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Trasplante de células madre en comparación con la quimioterapia estándar en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda en primera remisión

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensayo aleatorizado de fase III de trasplante autólogo y alogénico de células madre frente a quimioterapia convencional intensiva en leucemia linfoblástica aguda en primera remisión

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con un trasplante alogénico o autólogo de células madre puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas. Todavía no se sabe si el trasplante de células madre es más efectivo que la quimioterapia estándar para tratar la leucemia linfoblástica aguda.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona el trasplante de células madre en comparación con la quimioterapia de combinación estándar en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda en primera remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la duración de la remisión completa (RC) y la supervivencia en pacientes con leucemia linfoblástica aguda en primera remisión tratados con trasplante alogénico o autólogo de células madre (SCT) frente a quimioterapia convencional de consolidación y mantenimiento.
  • Compare los resultados generales del tratamiento en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar el efecto del mesilato de imatinib administrado después de la terapia de inducción en pacientes con cromosoma Filadelfia (Ph) positivo en RC.
  • Determinar el beneficio del SCT alogénico o autólogo después del mesilato de imatinib en pacientes con cromosoma Ph positivo.
  • Determinar el beneficio de mesilato de imatinib adicional administrado después de SCT alogénico o autólogo en pacientes con cromosoma Ph positivo.
  • Determinar la enfermedad residual mínima en pacientes con cromosoma Ph positivo antes y después del tratamiento con mesilato de imatinib.
  • Determinar la resistencia clínica al mesilato de imatinib causada por la amplificación o mutación del gen BCR-ABL en pacientes con cromosoma Ph positivo.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (50 años o menos frente a más de 50 años), el tiempo para lograr la remisión completa (CR) (4 semanas o menos frente a más de 4 semanas) y el estado del cromosoma Filadelfia (Ph) (positivo frente a negativo).

  • Primera terapia de inducción: los pacientes reciben daunorrubicina (DNR) IV durante 15 a 30 minutos y vincristina (VCR) IV durante 3 a 5 minutos los días 1, 8, 15 y 22; prednisona oral (PRED) una vez al día en los días 1-28; y asparaginasa (ASP) IV durante 30 minutos o por vía intramuscular en los días 17-28. Los pacientes con leucemia del SNC en el momento de la presentación también reciben metotrexato (MTX) por vía intratecal (IT) semanalmente a través de un reservorio Ommaya hasta que el líquido cefalorraquídeo esté limpio. Los pacientes sin leucemia del SNC en el momento de la presentación reciben MTX IT solo el día 23.
  • Segunda terapia de inducción: comenzando inmediatamente después de la primera terapia de inducción, los pacientes reciben ciclofosfamida (CTX) IV durante 30 minutos los días 1, 15 y 29; citarabina (ARA-C) IV durante 30 minutos los días 1-4, 8-11, 15-18 y 22-25; y mercaptopurina oral (MP) una vez al día en los días 1-28. Los pacientes con leucemia del SNC en el momento de la presentación también se someten a irradiación craneoespinal concurrente. Los pacientes sin leucemia del SNC en el momento de la presentación reciben MTX IT los días 1, 8, 15 y 22. Los pacientes con cromosoma Ph positivo reciben mesilato de imatinib por vía oral una vez al día durante al menos 28 días (días 1 a 28).

Los pacientes con estado positivo para el cromosoma Ph y CR después de la segunda terapia de inducción pasan al grupo I para trasplante autólogo o alogénico de células madre (SCT). Los pacientes con cromosoma Ph negativo y CR después de la segunda terapia de inducción pasan al grupo II.

  • Grupo I (pacientes con cromosoma Ph positivo):

    • SCT autólogo: los pacientes reciben dosis altas de quimioterapia de consolidación/movilización que comprende ARA-C IV durante 3 horas en los días 1 a 3 y mitoxantrona IV inmediatamente después de la administración de ARA-C en los días 1 y 2. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día 5 y continuando hasta que se recupere el conteo sanguíneo.

Luego, los pacientes se someten a una recolección de células madre de sangre periférica o de médula ósea.

Los pacientes reciben una terapia preparatoria que comprende irradiación corporal total dos veces al día (5 a 10 horas de diferencia) los días -6 a -4 y dosis altas de etopósido (VP-16) IV durante 4 horas el día -3. Los pacientes masculinos también se someten a refuerzo de radioterapia en los testículos el día -6.

Los pacientes se someten a SCT autólogo el día 0 y reciben sargramostim (GM-CSF) SC una vez al día, comenzando 6 horas después de completar el SCT y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

  • SCT alogénico: los pacientes reciben el régimen preparatorio como en SCT autólogo y luego se someten a SCT alogénico en el día 0. Los pacientes reciben GM-CSF como en SCT autólogo.

  • Terapia con mesilato de imatinib posterior al SCT: después de la recuperación de un SCT autólogo o alogénico, los pacientes reciben mesilato de imatinib por vía oral una vez al día. La terapia con mesilato de imatinib continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

    • Grupo II (pacientes con cromosoma Ph negativo):
  • Terapia de intensificación: a partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la segunda terapia de inducción, los pacientes reciben dosis altas de MTX IV durante 2 horas los días 1, 8 y 22; leucovorina cálcica IV cada 6 horas por 4 dosis y luego por vía oral cada 6 horas por 12 dosis comenzando 22-24 horas después de cada infusión de MTX; y ASP IV durante 30 minutos los días 2, 9 y 23.

Los pacientes que tienen ≤ 50 años de edad con un donante histocompatible se someten a SCT alogénico y se someten a SCT alogénico como en el grupo I. Los pacientes que tienen ≤ 50 años de edad sin un donante apropiado se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (terapia de consolidación/mantenimiento convencional):

    • Terapia de consolidación convencional: durante el ciclo 1, los pacientes reciben ARA-C IV durante 30 minutos y VP-16 IV durante 1 hora los días 1 a 5; VCR IV los días 1, 8, 15 y 22; y dexametasona oral los días 1-28. Durante el ciclo 2 (que comienza 4 semanas después del inicio del ciclo 1 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos), los pacientes reciben ARA-C y VP-16 como en el ciclo 1. Durante el ciclo 3 (que comienza 4 semanas después del inicio del ciclo 2 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos), los pacientes reciben DNR IV los días 1, 8, 15 y 22; CTX IV durante 30 minutos el día 29; ARA-C IV durante 30 minutos los días 31-34 y 38-41; y tioguanina oral los días 29-42. Durante el ciclo 4 (que comienza 8 semanas después del inicio del ciclo 3 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos), los pacientes reciben tratamiento como en el ciclo 2.
    • Terapia de mantenimiento: Comenzando 4 semanas después del inicio del ciclo 4 de la terapia de consolidación o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos, los pacientes reciben MP oral diariamente; MTX por vía oral o IV una vez a la semana; VCR IV una vez cada 12 semanas; y PRED oral durante 5 días cada 12 semanas. La terapia de mantenimiento continúa durante 2,5 años después del inicio de la terapia de intensificación.
  • Grupo II (TCM autólogo): Los pacientes se someten a un TCM autólogo como en el grupo I, con la excepción de quimioterapia de consolidación/movilización en dosis altas.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 40 pacientes por año para el grupo I (pacientes con cromosoma Filadelfia [Ph] positivo) de este estudio. Se acumularán aproximadamente 550 pacientes para el grupo II (pacientes con cromosoma Ph negativo) de este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1929

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) confirmada histológicamente

    • Más del 25% de linfoblastos en la médula ósea

      • Los pacientes con expresión de antígeno mieloide E inmunofenotipo linfoide inequívoco son elegibles

  • Estado del cromosoma Filadelfia (Ph) determinado por citogenética, hibridación in situ con fluorescencia (FISH) y/o análisis de ARN

    • Los pacientes que se determina que tienen cromosoma Ph negativo por citogenética, pero positivos para BCR-ABL por FISH o reacción en cadena de la polimerasa se consideran cromosoma Ph positivo
    • Los pacientes con enfermedad con cromosoma Ph positivo pueden tener hasta 65 años
  • Sin mielodisplasia u otro trastorno hematológico previo

  • A los pacientes de 50 años o menos se les debe tipificar HLA durante la terapia de inducción del tratamiento del estudio O proporcionar una explicación por escrito para no someterse a la tipificación HLA

    • Se requiere escribir A y B
    • Tipificación C y DR hecha si es factible

  • Los pacientes de trasplante alogénico de células madre deben cumplir con los siguientes criterios:

    • Donante histocompatible HLA apropiado disponible

      • Los pacientes con cromosoma Ph negativo deben tener un hermano HLA idéntico
      • Los pacientes con cromosoma Ph positivo deben tener un donante relacionado haploidéntico o no relacionado con HLA idéntico.

  • Terapia posterior a la inducción:

    • LCR negativo para leucemia
    • Sin meningitis leucémica oculta o manifiesta
    • Remisión completa documentada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 15 a 65

Estado de rendimiento:

  • Terapia de inducción:

    • No especificado

  • Terapia posterior a la inducción:

    • 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • Terapia de inducción:

    • Bilirrubina directa ≤ 2,0 mg/dL

  • Terapia posterior a la inducción:

    • Bilirrubina directa < 2,0 mg/dL
    • SGPT o SGOT < 3 veces lo normal

Renal:

  • Terapia de inducción:

    • Creatinina < 2 mg/dL

  • Terapia posterior a la inducción:

    • Creatinina ≤ 2 mg/dL
    • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Terapia de inducción y postinducción:

    • Sin cardiopatía significativa que requiera digoxina y/o diuréticos
    • Sin arritmia ventricular importante que requiera medicación
    • Sin cardiopatía isquémica que requiera medicación.

  • Terapia posterior a la inducción:

    • Fracción de eyección cardíaca ≥ 50 % para pacientes en consideración para trasplante

Pulmonar:

  • Terapia de inducción:

    • No especificado

  • Terapia posterior a la inducción:

    • FEV_1 ≥ 60% del predicho para pacientes bajo consideración para trasplante
    • DLCO ≥ 50 % de lo previsto para pacientes en consideración para trasplante

Otro:

  • Terapia de inducción y postinducción:

    • VIH negativo
    • Ningún daño orgánico concurrente u otro problema médico (p. ej., trastorno psiquiátrico o abuso de drogas) que impediría la terapia del estudio
    • No embarazada

  • Terapia posterior a la inducción:

    • Sin infección persistente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin trasplante alogénico de cordón umbilical concurrente

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Corticoides previos para TODOS permitidos

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Terapia de inducción y postinducción:

    • Ningún otro tratamiento previo para la ALL

  • Terapia posterior a la inducción:

    • Sin antibióticos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante
Trasplante de médula ósea alogénico (si es donante) o autólogo (si no hay donante)
Droga: ciclofosfamida
Droga: leucovorina cálcica
Droga: prednisona
Droga: asparaginasa
Droga: citarabina
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Droga: etopósido
Droga: metotrexato
Droga: sulfato de vincristina
Procedimiento: trasplante alogénico de médula ósea
Droga: mercaptopurina
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Droga: mesilato de imatinib
Procedimiento: trasplante autólogo de médula ósea
Biológico: sargramostim
Comparador activo: Consolidación/Mantenimiento Convencional
Terapia de consolidación/mantenimiento
Droga: ciclofosfamida
Droga: leucovorina cálcica
Radiación: radioterapia
Droga: prednisona
Droga: asparaginasa
Droga: citarabina
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Droga: dexametasona
Droga: etopósido
Droga: metotrexato
Droga: sulfato de vincristina
Droga: mercaptopurina
Droga: tioguanina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron seguidos durante 2 años.
Todos los pacientes fueron seguidos durante 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council

Investigadores

  • Silla de estudio: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus
  • Investigador principal: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Silla de estudio: Antony H. Goldstone, FRCP, University College London Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000078099
  • E2993
  • MRC-LEUK-UKALL-XII
  • EST-4491

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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