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Stammzelltransplantation im Vergleich zur Standardchemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie in der ersten Remission

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie zur autologen und allogenen Stammzelltransplantation im Vergleich zu intensiver konventioneller Chemotherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie in erster Remission

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu verhindern, so dass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Stammzelltransplantation bei der Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie wirksamer ist als eine Standard-Chemotherapie.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird untersucht, wie gut eine Stammzelltransplantation im Vergleich zur Standard-Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie in der ersten Remission funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Dauer der vollständigen Remission (CR) und das Überleben bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie in der ersten Remission, die mit allogener oder autologer Stammzelltransplantation (SCT) behandelt wurden, mit der konventionellen Konsolidierungs- und Erhaltungschemotherapie.
  • Vergleichen Sie die Gesamtbehandlungsergebnisse bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Imatinibmesylat nach der Induktionstherapie bei Philadelphia (Ph)-Chromosom-positiven Patienten in CR.
  • Bestimmen Sie den Nutzen einer allogenen oder autologen SCT nach Imatinibmesylat bei Ph-Chromosom-positiven Patienten.
  • Bestimmen Sie den Nutzen einer zusätzlichen Gabe von Imatinibmesylat nach allogener oder autologer SZT bei Patienten mit positivem Ph-Chromosom.
  • Bestimmen Sie die minimale Resterkrankung bei Ph-Chromosom-positiven Patienten vor und nach der Behandlung mit Imatinibmesylat.
  • Bestimmen Sie die klinische Resistenz gegen Imatinibmesylat, die durch die Amplifikation oder Mutation des BCR-ABL-Gens bei Ph-Chromosom-positiven Patienten verursacht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (50 und jünger vs. über 50), Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen Remission (CR) (4 Wochen oder weniger vs. mehr als 4 Wochen) und Philadelphia (Ph)-Chromosomenstatus (positiv vs. negativ) stratifiziert.

  • Erste Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Daunorubicin (DNR) IV über 15–30 Minuten und Vincristin (VCR) IV über 3–5 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22; orales Prednison (PRED) einmal täglich an den Tagen 1–28; und Asparaginase (ASP) IV über 30 Minuten oder intramuskulär an den Tagen 17–28. Patienten mit ZNS-Leukämie zum Zeitpunkt der Vorstellung erhalten außerdem wöchentlich Methotrexat (MTX) intrathekal (IT) über ein Ommaya-Reservoir, bis der Liquor klar ist. Patienten ohne ZNS-Leukämie zum Zeitpunkt der Vorstellung erhalten MTX IT nur am 23. Tag.
  • Zweite Induktionstherapie: Unmittelbar nach der ersten Induktionstherapie beginnend erhalten die Patienten an den Tagen 1, 15 und 29 30 Minuten lang Cyclophosphamid (CTX) i.v.; Cytarabin (ARA-C) IV über 30 Minuten an den Tagen 1–4, 8–11, 15–18 und 22–25; und orales Mercaptopurin (MP) einmal täglich an den Tagen 1–28. Patienten mit ZNS-Leukämie zum Zeitpunkt der Vorstellung werden gleichzeitig einer kraniospinalen Bestrahlung unterzogen. Patienten ohne ZNS-Leukämie zum Zeitpunkt der Vorstellung erhalten MTX IT an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Patienten mit Ph-Chromosom-positivem Status erhalten mindestens 28 Tage lang (Tage 1–28) einmal täglich orales Imatinibmesylat.

Patienten mit Ph-Chromosom-positivem Status und CR nach der zweiten Induktionstherapie wechseln zur Gruppe I zur autologen oder allogenen Stammzelltransplantation (SCT). Patienten mit Ph-Chromosom-negativem Status und CR nach der zweiten Induktionstherapie gehen in Gruppe II über.

  • Gruppe I (Ph-Chromosom-positive Patienten):

    • Autologe SCT: Die Patienten erhalten eine hochdosierte Konsolidierungs-/Mobilisierungschemotherapie bestehend aus ARA-C IV über 3 Stunden an den Tagen 1–3 und Mitoxantron IV unmittelbar nach der ARA-C-Verabreichung an den Tagen 1 und 2. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) einmal täglich, beginnend am 5. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt.

Anschließend werden die Patienten einer peripheren Blutstammzellenentnahme oder einer Knochenmarksentnahme unterzogen.

Die Patienten erhalten eine präparative Therapie bestehend aus einer Ganzkörperbestrahlung zweimal täglich (im Abstand von 5 bis 10 Stunden) an den Tagen -6 bis -4 und einer hochdosierten Etoposid (VP-16) IV über 4 Stunden am Tag -3. Männliche Patienten erhalten am Tag -6 auch eine Strahlentherapie zur Verstärkung der Hoden.

Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer autologen SCT und erhalten einmal täglich Sargramostim (GM-CSF) SC, beginnend 6 Stunden nach Abschluss der SCT und so lange, bis sich das Blutbild erholt.

  • Allogene SZT: Die Patienten erhalten das präparative Schema wie bei der autologen SZT und unterziehen sich dann am Tag 0 einer allogenen SZT. Die Patienten erhalten GM-CSF wie bei der autologen SZT.

  • Post-SZT-Therapie mit Imatinibmesylat: Nach der Genesung von der autologen oder allogenen SZT erhalten die Patienten einmal täglich orales Imatinibmesylat. Die Therapie mit Imatinibmesylat wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

    • Gruppe II (Ph-Chromosom-negative Patienten):
  • Intensivierungstherapie: Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der zweiten Induktionstherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 22 über 2 Stunden hochdosiertes MTX IV; Leucovorin-Kalzium IV alle 6 Stunden für 4 Dosen und dann oral alle 6 Stunden für 12 Dosen, beginnend 22–24 Stunden nach jeder MTX-Infusion; und ASP IV über 30 Minuten an den Tagen 2, 9 und 23.

Patienten, die ≤ 50 Jahre alt sind und einen histokompatiblen Spender haben, gehen zur allogenen SZT über und unterziehen sich wie in Gruppe I einer allogenen SZT. Patienten, die ≤ 50 Jahre alt sind und keinen geeigneten Spender haben, werden randomisiert einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (konventionelle Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie):

    • Konventionelle Konsolidierungstherapie: Während Kurs 1 erhalten die Patienten an den Tagen 1–5 ARA-C IV über 30 Minuten und VP-16 IV über 1 Stunde; VCR IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22; und orales Dexamethason an den Tagen 1–28. Während Kurs 2 (der 4 Wochen nach Beginn von Kurs 1 beginnt oder wenn sich das Blutbild erholt hat) erhalten die Patienten ARA-C und VP-16 wie in Kurs 1. Während Kurs 3 (der 4 Wochen nach Beginn von Kurs 2 beginnt oder wenn sich das Blutbild erholt hat) erhalten die Patienten DNR IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22; CTX IV über 30 Minuten am 29. Tag; ARA-C IV über 30 Minuten an den Tagen 31–34 und 38–41; und orales Thioguanin an den Tagen 29–42. Während Kurs 4 (der 8 Wochen nach Beginn von Kurs 3 beginnt oder wenn sich das Blutbild erholt hat) erhalten die Patienten die Behandlung wie in Kurs 2.
    • Erhaltungstherapie: Ab 4 Wochen nach Beginn von Kurs 4 der Konsolidierungstherapie oder wenn sich das Blutbild erholt, erhalten die Patienten täglich orale MP; MTX oral oder intravenös einmal wöchentlich; VCR IV einmal alle 12 Wochen; und orale PRED für 5 Tage alle 12 Wochen. Die Erhaltungstherapie wird nach Beginn der Intensivierungstherapie 2,5 Jahre lang fortgesetzt.
  • Arm II (autologe SCT): Die Patienten werden wie in Gruppe I einer autologen SCT unterzogen, mit Ausnahme einer hochdosierten Konsolidierungs-/Mobilisierungschemotherapie.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 40 Patienten pro Jahr werden für Gruppe I (Philadelphia [Ph]-Chromosom-positive Patienten) dieser Studie erfasst. Ungefähr 550 Patienten werden innerhalb von 5 Jahren für Gruppe II (Ph-Chromosom-negative Patienten) dieser Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1929

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte akute lymphoblastische Leukämie (ALL)

    • Mehr als 25 % Lymphoblasten im Knochenmark

      • Geeignet sind Patienten mit myeloischer Antigenexpression UND eindeutigem lymphoidem Immunphänotyp

  • Philadelphia (Ph)-Chromosomenstatus, bestimmt durch Zytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und/oder RNA-Analyse

    • Patienten, bei denen zytogenetisch festgestellt wurde, dass sie Ph-Chromosom-negativ, aber durch FISH oder Polymerasekettenreaktion positiv auf BCR-ABL sind, gelten als Ph-Chromosom-positiv
    • Patienten mit einer Ph-Chromosom-positiven Erkrankung können bis zu 65 Jahre alt sein
  • Keine Myelodysplasie oder andere vorangegangene hämatologische Störungen

  • Patienten unter 50 Jahren müssen während der Induktionstherapie der Studienbehandlung einer HLA-Typisierung unterzogen werden ODER eine schriftliche Erklärung dafür vorlegen, dass sie sich keiner HLA-Typisierung unterziehen

    • A- und B-Schreiben erforderlich
    • C- und DR-Typisierung erfolgt, sofern möglich

  • Patienten mit allogener Stammzelltransplantation müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Geeigneter HLA-histokompatibler Spender verfügbar

      • Ph-Chromosom-negative Patienten müssen HLA-identische Geschwister haben
      • Ph-Chromosom-positive Patienten müssen einen HLA-identischen, HLA-passenden, nicht verwandten oder haploidentischen verwandten Spender haben

  • Postinduktionstherapie:

    • Liquor negativ für Leukämie
    • Keine okkulte oder offensichtliche leukämische Meningitis
    • Dokumentierte vollständige Remission

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 15 bis 65

Performanz Status:

  • Induktionstherapie:

    • Nicht angegeben

  • Postinduktionstherapie:

    • 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Induktionstherapie:

    • Direktes Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

  • Postinduktionstherapie:

    • Direktes Bilirubin < 2,0 mg/dl
    • SGPT oder SGOT < 3-fach normal

Nieren:

  • Induktionstherapie:

    • Kreatinin < 2 mg/dL

  • Postinduktionstherapie:

    • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
    • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Induktions- und Postinduktionstherapie:

    • Keine schwerwiegende Herzerkrankung, die Digoxin und/oder Diuretika erfordert
    • Keine schwere ventrikuläre Rhythmusstörung, die eine Medikation erfordert
    • Keine ischämische Herzerkrankung, die Medikamente erfordert

  • Postinduktionstherapie:

    • Herzauswurffraktion ≥ 50 % bei Patienten, die für eine Transplantation in Betracht gezogen werden

Pulmonal:

  • Induktionstherapie:

    • Nicht angegeben

  • Postinduktionstherapie:

    • FEV_1 ≥ 60 % des Vorhersagewerts für Patienten, die für eine Transplantation in Betracht gezogen werden
    • DLCO ≥ 50 % des vorhergesagten Werts für Patienten, die für eine Transplantation in Betracht gezogen werden

Andere:

  • Induktions- und Postinduktionstherapie:

    • HIV-negativ
    • Keine gleichzeitigen Organschäden oder andere medizinische Probleme (z. B. psychiatrische Störung oder Drogenmissbrauch), die eine Studientherapie ausschließen würden
    • Nicht schwanger

  • Postinduktionstherapie:

    • Keine anhaltende Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige allogene Nabelschnurtransplantation

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Kortikosteroide für ALLE erlaubt

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Induktions- und Postinduktionstherapie:

    • Keine andere vorherige Therapie für ALL

  • Postinduktionstherapie:

    • Keine gleichzeitige Antibiotikagabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation
Allogene (falls Spender) oder autologe (falls kein Spender) Knochenmarktransplantation
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Asparaginase
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Arzneimittel: Mercaptopurin
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Verfahren: autologe Knochenmarktransplantation
Biologisch: sargramostim
Aktiver Komparator: Konventionelle Konsolidierung/Wartung
Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Asparaginase
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Mercaptopurin
Arzneimittel: Thioguanin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle Patienten wurden 2 Jahre lang beobachtet
Alle Patienten wurden 2 Jahre lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus
  • Hauptermittler: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Antony H. Goldstone, FRCP, University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000078099
  • E2993
  • MRC-LEUK-UKALL-XII
  • EST-4491

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