Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Atvogen u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie mają objawów zakażenia

18 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Działanie immunologiczne po podaniu pojedynczej dawki Atvogen u zdrowych ochotników i bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV

Ocena stopnia i sekwencji wzmocnienia immunologicznego oraz odporności komórkowej na określone infekcje po podaniu pojedynczej dawki atvogenu (ampligenu). Ponadto zbadany zostanie związek między aktywacją komórek odpornościowych a biochemicznymi markerami tej aktywacji.

Leczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV musi dotyczyć zarówno pierwotnego zakażenia wirusowego, jak i późniejszego niedoboru odporności, który jest główną przyczyną śmiertelności w AIDS. Badania in vitro ampligenu wykazały, że hamuje on zakażenie wirusem HIV. Ampligen może również minimalizować toksyczność wielu leków stosowanych w leczeniu AIDS i wywoływać stan przeciwwirusowy w mózgu, który może być przydatny w leczeniu neurologicznych objawów zakażenia wirusem HIV. Przebieg w czasie i stopień odpowiedzi immunologicznej na ampligen pozostają nieznane, chociaż są one niezbędne do prawidłowego stosowania leku w leczeniu zakażenia wirusem HIV i być może innych problemów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV musi dotyczyć zarówno pierwotnego zakażenia wirusowego, jak i późniejszego niedoboru odporności, który jest główną przyczyną śmiertelności w AIDS. Badania in vitro ampligenu wykazały, że hamuje on zakażenie wirusem HIV. Ampligen może również minimalizować toksyczność wielu leków stosowanych w leczeniu AIDS i wywoływać stan przeciwwirusowy w mózgu, który może być przydatny w leczeniu neurologicznych objawów zakażenia wirusem HIV. Przebieg w czasie i stopień odpowiedzi immunologicznej na ampligen pozostają nieznane, chociaż są one niezbędne do prawidłowego stosowania leku w leczeniu zakażenia wirusem HIV i być może innych problemów klinicznych.

Dziesięciu zdrowych ochotników i 10 pacjentów zakażonych wirusem HIV jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej ampligen lub placebo. Pięciu ochotników w każdej grupie otrzymuje pojedynczą dawkę ampligenu w dniu 1 i pojedynczą dawkę placebo w dniu 8. Pozostałych 5 ochotników otrzymuje lek i placebo odpowiednio w dniu 8 i 1. Siedem dni obserwacji i testów następuje po każdym podaniu leku lub placebo, a także pozwala organizmowi wyeliminować lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

Ogólny dobry stan zdrowia pacjentów należy określić na podstawie wywiadu przesiewowego, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych, w tym morfologii krwi z różnicowaniem, wskaźnika OB, analizy moczu, SMA-24 i badań przesiewowych na obecność leków w ustalonych granicach normy dla laboratorium szpitalnego.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Z badania zostaną wyłączone następujące przedmioty:

  • Palacze.
  • Ochotnicy, którzy spożyli alkohol 48 godzin przed badaniem.
  • Ochotnicy z klinicznie widoczną chorobą wirusową lub innymi chorobami, w tym alergiami, w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub stanami, które predysponują ich do przewlekłej stymulacji immunologicznej.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Wszystkie leki.

Z badania zostaną wyłączone następujące przedmioty:

  • Palacze.
  • Ochotnicy, którzy spożyli alkohol 48 godzin przed badaniem.
  • Ochotnicy z klinicznie widoczną chorobą wirusową lub innymi chorobami, w tym alergiami, w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub stanami, które predysponują ich do przewlekłej stymulacji immunologicznej.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

  • Wszystkie leki.

Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 056
  • 11030 (REJESTR: DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Ampligen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj