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Un estudio de Retrovir y Epivir solos o en combinación con 141W94 en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Un ensayo de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia antiviral de 141W94 en combinación con Retrovir y Epivir en comparación con Retrovir y Epivir solos en pacientes con infección por VIH.

El propósito de este estudio es ver si es seguro y efectivo agregar 141W94 a un régimen anti-VIH que incluye retrovir más epivir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dos brazos, doble ciego, controlado con placebo que compara el tratamiento con un régimen triple que consta de 141W94, retrovir y epivir y un régimen doble que consta de retrovir y epivir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's AIDS Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • estado seropositivo.
  • Detección de carga viral >= 10.000 copias/mm3 14 días antes del ingreso.
  • Recuentos de células CD4+ >= 200 células/mm3 14 días antes de la entrada.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

Diagnóstico clínico de SIDA (CDC 1993 Clasificación C).

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Regímenes que contienen terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam, medazolam y ergotamina/dihidroergotamina.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Hepatitis clínicamente relevante en los últimos 6 meses.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Más de 4 semanas de cualquier tratamiento antirretroviral con nucleósidos.
  • Terapia previa con un inhibidor de la proteasa del VIH.
  • Agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de las 4 semanas previas al ingreso.
  • Agentes inmunomoduladores dentro de los 3 meses anteriores al ingreso.

Tratamiento previo:

Excluido:

Radioterapia dentro de las 4 semanas previas al ingreso.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Consumo actual de alcohol o drogas ilícitas que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el programa de dosificación o las evaluaciones del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 264D
  • PROA3001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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