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Um estudo de Retrovir e Epivir sozinho ou em combinação com 141W94 em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome

Um estudo de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia antiviral de 141W94 em combinação com Retrovir e Epivir em comparação com Retrovir e Epivir isoladamente em pacientes com infecção por HIV.

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz adicionar 141W94 a um regime anti-HIV que inclua retrovir mais epivir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços, comparando o tratamento com um regime triplo que consiste em 141W94, retrovir e epivir e um regime duplo que consiste em retrovir e epivir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

290

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's AIDS Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Hosp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • condição de HIV positivo.
  • Triagem de carga viral >= 10.000 cópias/mm3 14 dias antes da entrada.
  • Contagens de células CD4+ >= 200 células/mm3 14 dias antes da entrada.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Diagnóstico clínico de AIDS (CDC 1993 Classificação C).

Medicação concomitante:

Excluído:

Terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam, medazolam e regimes contendo ergotamina/dihidroergotamina.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Hepatite clinicamente relevante nos últimos 6 meses.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Mais de 4 semanas de qualquer terapia antirretroviral nucleosídica.
  • Terapia anterior com um inibidor da protease do HIV.
  • Agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 4 semanas antes da entrada.
  • Agentes imunomoduladores dentro de 3 meses antes da entrada.

Tratamento prévio:

Excluído:

Radioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada.

Comportamento de risco:

Excluído:

Uso atual de álcool ou drogas ilícitas que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o esquema de dosagem ou as avaliações do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de novembro de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 264D
  • PROA3001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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