Исследование атвогена у здоровых добровольцев и ВИЧ-инфицированных пациентов, не имеющих симптомов инфекции
Иммунологический эффект после однократного введения атвогена у здоровых добровольцев и бессимптомных ВИЧ-инфицированных пациентов
Оценить степень и последовательность иммунологического усиления и клеточной резистентности к некоторым инфекциям после однократного введения атвогена (амплигена). Кроме того, будет изучена взаимосвязь между активацией иммунных клеток и биохимическими маркерами этой активации.
Лечение пациентов с ВИЧ-инфекцией должно быть направлено как на первичную вирусную инфекцию, так и на последующий иммунодефицит, который является основной причиной смертности при СПИДе. Исследования амплигена in vitro показали, что он подавляет ВИЧ-инфекцию. Амплиген может также свести к минимуму токсичность многих лекарств, используемых для лечения СПИДа, и вызвать противовирусное состояние в головном мозге, что может быть полезно при лечении неврологических симптомов ВИЧ-инфекции. Время и степень иммунологического ответа на амплиген остаются неизвестными, хотя они необходимы для правильного использования препарата при лечении ВИЧ-инфекции и, возможно, других клинических проблем.
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение пациентов с ВИЧ-инфекцией должно быть направлено как на первичную вирусную инфекцию, так и на последующий иммунодефицит, который является основной причиной смертности при СПИДе. Исследования амплигена in vitro показали, что он подавляет ВИЧ-инфекцию. Амплиген может также свести к минимуму токсичность многих лекарств, используемых для лечения СПИДа, и вызвать противовирусное состояние в головном мозге, что может быть полезно при лечении неврологических симптомов ВИЧ-инфекции. Время и степень иммунологического ответа на амплиген остаются неизвестными, хотя они необходимы для правильного использования препарата при лечении ВИЧ-инфекции и, возможно, других клинических проблем.
Десять здоровых добровольцев и 10 ВИЧ-инфицированных пациентов рандомизируют между группами амплигена и плацебо. Пять добровольцев в каждой группе получают однократную дозу амплигена в 1-й день и однократную дозу плацебо в 8-й день. Остальные 5 добровольцев получают лекарство и плацебо на 8-й и 1-й день соответственно. Семь дней наблюдения и тестирования следуют за каждым введением лекарства или плацебо, а также позволяют организму выводить лекарство.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Общее хорошее самочувствие пациентов должно определяться скрининговым анамнезом, физикальным осмотром и лабораторными исследованиями, включая общий анализ крови с дифференциальным индексом, скорость оседания эритроцитов, анализ мочи, SMA-24 и скрининг на наркотики в пределах установленных норм для лабораторий стационара.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Следующие предметы будут исключены из исследования:
- Курильщики.
- Добровольцы, принявшие алкоголь за 48 часов до исследования.
- Добровольцы с клинически очевидным вирусным заболеванием или другими заболеваниями, включая аллергии, в течение 2 недель до исследования или состояниями, предрасполагающими к хронической иммунной стимуляции.
Одновременное лечение:
Исключенный:
- Все лекарства.
Следующие предметы будут исключены из исследования:
- Курильщики.
- Добровольцы, принявшие алкоголь за 48 часов до исследования.
- Добровольцы с клинически очевидным вирусным заболеванием или другими заболеваниями, включая аллергии, в течение 2 недель до исследования или состояниями, предрасполагающими к хронической иммунной стимуляции.
Предшествующее лечение:
Исключены в течение 2 недель после начала исследования:
- Все лекарства.
Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 056
- 11030 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS-ES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .