Stamcelletransplantation sammenlignet med standardkemoterapi til behandling af patienter med akut lymfatisk leukæmi i første remission
14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group
Fase III randomiseret forsøg med autolog og allogen stamcelletransplantation versus intensiv konventionel kemoterapi ved akut lymfoblastisk leukæmi i første remission
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med allogen eller autolog stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, om stamcelletransplantation er mere effektiv end standard kemoterapi til behandling af akut lymfatisk leukæmi.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie undersøger, hvor godt stamcelletransplantation virker sammenlignet med standard kombinationskemoterapi til behandling af patienter med akut lymfatisk leukæmi i første remission.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: cyclophosphamid
- Medicin: leucovorin calcium
- Stråling: strålebehandling
- Medicin: prednison
- Medicin: asparaginase
- Medicin: cytarabin
- Medicin: daunorubicin hydrochlorid
- Medicin: dexamethason
- Medicin: etoposid
- Medicin: methotrexat
- Medicin: vincristinsulfat
- Procedure: allogen knoglemarvstransplantation
- Medicin: mercaptopurin
- Medicin: thioguanin
- Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
- Medicin: imatinibmesylat
- Procedure: autolog knoglemarvstransplantation
- Biologisk: sargramostim
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign varigheden af fuldstændig remission (CR) og overlevelse hos patienter med akut lymfatisk leukæmi i første remission behandlet med allogen eller autolog stamcelletransplantation (SCT) vs. konventionel konsolidering og vedligeholdelseskemoterapi.
- Sammenlign de overordnede behandlingsresultater hos patienter behandlet med disse regimer.
- Bestem effekten af imatinibmesylat givet efter induktionsterapi hos Philadelphia (Ph) kromosompositive patienter i CR.
- Bestem fordelen ved allogen eller autolog SCT efter imatinibmesylat hos Ph-kromosompositive patienter.
- Bestem fordelen ved yderligere imatinibmesylat administreret efter allogen eller autolog SCT hos Ph-kromosompositive patienter.
- Bestem den minimale resterende sygdom hos Ph-kromosompositive patienter før og efter behandling med imatinibmesylat.
- Bestem den kliniske resistens over for imatinibmesylat forårsaget af BCR-ABL-genamplifikation eller mutation hos Ph-kromosompositive patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (50 og under versus over 50), tid til at opnå fuldstændig remission (CR) (4 uger eller mindre versus mere end 4 uger) og Philadelphia (Ph) kromosomstatus (positiv vs negativ).
- Første induktionsterapi: Patienterne får daunorubicin (DNR) IV over 15-30 minutter og vincristin (VCR) IV over 3-5 minutter på dag 1, 8, 15 og 22; oral prednison (PRED) én gang dagligt på dag 1-28; og asparaginase (ASP) IV over 30 minutter eller intramuskulært på dag 17-28. Patienter med CNS-leukæmi modtager også methotrexat (MTX) intrathecalt (IT) via et Ommaya-reservoir ugentligt, indtil CSF er klar. Patienter uden CNS leukæmi ved præsentation modtager kun MTX IT på dag 23.
- Anden induktionsterapi: Begyndende umiddelbart efter den første induktionsterapi får patienterne cyclophosphamid (CTX) IV over 30 minutter på dag 1, 15 og 29; cytarabin (ARA-C) IV over 30 minutter på dag 1-4, 8-11, 15-18 og 22-25; og oral mercaptopurin (MP) én gang dagligt på dag 1-28. Patienter med CNS leukæmi undergår også samtidig kraniospinal bestråling. Patienter uden CNS-leukæmi ved præsentationen modtager MTX IT på dag 1, 8, 15 og 22. Patienter med Ph-kromosompositiv status får oralt imatinibmesylat én gang dagligt i mindst 28 dage (dag 1-28).
Patienter med Ph-kromosom-positiv status og CR efter anden induktionsterapi fortsætter til gruppe I til autolog eller allogen stamcelletransplantation (SCT). Patienter med Ph-kromosom-negativ status og CR efter anden induktionsterapi fortsætter til gruppe II.
Gruppe I (Ph-kromosompositive patienter):
- Autolog SCT: Patienter modtager højdosis konsoliderings-/mobiliseringskemoterapi omfattende ARA-C IV over 3 timer på dag 1-3 og mitoxantron IV umiddelbart efter ARA-C administration på dag 1 og 2. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.
Patienterne gennemgår derefter perifer blodstamcelleindsamling eller knoglemarvshøstning.
Patienter modtager præparativ behandling, der omfatter total kropsbestråling to gange dagligt (5-10 timers mellemrum) på dag -6 til -4 og højdosis etoposid (VP-16) IV over 4 timer på dag -3. Mandlige patienter gennemgår også strålebehandlingsboost til testiklerne på dag -6.
Patienter gennemgår autolog SCT på dag 0 og modtager sargramostim (GM-CSF) SC én gang dagligt, begyndende 6 timer efter afslutningen af SCT og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
- Allogen SCT: Patienter modtager det præparative regime som ved autolog SCT og gennemgår derefter allogen SCT på dag 0. Patienter modtager GM-CSF som ved autolog SCT.
Post-SCT imatinibmesylatbehandling: Efter bedring fra autolog eller allogen SCT får patienterne oralt imatinibmesylat én gang dagligt. Behandling med imatinibmesylat fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Gruppe II (Ph-kromosom-negative patienter):
- Intensiveringsterapi: Begyndende 4 uger efter afslutningen af den anden induktionsterapi modtager patienter højdosis MTX IV over 2 timer på dag 1, 8 og 22; leucovorin calcium IV hver 6. time i 4 doser og derefter oralt hver 6. time i 12 doser begyndende 22-24 timer efter hver MTX-infusion; og ASP IV over 30 minutter på dag 2, 9 og 23.
Patienter, der er ≤ 50 år med en histokompatibel donor, fortsætter til allogen SCT og gennemgår allogen SCT som i gruppe I. Patienter, der er ≤ 50 år uden en passende donor, randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
Arm I (konventionel konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi):
- Konventionel konsolideringsterapi: Under forløb 1 får patienterne ARA-C IV over 30 minutter og VP-16 IV over 1 time på dag 1-5; VCR IV på dag 1, 8, 15 og 22; og oral dexamethason på dag 1-28. I løbet af forløb 2 (som begynder 4 uger efter påbegyndelse af forløb 1, eller når blodtallene kommer sig), får patienterne ARA-C og VP-16 som i forløb 1. I løbet af forløb 3 (som begynder 4 uger efter påbegyndelse af forløb 2, eller når blodtallene genoprettes), modtager patienter DNR IV på dag 1, 8, 15 og 22; CTX IV over 30 minutter på dag 29; ARA-C IV over 30 minutter på dag 31-34 og 38-41; og oral thioguanin på dag 29-42. I løbet af forløb 4 (som begynder 8 uger efter påbegyndelse af forløb 3, eller når blodtallene kommer sig), får patienterne behandling som i forløb 2.
- Vedligeholdelsesterapi: Begyndende 4 uger efter påbegyndelse af kursus 4 af konsolideringsterapi, eller når blodtallene kommer sig, får patienterne oral MP dagligt; MTX oralt eller IV én gang om ugen; VCR IV én gang hver 12. uge; og oral PRED i 5 dage hver 12. uge. Vedligeholdelsesterapi fortsætter i 2,5 år efter påbegyndelse af intensiveringsterapi.
- Arm II (autolog SCT): Patienter gennemgår autolog SCT som i gruppe I med undtagelse af højdosis konsoliderings-/mobiliseringskemoterapi.
Patienterne følges hver 6. måned i 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 40 patienter om året vil blive opsamlet for gruppe I (Philadelphia [Ph] kromosom-positive patienter) i denne undersøgelse. Ca. 550 patienter vil blive opsamlet for gruppe II (Ph-kromosom-negative patienter) i denne undersøgelse inden for 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1929
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Foote Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Jewish Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
- Dean Medical Center - Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Mere end 25% lymfoblaster i knoglemarv
- Patienter med myeloid antigenekspression OG utvetydig lymfoid immunfænotype er kvalificerede
Philadelphia (Ph) kromosomstatus bestemt af cytogenetik, fluorescens in situ hybridisering (FISH) og/eller RNA-analyse
- Patienter, der er fastslået til at være Ph-kromosom-negative af cytogenetik, men positive for BCR-ABL af FISH eller polymerase-kædereaktion, betragtes som Ph-kromosom-positive
- Patienter med Ph-kromosompositiv sygdom kan være op til 65 år
- Ingen myelodysplasi eller anden forudgående hæmatologisk lidelse
Patienter på 50 år og derunder skal være HLA-typebestemt under induktionsterapi af undersøgelsesbehandling ELLER give en skriftlig forklaring for ikke at gennemgå HLA-typning
- A- og B-tastning påkrævet
- C- og DR-tastning udføres, hvis det er muligt
Allogene stamcelletransplantationspatienter skal opfylde følgende kriterier:
Passende HLA histokompatibel donor tilgængelig
- Ph-kromosom-negative patienter skal have HLA identiske søskende
- Ph-kromosompositive patienter skal have HLA identisk, HLA-matchet urelateret eller haploidentisk relateret donor
Postinduktionsterapi:
- CSF negativ for leukæmi
- Ingen okkult eller åbenlys leukæmi-meningitis
- Dokumenteret fuldstændig remission
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 15 til 65
Ydeevnestatus:
Induktionsterapi:
- Ikke specificeret
Postinduktionsterapi:
- 0-1
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Se Sygdomskarakteristika
Hepatisk:
Induktionsterapi:
- Direkte bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
Postinduktionsterapi:
- Direkte bilirubin < 2,0 mg/dL
- SGPT eller SGOT < 3 gange normal
Nyre:
Induktionsterapi:
- Kreatinin < 2 mg/dL
Postinduktionsterapi:
- Kreatinin ≤ 2 mg/dL
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulær:
Induktion og postinduktionsterapi:
- Ingen signifikant hjertesygdom, der kræver digoxin og/eller diuretika
- Ingen større ventrikulær dysrytmi, der kræver medicin
- Ingen iskæmisk hjertesygdom, der kræver medicin
Postinduktionsterapi:
- Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % for patienter, der overvejes til transplantation
Lunge:
Induktionsterapi:
- Ikke specificeret
Postinduktionsterapi:
- FEV_1 ≥ 60 % af forventet for patienter, der overvejes til transplantation
- DLCO ≥ 50 % af forventet for patienter, der overvejes til transplantation
Andet:
Induktion og postinduktionsterapi:
- HIV negativ
- Ingen samtidig organskade eller andre medicinske problemer (f.eks. psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug), der ville udelukke studieterapi
- Ikke gravid
Postinduktionsterapi:
- Ingen vedvarende infektion
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen samtidig allogen transplantation af navlestrengen
Kemoterapi:
- Ikke specificeret
Endokrin terapi:
- Forudgående kortikosteroider for ALLE tilladt
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
Induktion og postinduktionsterapi:
- Ingen anden tidligere behandling for ALLE
Postinduktionsterapi:
- Ingen samtidige antibiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantation
Allogen (hvis donor) eller autolog (hvis ingen donor) knoglemarvstransplantation
|
|
|
Aktiv komparator: Konventionel konsolidering/vedligeholdelse
Konsolidering/vedligeholdelsesterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt i 2 år
|
Alle patienter blev fulgt i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus
- Ledende efterforsker: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
- Studiestol: Antony H. Goldstone, FRCP, University College London Hospitals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rowe JM, Buck G, Burnett AK, Chopra R, Wiernik PH, Richards SM, Lazarus HM, Franklin IM, Litzow MR, Ciobanu N, Prentice HG, Durrant J, Tallman MS, Goldstone AH; ECOG; MRC/NCRI Adult Leukemia Working Party. Induction therapy for adults with acute lymphoblastic leukemia: results of more than 1500 patients from the international ALL trial: MRC UKALL XII/ECOG E2993. Blood. 2005 Dec 1;106(12):3760-7. doi: 10.1182/blood-2005-04-1623. Epub 2005 Aug 16.
- Wang H, Chen XQ, Geng QR, Liu PP, Lin GN, Xia ZJ, Lu Y. Induction therapy using the MRC UKALLXII/ECOG E2993 protocol in Chinese adults with acute lymphoblastic leukemia. Int J Hematol. 2011 Aug;94(2):163-168. doi: 10.1007/s12185-011-0891-y. Epub 2011 Jul 6.
- Goldstone AH. Transplants in Adult ALL--? Allo for everyone. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Jan;15(1 Suppl):7-10. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.11.017.
- Ramanujachar R, Richards S, Hann I, Goldstone A, Mitchell C, Vora A, Rowe J, Webb D. Adolescents with acute lymphoblastic leukaemia: outcome on UK national paediatric (ALL97) and adult (UKALLXII/E2993) trials. Pediatr Blood Cancer. 2007 Mar;48(3):254-61. doi: 10.1002/pbc.20749.
- Paietta E, Ferrando AA, Neuberg D, Bennett JM, Racevskis J, Lazarus H, Dewald G, Rowe JM, Wiernik PH, Tallman MS, Look AT. Activating FLT3 mutations in CD117/KIT(+) T-cell acute lymphoblastic leukemias. Blood. 2004 Jul 15;104(2):558-60. doi: 10.1182/blood-2004-01-0168. Epub 2004 Mar 25.
- Ferrando AA, Neuberg D, Dodge RK, et al.: Adult T-cell ALL patients whose lymphoblasts express the HOX11 oncogene have an excellent prognosis when treated with chemotherapy and are not candidates for allogeneic bone marrow transplantaton in first remission. [Abstract] Blood 100 (11 pt 1): A-578, 2002.
- Moorman AV, Schwab C, Ensor HM, Russell LJ, Morrison H, Jones L, Masic D, Patel B, Rowe JM, Tallman M, Goldstone AH, Fielding AK, Harrison CJ. IGH@ translocations, CRLF2 deregulation, and microdeletions in adolescents and adults with acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2012 Sep 1;30(25):3100-8. doi: 10.1200/JCO.2011.40.3907. Epub 2012 Jul 30.
- Sive JI, Buck G, Fielding A, Lazarus HM, Litzow MR, Luger S, Marks DI, McMillan A, Moorman AV, Richards SM, Rowe JM, Tallman MS, Goldstone AH. Outcomes in older adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL): results from the international MRC UKALL XII/ECOG2993 trial. Br J Haematol. 2012 May;157(4):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09095.x. Epub 2012 Mar 13.
- Patel B, Rai L, Buck G, Richards SM, Mortuza Y, Mitchell W, Gerrard G, Moorman AV, Duke V, Hoffbrand AV, Fielding AK, Goldstone AH, Foroni L. Minimal residual disease is a significant predictor of treatment failure in non T-lineage adult acute lymphoblastic leukaemia: final results of the international trial UKALL XII/ECOG2993. Br J Haematol. 2010 Jan;148(1):80-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07941.x. Epub 2009 Oct 26.
- Fielding AK, Rowe JM, Richards SM, Buck G, Moorman AV, Durrant IJ, Marks DI, McMillan AK, Litzow MR, Lazarus HM, Foroni L, Dewald G, Franklin IM, Luger SM, Paietta E, Wiernik PH, Tallman MS, Goldstone AH. Prospective outcome data on 267 unselected adult patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia confirms superiority of allogeneic transplantation over chemotherapy in the pre-imatinib era: results from the International ALL Trial MRC UKALLXII/ECOG2993. Blood. 2009 May 7;113(19):4489-96. doi: 10.1182/blood-2009-01-199380. Epub 2009 Feb 24.
- Mansour MR, Sulis ML, Duke V, Foroni L, Jenkinson S, Koo K, Allen CG, Gale RE, Buck G, Richards S, Paietta E, Rowe JM, Tallman MS, Goldstone AH, Ferrando AA, Linch DC. Prognostic implications of NOTCH1 and FBXW7 mutations in adults with T-cell acute lymphoblastic leukemia treated on the MRC UKALLXII/ECOG E2993 protocol. J Clin Oncol. 2009 Sep 10;27(26):4352-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.0996. Epub 2009 Jul 27.
- Marks DI, Paietta EM, Moorman AV, Richards SM, Buck G, DeWald G, Ferrando A, Fielding AK, Goldstone AH, Ketterling RP, Litzow MR, Luger SM, McMillan AK, Mansour MR, Rowe JM, Tallman MS, Lazarus HM. T-cell acute lymphoblastic leukemia in adults: clinical features, immunophenotype, cytogenetics, and outcome from the large randomized prospective trial (UKALL XII/ECOG 2993). Blood. 2009 Dec 10;114(25):5136-45. doi: 10.1182/blood-2009-08-231217.
- Goldstone AH, Richards SM, Lazarus HM, Tallman MS, Buck G, Fielding AK, Burnett AK, Chopra R, Wiernik PH, Foroni L, Paietta E, Litzow MR, Marks DI, Durrant J, McMillan A, Franklin IM, Luger S, Ciobanu N, Rowe JM. In adults with standard-risk acute lymphoblastic leukemia, the greatest benefit is achieved from a matched sibling allogeneic transplantation in first complete remission, and an autologous transplantation is less effective than conventional consolidation/maintenance chemotherapy in all patients: final results of the International ALL Trial (MRC UKALL XII/ECOG E2993). Blood. 2008 Feb 15;111(4):1827-33. doi: 10.1182/blood-2007-10-116582. Epub 2007 Nov 29.
- Paietta E, Li X, Richards S, et al.: Implications for the use of monoclonal antibodies in future adult ALL trials: analysis of antigen expression in 505 B-lineage (B-Lin) ALL patients (pts) on the MRC UKALLXII/ECOG2993 Intergroup trial. [Abstract] Blood 112 (11): A-1907, 2008.
- Patel B, Richards SM, Rowe JM, Goldstone AH, Fielding AK. High incidence of avascular necrosis in adolescents with acute lymphoblastic leukaemia: a UKALL XII analysis. Leukemia. 2008 Feb;22(2):308-12. doi: 10.1038/sj.leu.2405032. Epub 2007 Nov 8.
- Rowe JM, Buck G, Moorman AV, et al.: Standard consolidation/maintenance chemotherapy is consistently superior to a single autologous transplant for adult patients with acute lymphoblastic leukemia: results of the international ALL trial (MRC UKALL XII/ECOG E2993). [Abstract] Blood 112 (11): A-3314, 2008.
- Fielding AK, Richards SM, Chopra R, Lazarus HM, Litzow MR, Buck G, Durrant IJ, Luger SM, Marks DI, Franklin IM, McMillan AK, Tallman MS, Rowe JM, Goldstone AH; Medical Research Council of the United Kingdom Adult ALL Working Party; Eastern Cooperative Oncology Group. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2007 Feb 1;109(3):944-50. doi: 10.1182/blood-2006-05-018192. Epub 2006 Oct 10.
- Fielding AK, Richards SM, Lazarus HM, et al.: Does imatinib change the outcome in Philapdelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia in adults? Data from the UKALLXII/ECOG2993 study. [Abstract] Blood 110 (11): A-8, 2007.
- Juric D, Lacayo NJ, Ramsey MC, Racevskis J, Wiernik PH, Rowe JM, Goldstone AH, O'Dwyer PJ, Paietta E, Sikic BI. Differential gene expression patterns and interaction networks in BCR-ABL-positive and -negative adult acute lymphoblastic leukemias. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1341-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3534. Epub 2007 Feb 20.
- Moorman AV, Harrison CJ, Buck GA, Richards SM, Secker-Walker LM, Martineau M, Vance GH, Cherry AM, Higgins RR, Fielding AK, Foroni L, Paietta E, Tallman MS, Litzow MR, Wiernik PH, Rowe JM, Goldstone AH, Dewald GW; Adult Leukaemia Working Party, Medical Research Council/National Cancer Research Institute. Karyotype is an independent prognostic factor in adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): analysis of cytogenetic data from patients treated on the Medical Research Council (MRC) UKALLXII/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2993 trial. Blood. 2007 Apr 15;109(8):3189-97. doi: 10.1182/blood-2006-10-051912. Epub 2006 Dec 14.
- Lazarus HM, Richards SM, Chopra R, Litzow MR, Burnett AK, Wiernik PH, Franklin IM, Tallman MS, Cook L, Buck G, Durrant IJ, Rowe JM, Goldstone AH; Medical Research Council (MRC)/National Cancer Research Institute (NCRI) Adult Leukaemia Working Party of the United Kingdom and the Eastern Cooperative Oncology Group. Central nervous system involvement in adult acute lymphoblastic leukemia at diagnosis: results from the international ALL trial MRC UKALL XII/ECOG E2993. Blood. 2006 Jul 15;108(2):465-72. doi: 10.1182/blood-2005-11-4666. Epub 2006 Mar 23.
- Goldstone AH, Lazarus HJ, Richards SM, et al.: The outcome of 551 1st CR transplants in adult ALL from the UKALL XII/ECOG 2993 study. [Abstract] Blood 104 (11): A-615, 2004.
- Lazarus HM, Richards SM, Chopra R, et al.: Adult patients with acute lymphoblastic leukemia (ALL) and central nervous system (CNS) leukemia at diagnosis may attain durable complete remissions (CR). Results from the International ALL Trial (MRC UKALL-XII/ECOG E2993) . [Abstract] Blood 104 (11): A-4484, 2004.
- Goldstone AH, Chopra R, Buck G, et al.: The outcome of 267 Philadelphia positive adults in the international UKALL12/ECOG E 2993 study. Final analysis and the role of allogeneic transplant in those under 50 years. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-268, 2003.
- Ferrando AA, Neuberg D, Dodge RK, et al.: Adult T-cell ALL patients whose lymphoblasts express the HOX11 oncogene have an excellent prognosis when treated with chemotherapy and are not candidates for allogeneic bone marrow transplantaton in first remission. [Abstract] Blood 100 (11 pt 1): A-578, 2002.
- Paietta E, Kim H, Racevskis J, et al.: Immunophenotypic characteristics, but not age or secondary cytogenetic changes, affect response and survival of BCR/ABL positive adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): ECOG/MRC Intergroup trial, E2993. [Abstract] Blood 100 (11 pt 1): A-2990, 2002.
- Goldstone AH, Prentice HG, Durrant J, et al.: Allogeneic transplant (related or unrelated donor) Is the preferred treatment for adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Results from the international ALL trial (MRC UKALLXII/ECOG E2993). [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-3556, 2001.
- Paietta E, Kim H, Rowe JM, et al.: Prognostic significance of immunophenotyping and cytogenetics in adult acute lymphoblastic leukemia (ALL): interim analysis of ECOG/MRC phase III intergroup trial, E2993. [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-3494, 2001.
- Rowe JM, Richards SM, Burnett AK, et al.: Favorable results of allogeneic bone marrow transplantation (BMT) for adults with Philadelphia (Ph)-chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia (ALL) in first complete remission (CR): results from the international ALL trial (MRC UKALL XII/ECOG E2993). [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-2009, 2001.
- Goldstone AH, Richards S, Wiernik PH, et al.: Philadelphia chromosome positive patients with adult acute lymphoblastic leukemia (ALL). Early results from the international ALL trial. [Abstract] Blood 94 (suppl 1): 3071a, 1999.
- Rowe JM, Richards S, Wiernik PH, et al.: Allogenic bone marrow transplantation (BMT) for adults with acute lymphoblastic leukemia (ALL) in first complete remission (CR): early results from the international ALL trial. [Abstract] Blood 94 (suppl 1): 732a, 1999.
- Paietta E, Racevskis J, Neuberg D, Rowe JM, Goldstone AH, Wiernik PH. Expression of CD25 (interleukin-2 receptor alpha chain) in adult acute lymphoblastic leukemia predicts for the presence of BCR/ABL fusion transcripts: results of a preliminary laboratory analysis of ECOG/MRC Intergroup Study E2993. Eastern Cooperative Oncology Group/Medical Research Council. Leukemia. 1997 Nov;11(11):1887-90. doi: 10.1038/sj.leu.2400836.
- Fielding AK, Rowe JM, Buck G, Foroni L, Gerrard G, Litzow MR, Lazarus H, Luger SM, Marks DI, McMillan AK, Moorman AV, Patel B, Paietta E, Tallman MS, Goldstone AH. UKALLXII/ECOG2993: addition of imatinib to a standard treatment regimen enhances long-term outcomes in Philadelphia positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Feb 6;123(6):843-50. doi: 10.1182/blood-2013-09-529008. Epub 2013 Nov 25.
- Van Vlierberghe P, Ambesi-Impiombato A, De Keersmaecker K, Hadler M, Paietta E, Tallman MS, Rowe JM, Forne C, Rue M, Ferrando AA. Prognostic relevance of integrated genetic profiling in adult T-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2013 Jul 4;122(1):74-82. doi: 10.1182/blood-2013-03-491092. Epub 2013 May 17.
- Marks DI, Moorman AV, Chilton L, Paietta E, Enshaie A, DeWald G, Harrison CJ, Fielding AK, Foroni L, Goldstone AH, Litzow MR, Luger SM, McMillan AK, Racevskis J, Rowe JM, Tallman MS, Wiernik P, Lazarus HM. The clinical characteristics, therapy and outcome of 85 adults with acute lymphoblastic leukemia and t(4;11)(q21;q23)/MLL-AFF1 prospectively treated in the UKALLXII/ECOG2993 trial. Haematologica. 2013 Jun;98(6):945-52. doi: 10.3324/haematol.2012.081877. Epub 2013 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 1993
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Anslået)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Proteinkinasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Vitaminer
- Reproduktive kontrolmidler
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Dexamethason
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Prednison
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristine
- Daunorubicin
- Asparaginase
- Imatinib mesylat
- Mercaptopurin
- Sargramostim
- Thioguanin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000078099
- E2993
- MRC-LEUK-UKALL-XII
- EST-4491
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .