de muitos medicamentos usados no tratamento da AIDS e induzir um estado antiviral no cérebro que pode ser útil no tratamento dos sintomas neurológicos da infecção pelo HIV. O curso de tempo e o grau de resposta imunológica ao ampligen permanecem desconhecidos, embora sejam essenciais para o uso adequado da droga no tratamento da infecção pelo HIV e talvez de outros problemas clínicos.
Dez voluntários saudáveis e 10 pacientes infectados pelo HIV são randomizados entre o grupo ampligen ou placebo. Cinco voluntários em cada grupo recebem uma dose única de ampligen no dia 1 e uma dose única de placebo no dia 8. Os outros 5 voluntários recebem a droga e o placebo no dia 8 e 1, respectivamente. Sete dias de observação e testes seguem cada administração de medicamento ou placebo e também permitem que o corpo elimine o medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
A boa saúde geral dos pacientes deve ser determinada pela história de triagem, exame físico e testes laboratoriais, incluindo hemograma completo com diferencial, taxa de hemossedimentação, exame de urina, SMA-24 e triagem de drogas dentro dos limites estabelecidos de normalidade para o laboratório do hospital.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Os seguintes sujeitos serão excluídos do estudo:
- Fumantes.
- Voluntários que ingeriram álcool 48 horas antes do estudo.
- Voluntários com doença viral clinicamente aparente ou outras doenças, incluindo alergias, dentro de 2 semanas antes do estudo ou condições que os predisponham à estimulação imunológica crônica.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Todos os medicamentos.
Os seguintes sujeitos serão excluídos do estudo:
- Fumantes.
- Voluntários que ingeriram álcool 48 horas antes do estudo.
- Voluntários com doença viral clinicamente aparente ou outras doenças, incluindo alergias, dentro de 2 semanas antes do estudo ou condições que os predisponham à estimulação imunológica crônica.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:
- Todos os medicamentos.
História recente de abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 056
- 11030 (REGISTRO: DAIDS-ES)
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