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Eine Studie von Atvogen bei gesunden Freiwilligen und HIV-infizierten Patienten, die keine Infektionssymptome haben

Immunologische Wirkung nach Einzeldosis Atvogen bei gesunden Freiwilligen und asymptomatischen HIV-infizierten Patienten

Bewertung des Ausmaßes und der Abfolge der immunologischen Verstärkung und der zellulären Resistenz gegen bestimmte Infektionen nach einer Einzeldosis von Atvogen (Ampligen). Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen der Aktivierung von Immunzellen und biochemischen Markern dieser Aktivierung untersucht.

Die Behandlung von Patienten mit einer HIV-Infektion muss sowohl die primäre Virusinfektion als auch die nachfolgende Immunschwäche behandeln, die die Haupttodesursache bei AIDS ist. In-vitro-Studien mit Ampligen haben gezeigt, dass es die HIV-Infektion hemmt. Ampligen kann auch die Toxizität vieler Medikamente, die bei der Behandlung von AIDS verwendet werden, minimieren und einen antiviralen Zustand im Gehirn induzieren, der bei der Behandlung von neurologischen Symptomen einer HIV-Infektion nützlich sein kann. Der zeitliche Verlauf und das Ausmaß der immunologischen Reaktion auf Ampligen bleiben unbekannt, obwohl sie für die richtige Verwendung des Arzneimittels bei der Behandlung einer HIV-Infektion und möglicherweise anderer klinischer Probleme unerlässlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit einer HIV-Infektion muss sowohl die primäre Virusinfektion als auch die nachfolgende Immunschwäche behandeln, die die Haupttodesursache bei AIDS ist. In-vitro-Studien mit Ampligen haben gezeigt, dass es die HIV-Infektion hemmt. Ampligen kann auch die Toxizität vieler Medikamente, die bei der Behandlung von AIDS verwendet werden, minimieren und einen antiviralen Zustand im Gehirn induzieren, der bei der Behandlung von neurologischen Symptomen einer HIV-Infektion nützlich sein kann. Der zeitliche Verlauf und das Ausmaß der immunologischen Reaktion auf Ampligen bleiben unbekannt, obwohl sie für die richtige Verwendung des Arzneimittels bei der Behandlung einer HIV-Infektion und möglicherweise anderer klinischer Probleme unerlässlich sind.

Zehn gesunde Freiwillige und 10 HIV-infizierte Patienten werden zwischen der Ampligen- oder der Placebo-Gruppe randomisiert. Fünf Freiwillige in jeder Gruppe erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Ampligen und an Tag 8 eine Einzeldosis Placebo. Die anderen 5 Freiwilligen erhalten das Medikament und das Placebo am 8. bzw. 1. Tag. Sieben Tage Beobachtung und Tests folgen auf jede Verabreichung von Arzneimitteln oder Placebos und ermöglichen dem Körper auch, das Arzneimittel auszuscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten sollte durch Screening der Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests, einschließlich Blutbild mit Differenzialblutbild, Erythrozytensedimentationsrate, Urinanalyse, SMA-24 und Drogenscreening innerhalb der festgelegten Grenzen des Normalbereichs für das Krankenhauslabor bestimmt werden.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Folgende Fächer werden vom Studium ausgeschlossen:

  • Raucher.
  • Freiwillige, die 48 Stunden vor der Studie Alkohol zu sich genommen haben.
  • Freiwillige mit klinisch offensichtlicher Viruserkrankung oder anderen Krankheiten, einschließlich Allergien, innerhalb von 2 Wochen vor der Studie oder Bedingungen, die sie für eine chronische Immunstimulation prädisponieren.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Alle Medikamente.

Folgende Fächer werden vom Studium ausgeschlossen:

  • Raucher.
  • Freiwillige, die 48 Stunden vor der Studie Alkohol zu sich genommen haben.
  • Freiwillige mit klinisch offensichtlicher Viruserkrankung oder anderen Krankheiten, einschließlich Allergien, innerhalb von 2 Wochen vor der Studie oder Bedingungen, die sie für eine chronische Immunstimulation prädisponieren.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Alle Medikamente.

Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 056
  • 11030 (REGISTRIERUNG: DAIDS-ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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