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Transplante de células-tronco comparado à quimioterapia padrão no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda em primeira remissão

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensaio randomizado de fase III de transplante autólogo e alogênico de células-tronco versus quimioterapia convencional intensiva em leucemia linfoblástica aguda em primeira remissão

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante alogênico ou autólogo de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas. Ainda não se sabe se o transplante de células-tronco é mais eficaz do que a quimioterapia padrão no tratamento da leucemia linfoblástica aguda.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem o transplante de células-tronco funciona em comparação com a quimioterapia de combinação padrão no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda em primeira remissão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a duração da remissão completa (CR) e sobrevida em pacientes com leucemia linfoblástica aguda em primeira remissão tratados com transplante alogênico ou autólogo de células-tronco (SCT) versus consolidação convencional e quimioterapia de manutenção.
  • Compare os resultados gerais do tratamento em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Determinar o efeito do mesilato de imatinibe administrado após a terapia de indução em pacientes com cromossomo Filadélfia (Ph) positivo em RC.
  • Determinar o benefício de SCT alogênico ou autólogo após mesilato de imatinibe em pacientes com cromossomo Ph positivo.
  • Determinar o benefício de mesilato de imatinibe adicional administrado após SCT alogênico ou autólogo em pacientes com cromossomo Ph positivo.
  • Determinar a doença residual mínima em pacientes com cromossomo Ph positivo antes e após o tratamento com mesilato de imatinibe.
  • Determinar a resistência clínica ao mesilato de imatinibe causada pela amplificação ou mutação do gene BCR-ABL em pacientes com cromossomo Ph positivo.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (até 50 anos versus acima de 50 anos), tempo para atingir a remissão completa (CR) (4 semanas ou menos versus mais de 4 semanas) e estado do cromossomo Filadélfia (Ph) (positivo versus negativo).

  • Primeira terapia de indução: Os pacientes recebem daunorrubicina (DNR) IV durante 15-30 minutos e vincristina (VCR) IV durante 3-5 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22; prednisona oral (PRED) uma vez ao dia nos dias 1-28; e asparaginase (ASP) IV durante 30 minutos ou por via intramuscular nos dias 17-28. Os pacientes com leucemia do SNC na apresentação também recebem metotrexato (MTX) por via intratecal (IT) por meio de um reservatório Ommaya semanalmente até que o LCR esteja limpo. Pacientes sem leucemia do SNC na apresentação recebem MTX IT apenas no dia 23.
  • Segunda terapia de indução: Começando imediatamente após a primeira terapia de indução, os pacientes recebem ciclofosfamida (CTX) IV durante 30 minutos nos dias 1, 15 e 29; citarabina (ARA-C) IV durante 30 minutos nos dias 1-4, 8-11, 15-18 e 22-25; e mercaptopurina oral (MP) uma vez ao dia nos dias 1-28. Pacientes com leucemia do SNC na apresentação também são submetidos a irradiação cranioespinhal concomitante. Pacientes sem leucemia do SNC na apresentação recebem MTX IT nos dias 1, 8, 15 e 22. Pacientes com cromossomo Ph positivo recebem mesilato de imatinibe oral uma vez ao dia por pelo menos 28 dias (dias 1-28).

Pacientes com cromossomo Ph positivo e CR após a segunda terapia de indução seguem para o grupo I para transplante autólogo ou alogênico de células-tronco (SCT). Pacientes com cromossomo Ph negativo e CR após a segunda terapia de indução seguem para o grupo II.

  • Grupo I (pacientes com cromossomo Ph positivo):

    • SCT autólogo: Os pacientes recebem quimioterapia de consolidação/mobilização de alta dose compreendendo ARA-C IV durante 3 horas nos dias 1-3 e mitoxantrona IV imediatamente após a administração de ARA-C nos dias 1 e 2. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) uma vez ao dia começando no dia 5 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Os pacientes então passam por coleta de células-tronco do sangue periférico ou colheita de medula óssea.

Os pacientes recebem terapia preparativa compreendendo irradiação corporal total duas vezes ao dia (5-10 horas de intervalo) nos dias -6 a -4 e alta dose de etoposídeo (VP-16) IV durante 4 horas no dia -3. Pacientes do sexo masculino também são submetidos a reforço de radioterapia nos testículos no dia -6.

Os pacientes são submetidos a SCT autólogo no dia 0 e recebem sargramostim (GM-CSF) SC uma vez ao dia, começando 6 horas após a conclusão do SCT e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas.

  • SCT alogênico: Os pacientes recebem o regime preparatório como no SCT autólogo e, em seguida, passam pelo SCT alogênico no dia 0. Os pacientes recebem GM-CSF como no SCT autólogo.

  • Terapia pós-SCT com mesilato de imatinibe: Após a recuperação de SCT autólogo ou alogênico, os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral uma vez ao dia. A terapia com mesilato de imatinibe continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

    • Grupo II (pacientes com cromossomo Ph negativo):
  • Terapia de intensificação: Começando 4 semanas após a conclusão da segunda terapia de indução, os pacientes recebem altas doses de MTX IV durante 2 horas nos dias 1, 8 e 22; leucovorina cálcica IV a cada 6 horas por 4 doses e depois por via oral a cada 6 horas por 12 doses começando 22-24 horas após cada infusão de MTX; e ASP IV durante 30 minutos nos dias 2, 9 e 23.

Os pacientes com ≤ 50 anos de idade com um doador histocompatível procedem ao SCT alogênico e são submetidos ao SCT alogênico como no grupo I. Os pacientes com ≤ 50 anos de idade sem um doador adequado são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (consolidação convencional/terapia de manutenção):

    • Terapia de consolidação convencional: Durante o curso 1, os pacientes recebem ARA-C IV durante 30 minutos e VP-16 IV durante 1 hora nos dias 1-5; VCR IV nos dias 1, 8, 15 e 22; e dexametasona oral nos dias 1-28. Durante o curso 2 (que começa 4 semanas após o início do curso 1 ou quando as contagens sanguíneas se recuperam), os pacientes recebem ARA-C e VP-16 como no curso 1. Durante o curso 3 (que começa 4 semanas após o início do curso 2 ou quando as contagens sanguíneas se recuperam), os pacientes recebem DNR IV nos dias 1, 8, 15 e 22; CTX IV durante 30 minutos no dia 29; ARA-C IV durante 30 minutos nos dias 31-34 e 38-41; e tioguanina oral nos dias 29-42. Durante o curso 4 (que começa 8 semanas após o início do curso 3 ou quando as contagens sanguíneas se recuperam), os pacientes recebem tratamento como no curso 2.
    • Terapia de manutenção: Começando 4 semanas após o início do curso 4 da terapia de consolidação ou quando as contagens sanguíneas se recuperam, os pacientes recebem MP oral diariamente; MTX por via oral ou IV uma vez por semana; VCR IV uma vez a cada 12 semanas; e PRED oral por 5 dias a cada 12 semanas. A terapia de manutenção continua por 2,5 anos após o início da terapia de intensificação.
  • Braço II (SCT autólogo): Os pacientes são submetidos a SCT autólogo como no grupo I, com exceção da quimioterapia de consolidação/mobilização de alta dose.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 40 pacientes por ano serão acumulados para o grupo I (pacientes positivos para cromossomos Filadélfia [Ph]) deste estudo. Aproximadamente 550 pacientes serão incluídos no grupo II (pacientes com cromossomo Ph negativo) deste estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1929

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia linfoblástica aguda (ALL) confirmada histologicamente

    • Mais de 25% de linfoblastos na medula óssea

      • Pacientes com expressão de antígeno mieloide E imunofenótipo linfoide inequívoco são elegíveis

  • Status do cromossomo Filadélfia (Ph) determinado por citogenética, hibridização in situ fluorescente (FISH) e/ou análise de RNA

    • Pacientes determinados como cromossomos Ph negativos por citogenética, mas positivos para BCR-ABL por FISH ou reação em cadeia da polimerase são considerados cromossomos Ph positivos
    • Pacientes com doença positiva para o cromossomo Ph podem ter até 65 anos
  • Sem mielodisplasia ou outro distúrbio hematológico antecedente

  • Pacientes com 50 anos ou menos devem ser tipados para HLA durante a terapia de indução do tratamento do estudo OU fornecer uma explicação por escrito para não serem submetidos à tipagem HLA

    • Necessário digitação A e B
    • Digitação C e DR feita, se possível

  • Os pacientes com transplante alogênico de células-tronco devem atender aos seguintes critérios:

    • Doador HLA histocompatível adequado disponível

      • Pacientes com cromossomo Ph negativo devem ter irmão HLA idêntico
      • Pacientes com cromossomo Ph positivo devem ter doador HLA idêntico, não aparentado compatível com HLA ou doador haploidêntico

  • Terapia pós-indução:

    • LCR negativo para leucemia
    • Sem meningite leucêmica oculta ou evidente
    • Remissão completa documentada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 15 a 65

Estado de desempenho:

  • Terapia de indução:

    • Não especificado

  • Terapia pós-indução:

    • 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença

Hepático:

  • Terapia de indução:

    • Bilirrubina direta ≤ 2,0 mg/dL

  • Terapia pós-indução:

    • Bilirrubina direta < 2,0 mg/dL
    • SGPT ou SGOT < 3 vezes o normal

Renal:

  • Terapia de indução:

    • Creatinina < 2 mg/dL

  • Terapia pós-indução:

    • Creatinina ≤ 2 mg/dL
    • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Terapia de indução e pós-indução:

    • Nenhuma doença cardíaca significativa requerendo digoxina e/ou diuréticos
    • Sem disritmia ventricular importante que requeira medicação
    • Nenhuma doença isquêmica do coração requerendo medicação

  • Terapia pós-indução:

    • Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% para pacientes considerados para transplante

Pulmonar:

  • Terapia de indução:

    • Não especificado

  • Terapia pós-indução:

    • VEF_1 ≥ 60% do previsto para pacientes em consideração para transplante
    • DLCO ≥ 50% do previsto para pacientes em consideração para transplante

Outro:

  • Terapia de indução e pós-indução:

    • HIV negativo
    • Nenhum dano de órgão concomitante ou outro problema médico (por exemplo, transtorno psiquiátrico ou abuso de drogas) que impeça a terapia do estudo
    • Não grávida

  • Terapia pós-indução:

    • Sem infecção persistente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Nenhum transplante alogênico de cordão umbilical concomitante

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Corticosteroides prévios para LLA são permitidos

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Terapia de indução e pós-indução:

    • Nenhuma outra terapia prévia para LLA

  • Terapia pós-indução:

    • Sem antibióticos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante
Transplante de medula óssea alogênico (se doador) ou autólogo (se não houver doador)
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: leucovorina cálcica
Medicamento: prednisona
Medicamento: asparaginase
Medicamento: citarabina
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Medicamento: etoposido
Medicamento: metotrexato
Medicamento: sulfato de vincristina
Procedimento: Transplante de Medula Óssea Alogênico
Medicamento: mercaptopurina
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Medicamento: mesilato de imatinibe
Procedimento: transplante autólogo de medula óssea
Biológico: sargramostim
Comparador Ativo: Consolidação/Manutenção Convencional
Terapia de consolidação/manutenção
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: leucovorina cálcica
Radiação: radioterapia
Medicamento: prednisona
Medicamento: asparaginase
Medicamento: citarabina
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Medicamento: dexametasona
Medicamento: etoposido
Medicamento: metotrexato
Medicamento: sulfato de vincristina
Medicamento: mercaptopurina
Medicamento: tioguanina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Todos os pacientes foram acompanhados por 2 anos
Todos os pacientes foram acompanhados por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus
  • Investigador principal: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Cadeira de estudo: Antony H. Goldstone, FRCP, University College London Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000078099
  • E2993
  • MRC-LEUK-UKALL-XII
  • EST-4491

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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