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Uno studio su Retrovir ed Epivir da soli o in combinazione con 141W94 in pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Uno studio di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia antivirale di 141W94 in combinazione con retrovir ed epivir rispetto a retrovir ed epivir da soli in pazienti con infezione da HIV.

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace aggiungere 141W94 a un regime anti-HIV che include retrovir più epivir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci che confronta il trattamento con un regime triplo costituito da 141W94, retrovir ed epivir e un regime doppio costituito da retrovir ed epivir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincent's AIDS Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Stato sieropositivo.
  • Screening della carica virale >= 10.000 copie/mm3 14 giorni prima dell'ingresso.
  • Conta delle cellule CD4+ >= 200 cellule/mm3 14 giorni prima dell'ingresso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Diagnosi clinica dell'AIDS (CDC 1993 Classificazione C).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Regimi contenenti terfenadina, astemizolo, cisapride, triazolam, medazolam e ergotamina/diidroergotamina.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Epatite clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Più di 4 settimane di qualsiasi terapia antiretrovirale nucleosidica.
  • Precedente terapia con un inibitore della proteasi dell'HIV.
  • Agenti chemioterapici citotossici entro 4 settimane prima dell'ingresso.
  • Agenti immunomodulanti entro 3 mesi prima dell'ingresso.

Trattamento precedente:

Escluso:

Radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Uso attuale di alcol o droghe illecite che possono interferire con la capacità del paziente di rispettare il programma di dosaggio o le valutazioni del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 264D
  • PROA3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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