Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Retroviru i Epiviru samych lub w połączeniu z 141W94 u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwwirusowej 141W94 w połączeniu z Retrovirem i Epivirem w porównaniu z samym Retrovirem i Epivirem u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie 141W94 do schematu leczenia przeciw HIV obejmującego retrovir i epivir jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące leczenie z potrójnym schematem składającym się z 141W94, retrowiru i epiwiru oraz z podwójnym schematem składającym się z retrowiru i epiwiru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincent's AIDS Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Status nosiciela wirusa HIV.
  • Badanie przesiewowe miana wirusa >= 10 000 kopii/mm3 14 dni przed wjazdem.
  • Liczba komórek CD4+ >= 200 komórek/mm3 14 dni przed wejściem.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Rozpoznanie kliniczne AIDS (CDC 1993 Klasyfikacja C).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, triazolam, medazolam i schematy zawierające ergotaminę/dihydroergotaminę.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Klinicznie istotne zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Dłużej niż 4 tygodnie jakiejkolwiek nukleozydowej terapii przeciwretrowirusowej.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem proteazy HIV.
  • Chemioterapeutyki cytotoksyczne w ciągu 4 tygodni przed wjazdem.
  • Leki immunomodulujące w ciągu 3 miesięcy przed wjazdem.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed wejściem.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Bieżące używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania schematu dawkowania lub oceny protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 264D
  • PROA3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj