- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001000
Eine Studie von Atvogen bei gesunden Freiwilligen und HIV-infizierten Patienten, die keine Infektionssymptome haben
Immunologische Wirkung nach Einzeldosis Atvogen bei gesunden Freiwilligen und asymptomatischen HIV-infizierten Patienten
Bewertung des Ausmaßes und der Abfolge der immunologischen Verstärkung und der zellulären Resistenz gegen bestimmte Infektionen nach einer Einzeldosis von Atvogen (Ampligen). Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen der Aktivierung von Immunzellen und biochemischen Markern dieser Aktivierung untersucht.
Die Behandlung von Patienten mit einer HIV-Infektion muss sowohl die primäre Virusinfektion als auch die nachfolgende Immunschwäche behandeln, die die Haupttodesursache bei AIDS ist. In-vitro-Studien mit Ampligen haben gezeigt, dass es die HIV-Infektion hemmt. Ampligen kann auch die Toxizität vieler Medikamente, die bei der Behandlung von AIDS verwendet werden, minimieren und einen antiviralen Zustand im Gehirn induzieren, der bei der Behandlung von neurologischen Symptomen einer HIV-Infektion nützlich sein kann. Der zeitliche Verlauf und das Ausmaß der immunologischen Reaktion auf Ampligen bleiben unbekannt, obwohl sie für die richtige Verwendung des Arzneimittels bei der Behandlung einer HIV-Infektion und möglicherweise anderer klinischer Probleme unerlässlich sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Patienten mit einer HIV-Infektion muss sowohl die primäre Virusinfektion als auch die nachfolgende Immunschwäche behandeln, die die Haupttodesursache bei AIDS ist. In-vitro-Studien mit Ampligen haben gezeigt, dass es die HIV-Infektion hemmt. Ampligen kann auch die Toxizität vieler Medikamente, die bei der Behandlung von AIDS verwendet werden, minimieren und einen antiviralen Zustand im Gehirn induzieren, der bei der Behandlung von neurologischen Symptomen einer HIV-Infektion nützlich sein kann. Der zeitliche Verlauf und das Ausmaß der immunologischen Reaktion auf Ampligen bleiben unbekannt, obwohl sie für die richtige Verwendung des Arzneimittels bei der Behandlung einer HIV-Infektion und möglicherweise anderer klinischer Probleme unerlässlich sind.
Zehn gesunde Freiwillige und 10 HIV-infizierte Patienten werden zwischen der Ampligen- oder der Placebo-Gruppe randomisiert. Fünf Freiwillige in jeder Gruppe erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Ampligen und an Tag 8 eine Einzeldosis Placebo. Die anderen 5 Freiwilligen erhalten das Medikament und das Placebo am 8. bzw. 1. Tag. Sieben Tage Beobachtung und Tests folgen auf jede Verabreichung von Arzneimitteln oder Placebos und ermöglichen dem Körper auch, das Arzneimittel auszuscheiden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten sollte durch Screening der Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests, einschließlich Blutbild mit Differenzialblutbild, Erythrozytensedimentationsrate, Urinanalyse, SMA-24 und Drogenscreening innerhalb der festgelegten Grenzen des Normalbereichs für das Krankenhauslabor bestimmt werden.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Folgende Fächer werden vom Studium ausgeschlossen:
- Raucher.
- Freiwillige, die 48 Stunden vor der Studie Alkohol zu sich genommen haben.
- Freiwillige mit klinisch offensichtlicher Viruserkrankung oder anderen Krankheiten, einschließlich Allergien, innerhalb von 2 Wochen vor der Studie oder Bedingungen, die sie für eine chronische Immunstimulation prädisponieren.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Alle Medikamente.
Folgende Fächer werden vom Studium ausgeschlossen:
- Raucher.
- Freiwillige, die 48 Stunden vor der Studie Alkohol zu sich genommen haben.
- Freiwillige mit klinisch offensichtlicher Viruserkrankung oder anderen Krankheiten, einschließlich Allergien, innerhalb von 2 Wochen vor der Studie oder Bedingungen, die sie für eine chronische Immunstimulation prädisponieren.
Vorherige Medikation:
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Alle Medikamente.
Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 056
- 11030 (REGISTRIERUNG: DAIDS-ES)
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