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Uno studio di Atvogen in volontari sani e pazienti con infezione da HIV che non presentano sintomi di infezione

18 ottobre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effetto immunologico dopo una singola dose di Atvogen in volontari sani e pazienti con infezione da HIV asintomatici

Valutare il grado e la sequenza del potenziamento immunologico e la resistenza cellulare a determinate infezioni dopo una singola dose di atvogen (ampligen). Verrà inoltre studiata la relazione tra l'attivazione delle cellule immunitarie ei marcatori biochimici di tale attivazione.

Il trattamento dei pazienti con infezione da HIV deve affrontare sia l'infezione virale primaria sia la successiva deficienza immunitaria, che è la principale causa di mortalità nell'AIDS. Studi in vitro sull'ampligen hanno dimostrato che inibisce l'infezione da HIV. Ampligen può anche ridurre al minimo la tossicità di molti farmaci usati nel trattamento dell'AIDS e indurre uno stato antivirale nel cervello che può essere utile nel trattamento dei sintomi neurologici dell'infezione da HIV. Il decorso temporale e il grado della risposta immunologica all'ampligen rimangono sconosciuti, sebbene siano essenziali per un uso corretto del farmaco nel trattamento dell'infezione da HIV e forse di altri problemi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei pazienti con infezione da HIV deve affrontare sia l'infezione virale primaria sia la successiva deficienza immunitaria, che è la principale causa di mortalità nell'AIDS. Studi in vitro sull'ampligen hanno dimostrato che inibisce l'infezione da HIV. Ampligen può anche ridurre al minimo la tossicità di molti farmaci usati nel trattamento dell'AIDS e indurre uno stato antivirale nel cervello che può essere utile nel trattamento dei sintomi neurologici dell'infezione da HIV. Il decorso temporale e il grado della risposta immunologica all'ampligen rimangono sconosciuti, sebbene siano essenziali per un uso corretto del farmaco nel trattamento dell'infezione da HIV e forse di altri problemi clinici.

Dieci volontari sani e 10 pazienti con infezione da HIV sono stati randomizzati tra il gruppo ampligen e il gruppo placebo. Cinque volontari in ciascun gruppo ricevono una singola dose di ampligen il giorno 1 e una singola dose di placebo il giorno 8. Gli altri 5 volontari ricevono il farmaco e il placebo rispettivamente il giorno 8 e 1. Sette giorni di osservazione e test seguono ogni somministrazione di farmaco o placebo e permettono anche all'organismo di eliminare il farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

La buona salute generale dei pazienti deve essere determinata mediante anamnesi di screening, esame fisico e test di laboratorio tra cui emocromo con differenziale, velocità di eritrosedimentazione, analisi delle urine, SMA-24 e screening farmacologico entro i limiti stabiliti del normale per il laboratorio ospedaliero.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Saranno esclusi dallo studio i seguenti soggetti:

  • Fumatori.
  • Volontari che hanno ingerito alcolici 48 ore prima dello studio.
  • - Volontari con malattia virale clinicamente evidente o altre malattie, comprese le allergie, entro 2 settimane prima dello studio o condizioni che li predispongono alla stimolazione immunitaria cronica.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Tutti i farmaci.

Saranno esclusi dallo studio i seguenti soggetti:

  • Fumatori.
  • Volontari che hanno ingerito alcolici 48 ore prima dello studio.
  • - Volontari con malattia virale clinicamente evidente o altre malattie, comprese le allergie, entro 2 settimane prima dello studio o condizioni che li predispongono alla stimolazione immunitaria cronica.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Tutti i farmaci.

Storia recente di abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 056
  • 11030 (REGISTRO: DAIDS-ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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