Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Atvogenu u zdravých dobrovolníků a pacientů infikovaných HIV, kteří nemají žádné příznaky infekce

18. října 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Imunologický účinek po jedné dávce Atvogenu u zdravých dobrovolníků a asymptomatických pacientů infikovaných HIV

Vyhodnotit stupeň a sekvenci imunologického posílení a buněčnou rezistenci vůči určitým infekcím po jedné dávce atvogenu (ampligenu). Kromě toho bude studován vztah mezi aktivací imunitních buněk a biochemickými markery této aktivace.

Léčba pacientů s infekcí HIV musí řešit jak primární virovou infekci, tak následnou imunodeficienci, která je primární příčinou úmrtnosti na AIDS. In vitro studie ampligenu ukázaly, že inhibuje infekci HIV. Ampligen může také minimalizovat toxicitu mnoha léků používaných při léčbě AIDS a navodit antivirový stav v mozku, který může být užitečný při léčbě neurologických symptomů infekce HIV. Časový průběh a stupeň imunologické odpovědi na ampligen zůstávají neznámé, ačkoli jsou nezbytné pro správné použití léku při léčbě infekce HIV a možná i dalších klinických problémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů s infekcí HIV musí řešit jak primární virovou infekci, tak následnou imunodeficienci, která je primární příčinou úmrtnosti na AIDS. In vitro studie ampligenu ukázaly, že inhibuje infekci HIV. Ampligen může také minimalizovat toxicitu mnoha léků používaných při léčbě AIDS a navodit antivirový stav v mozku, který může být užitečný při léčbě neurologických symptomů infekce HIV. Časový průběh a stupeň imunologické odpovědi na ampligen zůstávají neznámé, ačkoli jsou nezbytné pro správné použití léku při léčbě infekce HIV a možná i dalších klinických problémů.

Deset zdravých dobrovolníků a 10 pacientů infikovaných HIV je randomizováno do skupiny s ampligenem nebo placebem. Pět dobrovolníků v každé skupině dostalo jednu dávku ampligenu v den 1 a jednu dávku placeba v den 8. Dalších 5 dobrovolníků dostalo lék a placebo 8. a 1. den. Sedm dní pozorování a testování následuje po každém podání léku nebo placeba a také umožňuje tělu lék vyloučit.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

Celkový dobrý zdravotní stav pacientů by měl být určen screeningovou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy včetně CBC s diferenciálem, rychlostí sedimentace erytrocytů, analýzou moči, SMA-24 a screeningem léků v rámci stanovených limitů normálu pro nemocniční laboratoř.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Ze studie budou vyloučeni následující předměty:

  • Kuřáci.
  • Dobrovolníci, kteří požili alkohol 48 hodin před studií.
  • Dobrovolníci s klinicky zjevným virovým onemocněním nebo jinými nemocemi, včetně alergií, během 2 týdnů před studií nebo stavy, které je predisponují k chronické imunitní stimulaci.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Všechny léky.

Ze studie budou vyloučeni následující předměty:

  • Kuřáci.
  • Dobrovolníci, kteří požili alkohol 48 hodin před studií.
  • Dobrovolníci s klinicky zjevným virovým onemocněním nebo jinými nemocemi, včetně alergií, během 2 týdnů před studií nebo stavy, které je predisponují k chronické imunitní stimulaci.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

  • Všechny léky.

Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 056
  • 11030 (REGISTR: DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit