Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ретровира и эпивира отдельно или в комбинации с 141W94 у ВИЧ-инфицированных пациентов

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome

Испытание фазы III для оценки безопасности и противовирусной эффективности 141W94 в комбинации с ретровиром и эпивиром по сравнению с ретровиром и эпивиром отдельно у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Цель этого исследования — выяснить, безопасно и эффективно ли добавление 141W94 к схеме лечения ВИЧ, включающей ретровир плюс эпивир.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами, в котором сравнивается лечение тройной схемой, состоящей из 141W94, ретровира и эпивира, и двойной схемой, состоящей из ретровира и эпивира.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Saint Vincent's AIDS Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist Hosp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-положительный статус.
  • Скрининг вирусной нагрузки >= 10 000 копий/мм3 за 14 дней до въезда.
  • Количество клеток CD4+ >= 200 клеток/мм3 за 14 дней до включения.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Клинический диагноз СПИДа (CDC 1993, классификация C).

Одновременное лечение:

Исключенный:

Схемы, содержащие терфенадин, астемизол, цизаприд, триазолам, медазолам и эрготамин/дигидроэрготамин.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Клинически значимый гепатит в предшествующие 6 мес.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Более 4 недель любой нуклеозидной антиретровирусной терапии.
  • Предыдущая терапия ингибитором протеазы ВИЧ.
  • Цитотоксические химиотерапевтические средства в течение 4 недель до поступления.
  • Иммуномодулирующие препараты в течение 3 месяцев до въезда.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Лучевая терапия в течение 4 недель до въезда.

Рискованное поведение:

Исключенный:

Текущее употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, которое может повлиять на способность пациента соблюдать график дозирования или оценки протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 ноября 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 264D
  • PROA3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться