Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Retrovir og Epivir alene eller i kombination med 141W94 hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

Et fase III-forsøg for at evaluere sikkerheden og antiviral effektivitet af 141W94 i kombination med Retrovir og Epivir sammenlignet med Retrovir og Epivir alene hos patienter med HIV-infektion.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at tilføje 141W94 til et anti-HIV-regime, der inkluderer retrovir plus epivir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-arm studie, der sammenligner behandling med et tredobbelt regime bestående af 141W94, retrovir og epivir og et dobbelt regime bestående af retrovir og epivir.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincent's AIDS Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV-positiv status.
  • Screening af viral belastning >= 10.000 kopier/mm3 14 dage før indrejse.
  • CD4+ celletal >= 200 celler/mm3 14 dage før indrejse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

Klinisk diagnose af AIDS (CDC 1993 Klassifikation C).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, medazolam og ergotamin/dihydroergotamin-holdige regimer.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Klinisk relevant hepatitis i de foregående 6 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Mere end 4 uger af enhver nukleosid antiretroviral behandling.
  • Tidligere behandling med en HIV-proteasehæmmer.
  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 4 uger før indrejse.
  • Immunmodulerende midler inden for 3 måneder før indrejse.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling inden for 4 uger før indrejse.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, der kan forstyrre patientens evne til at overholde doseringsskemaet eller protokolevalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 264D
  • PROA3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner