Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Retrovir en Epivir alleen of in combinatie met 141W94 bij HIV-geïnfecteerde patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

Een fase III-onderzoek om de veiligheid en antivirale werkzaamheid van 141W94 in combinatie met Retrovir en Epivir te evalueren in vergelijking met alleen Retrovir en Epivir bij patiënten met een HIV-infectie.

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig en effectief is om 141W94 toe te voegen aan een anti-hiv-regime dat retrovir plus epivir omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met twee armen waarin de behandeling wordt vergeleken met een drievoudig regime bestaande uit 141W94, retrovir en epivir en een dubbel regime bestaande uit retrovir en epivir.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Saint Vincent's AIDS Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Hiv-positieve status.
  • Screening viral load >= 10.000 kopieën/mm3 14 dagen voor binnenkomst.
  • Aantal CD4+-cellen >= 200 cellen/mm3 14 dagen voor binnenkomst.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Klinische diagnose van AIDS (CDC 1993 Classificatie C).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Terfenadine, astemizol, cisapride, triazolam, medazolam en ergotamine/dihydro-ergotamine-bevattende regimes.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Klinisch relevante hepatitis in de voorgaande 6 maanden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Meer dan 4 weken antiretrovirale therapie met nucleoside.
  • Eerdere therapie met een hiv-proteaseremmer.
  • Cytotoxische chemotherapeutica binnen 4 weken voor binnenkomst.
  • Immunomodulerende middelen binnen 3 maanden voor binnenkomst.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Bestraling binnen 4 weken voor opname.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

Huidig ​​alcohol- of ongeoorloofd drugsgebruik dat het vermogen van de patiënt kan belemmeren om zich te houden aan het doseringsschema of protocolevaluaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 264D
  • PROA3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren