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Une étude sur Retrovir et Epivir seuls ou en association avec le 141W94 chez des patients infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome

Un essai de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité antivirale du 141W94 en association avec le rétrovir et l'épivir par rapport au rétrovir et à l'épivir seuls chez les patients infectés par le VIH.

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace d'ajouter 141W94 à un régime anti-VIH qui comprend retrovir plus epivir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux bras comparant le traitement avec un schéma thérapeutique triple composé de 141W94, de rétrovir et d'épivir et un schéma thérapeutique double composé de rétrovir et d'épivir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

290

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oaks Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Saint Vincent's AIDS Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Statut séropositif.
  • Dépistage charge virale >= 10 000 copies/mm3 14 jours avant l'entrée.
  • Numération des cellules CD4+ >= 200 cellules/mm3 14 jours avant l'entrée.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Diagnostic clinique du SIDA (CDC 1993 Classification C).

Médicaments concomitants :

Exclu:

Régimes contenant de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du triazolam, du médazolam et de l'ergotamine/dihydroergotamine.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Hépatite cliniquement pertinente au cours des 6 derniers mois.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Plus de 4 semaines de tout traitement antirétroviral nucléosidique.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la protéase du VIH.
  • Agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 4 semaines précédant l'entrée.
  • Agents immunomodulateurs dans les 3 mois précédant l'entrée.

Traitement préalable :

Exclu:

Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée.

Comportement à risque :

Exclu:

Consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites pouvant interférer avec la capacité du patient à se conformer au schéma posologique ou aux évaluations du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 264D
  • PROA3001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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